標(biāo)準(zhǔn)解讀
《WS/T 419-2013 參考物質(zhì)中酶活性濃度的賦值》是一項(xiàng)關(guān)于如何為參考物質(zhì)中的酶活性濃度進(jìn)行準(zhǔn)確賦值的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療、科研等領(lǐng)域內(nèi)用于質(zhì)量控制或校準(zhǔn)目的的酶類參考物質(zhì)。其主要內(nèi)容包括了對參考物質(zhì)的選擇、制備、穩(wěn)定性測試以及酶活性濃度測定方法的要求。
首先,對于參考物質(zhì)的選擇,《WS/T 419-2013》強(qiáng)調(diào)了應(yīng)選擇具有代表性的樣本作為參考物質(zhì)的基礎(chǔ),并且這些樣本需要能夠反映出目標(biāo)酶在實(shí)際應(yīng)用環(huán)境下的特性。此外,還要求所選材料具備良好的批次間一致性,以保證不同時(shí)間點(diǎn)生產(chǎn)的參考物質(zhì)之間可以保持較高的可比性。
其次,在制備過程中,標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了詳細(xì)的步驟來確保最終產(chǎn)品的一致性和穩(wěn)定性。這包括但不限于:原料處理方式、混合均勻度控制、分裝條件等。同時(shí),也提到了如何通過添加穩(wěn)定劑或其他手段來延長參考物質(zhì)的有效期。
再者,《WS/T 419-2013》詳細(xì)描述了針對不同類型酶活性濃度測定的方法學(xué)驗(yàn)證過程。這部分內(nèi)容涵蓋了從實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)到數(shù)據(jù)分析的全流程指導(dǎo),旨在幫助實(shí)驗(yàn)室建立可靠且重現(xiàn)性好的測量體系。具體而言,它涉及到選擇合適的底物系統(tǒng)、優(yōu)化反應(yīng)條件(如pH值、溫度)、確定線性范圍及檢測限等方面的知識。
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....
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- 廢止
- 已被廢除、停止使用,并不再更新
- 2013-07-16 頒布
- 2013-12-01 實(shí)施





文檔簡介
ICS11020
C50.
中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
WS/T419—2013
參考物質(zhì)中酶活性濃度的賦值
Thevaluesofenzymaticactivityconcentrationsassigned
forthereferencematerials
2013-07-16發(fā)布2013-12-01實(shí)施
中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會發(fā)布
WS/T419—2013
目次
前言…………………………
Ⅰ
引言…………………………
Ⅱ
范圍………………………
11
規(guī)范性引用文件…………………………
21
術(shù)語和定義………………
31
符號………………………
45
對參考物質(zhì)中酶活性濃度賦值的一般過程……………
55
賦值………………………
66
運(yùn)輸…………………
6.16
可行性研究…………………………
6.26
酶參考物質(zhì)的準(zhǔn)備…………………
6.37
測量方法的選擇……………………
6.47
均勻性實(shí)驗(yàn)…………………………
6.58
穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)…………………………
6.613
網(wǎng)絡(luò)聯(lián)合定值………………………
6.720
參考物質(zhì)賦值不確定度的評定……………………
6.825
賦值報(bào)告……………
6.927
附錄資料性附錄瓶間均勻性實(shí)驗(yàn)有效數(shù)據(jù)處理實(shí)例……………
A()28
附錄資料性附錄早期穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)有效數(shù)據(jù)處理實(shí)例……………
B()31
附錄資料性附錄酶參考物質(zhì)賦值計(jì)算及不確定度評定實(shí)例……
C()33
參考文獻(xiàn)……………………
35
WS/T419—2013
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心北京航天總醫(yī)院清華長三角研究院衛(wèi)生部北京醫(yī)院
:、、、。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人楊振華陳文祥申子喻陳寶榮譚愛國王治國李曉鵬張傳寶汪靜
:、、、、、、、、、
胡衛(wèi)江
。
Ⅰ
WS/T419—2013
引言
酶活性濃度測量是臨床實(shí)驗(yàn)室重要工作之一可為臨床醫(yī)師患者提供大量有價(jià)值的診斷信息也
,、,
是臨床化學(xué)的重要工作根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法以下簡稱管理辦法的要求臨床實(shí)
。《》(《》),
驗(yàn)室所用的方法儀器等應(yīng)能保證測量結(jié)果的準(zhǔn)確可靠臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對所用的各項(xiàng)測量結(jié)果進(jìn)行溯
、。
源以保證測量結(jié)果準(zhǔn)確
,。
根據(jù)酶活性濃度測量的特性不能用天平稱重法直接稱量酶的活性只能通過測量酶催化的化學(xué)反
,,
應(yīng)速度變化間接求得酶活性但化學(xué)反應(yīng)速度又與測量環(huán)境條件如反應(yīng)溫度反應(yīng)物濃度等密切相關(guān)
,、、。
因此酶參考物質(zhì)的值只能溯源到參考方法而非一級參考物質(zhì)本文件中的參考物質(zhì)是指各級參考物
