WS/T 419-2013參考物質(zhì)中酶活性濃度的賦值

ICS11020

C50.

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準

WS/T419—2013

參考物質(zhì)中酶活性濃度的賦值

Thevaluesofenzymaticactivityconcentrationsassigned

forthereferencematerials

2013-07-16發(fā)布2013-12-01實施

中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布

WS/T419—2013

目次

前言…………………………

Ⅰ

引言…………………………

Ⅱ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語和定義………………

31

符號………………………

45

對參考物質(zhì)中酶活性濃度賦值的一般過程……………

55

賦值………………………

66

運輸…………………

6.16

可行性研究…………………………

6.26

酶參考物質(zhì)的準備…………………

6.37

測量方法的選擇……………………

6.47

均勻性實驗…………………………

6.58

穩(wěn)定性實驗…………………………

6.613

網(wǎng)絡(luò)聯(lián)合定值………………………

6.720

參考物質(zhì)賦值不確定度的評定……………………

6.825

賦值報告……………

6.927

附錄資料性附錄瓶間均勻性實驗有效數(shù)據(jù)處理實例……………

A()28

附錄資料性附錄早期穩(wěn)定性實驗有效數(shù)據(jù)處理實例……………

B()31

附錄資料性附錄酶參考物質(zhì)賦值計算及不確定度評定實例……

C()33

參考文獻……………………

35

WS/T419—2013

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準起草單位衛(wèi)生部臨床檢驗中心北京航天總醫(yī)院清華長三角研究院衛(wèi)生部北京醫(yī)院

:、、、。

本標準主要起草人楊振華陳文祥申子喻陳寶榮譚愛國王治國李曉鵬張傳寶汪靜

:、、、、、、、、、

胡衛(wèi)江

。

Ⅰ

WS/T419—2013

引言

酶活性濃度測量是臨床實驗室重要工作之一可為臨床醫(yī)師患者提供大量有價值的診斷信息也

,、,

是臨床化學的重要工作根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法以下簡稱管理辦法的要求臨床實

。《》(《》),

驗室所用的方法儀器等應(yīng)能保證測量結(jié)果的準確可靠臨床實驗室應(yīng)對所用的各項測量結(jié)果進行溯

、。

源以保證測量結(jié)果準確

,。

根據(jù)酶活性濃度測量的特性不能用天平稱重法直接稱量酶的活性只能通過測量酶催化的化學反

,,

應(yīng)速度變化間接求得酶活性但化學反應(yīng)速度又與測量環(huán)境條件如反應(yīng)溫度反應(yīng)物濃度等密切相關(guān)

,、、。

因此酶參考物質(zhì)的值只能溯源到參考方法而非一級參考物質(zhì)本文件中的參考物質(zhì)是指各級參考物

,。

質(zhì)校準品和質(zhì)控品根據(jù)要求在給酶參考物質(zhì)賦值時為避免不同條件對賦值結(jié)果的影

、。ISO18153,,

響通常由多個參考實驗室采用同一種國際或國家公認的參考方法進行測量最后經(jīng)統(tǒng)計學方法分析得

,,

出酶參考物質(zhì)的賦值和其不確定度這符合指南中介紹的給參考物質(zhì)賦值的方法之一由參

。ISO34,

考實驗室網(wǎng)絡(luò)取得的數(shù)學均值作為酶參考物質(zhì)的賦值

。

為盡可能避免不同參考實驗室測量結(jié)果的不一致各參考實驗室應(yīng)能溯源至同一國際國家酶參

,()

考物質(zhì)在我國參加酶學參考實驗室網(wǎng)絡(luò)的實驗室應(yīng)有文件證明能溯源至歐共體制備的歐洲參考物

。,

質(zhì)或其他國家制備的一級標準物質(zhì)并有文件證實測量每一步驟嚴格遵循檢驗醫(yī)學溯源聯(lián)合委

(ERM),

員會認定的國際參考方法網(wǎng)絡(luò)實驗室的組織者應(yīng)選擇此類實驗室為酶參考物質(zhì)賦值

(JCTLM)。。

作為測量的參考物質(zhì)不論是國際級或國家級的參考物質(zhì)還是廠家的產(chǎn)品校準品都應(yīng)能溯源至

,,,

相應(yīng)的參考方法早在世紀年代國際上就開始用實驗室網(wǎng)絡(luò)對參考物質(zhì)中酶活性濃度進行賦

。2080,

值和評定其不確定度在世紀年代后期我國有實驗室研制并申報國家酶活性濃度測量參考物

。2090,

質(zhì)但至今我國尚無此類標準本標準依據(jù)指南和其他國際標準并結(jié)合我國臨床實驗室現(xiàn)狀

,,ISO35

起草

。

Ⅱ

WS/T419—2013

參考物質(zhì)中酶活性濃度的賦值

1范圍

本標準規(guī)定了使用參考實驗室網(wǎng)絡(luò)對參考物質(zhì)中酶活性濃度進行賦值和評定其不確定度時應(yīng)遵循

的方法和步驟

。

本標準適用于通過參考實驗室網(wǎng)絡(luò)對參考物質(zhì)中酶活性濃度進行賦值和評定其不確定度鼓勵臨

。

床實驗室采用按照此標準賦值的酶活性濃度參考物質(zhì)核查本實驗室常規(guī)檢驗項目的溯源性和正確度

,。

本標準不適用于單個參考實驗室對所測量結(jié)果的不確定度進行評定

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

一級標準物質(zhì)計量技術(shù)規(guī)范

JJG1006—1994

標準物質(zhì)管理辦法國家計量局

1987

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

參考物質(zhì)referencematerialRM

;

標準物質(zhì)

具有足夠均勻和穩(wěn)定的特定特性的物質(zhì)其特性被證實適用于測量中或標稱特性檢查中的預(yù)期

,

用途

。

注1標稱特性的檢查提供一個標稱特性值及其不確定度該不確定度不是測量不確定度

:。。

注2賦值或未賦值得標準物質(zhì)都可用于測量精密度控制只有賦值的標準物質(zhì)才可用于校準或測量正確度控制

:,。

注3標準物質(zhì)既包括具有量的物質(zhì)也包括具有標稱特性的物質(zhì)

:“”,。

示例1具有量的標準物質(zhì)舉例

::

給出了純度的水其動力學黏度用于校準粘度計

a),;

含膽固醇但沒有其物質(zhì)的量濃度賦值的人血清僅用作測量精密度控制

b),