,。
質(zhì)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品根據(jù)要求在給酶參考物質(zhì)賦值時(shí)為避免不同條件對賦值結(jié)果的影
、。ISO18153,,
響通常由多個(gè)參考實(shí)驗(yàn)室采用同一種國際或國家公認(rèn)的參考方法進(jìn)行測量最后經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)方法分析得
,,
出酶參考物質(zhì)的賦值和其不確定度這符合指南中介紹的給參考物質(zhì)賦值的方法之一由參
。ISO34,
考實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)取得的數(shù)學(xué)均值作為酶參考物質(zhì)的賦值
。
為盡可能避免不同參考實(shí)驗(yàn)室測量結(jié)果的不一致各參考實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能溯源至同一國際國家酶參
,()
考物質(zhì)在我國參加酶學(xué)參考實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有文件證明能溯源至歐共體制備的歐洲參考物
。,
質(zhì)或其他國家制備的一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)并有文件證實(shí)測量每一步驟嚴(yán)格遵循檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源聯(lián)合委
(ERM),
員會認(rèn)定的國際參考方法網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室的組織者應(yīng)選擇此類實(shí)驗(yàn)室為酶參考物質(zhì)賦值
(JCTLM)。。
作為測量的參考物質(zhì)不論是國際級或國家級的參考物質(zhì)還是廠家的產(chǎn)品校準(zhǔn)品都應(yīng)能溯源至
,,,
相應(yīng)的參考方法早在世紀(jì)年代國際上就開始用實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)對參考物質(zhì)中酶活性濃度進(jìn)行賦
。2080,
值和評定其不確定度在世紀(jì)年代后期我國有實(shí)驗(yàn)室研制并申報(bào)國家酶活性濃度測量參考物
。2090,
質(zhì)但至今我國尚無此類標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)指南和其他國際標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合我國臨床實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀
,,ISO35
起草
。
Ⅱ
WS/T419—2013
參考物質(zhì)中酶活性濃度的賦值
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了使用參考實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)對參考物質(zhì)中酶活性濃度進(jìn)行賦值和評定其不確定度時(shí)應(yīng)遵循
的方法和步驟
。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過參考實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)對參考物質(zhì)中酶活性濃度進(jìn)行賦值和評定其不確定度鼓勵(lì)臨
。
床實(shí)驗(yàn)室采用按照此標(biāo)準(zhǔn)賦值的酶活性濃度參考物質(zhì)核查本實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目的溯源性和正確度
,。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于單個(gè)參考實(shí)驗(yàn)室對所測量結(jié)果的不確定度進(jìn)行評定
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)計(jì)量技術(shù)規(guī)范
JJG1006—1994
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法國家計(jì)量局
1987
3術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件
。
31
.
參考物質(zhì)referencematerialRM
;
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
具有足夠均勻和穩(wěn)定的特定特性的物質(zhì)其特性被證實(shí)適用于測量中或標(biāo)稱特性檢查中的預(yù)期
,
用途
。
注1標(biāo)稱特性的檢查提供一個(gè)標(biāo)稱特性值及其不確定度該不確定度不是測量不確定度
:。。
注2賦值或未賦值得標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)都可用于測量精密度控制只有賦值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)才可用于校準(zhǔn)或測量正確度控制
:,。
注3標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)既包括具有量的物質(zhì)也包括具有標(biāo)稱特性的物質(zhì)
:“”,。
示例1具有量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)舉例
::
給出了純度的水其動(dòng)力學(xué)黏度用于校準(zhǔn)粘度計(jì)
a),;
含膽固醇但沒有其物質(zhì)的量濃度賦值的人血清僅用作測量精密度控制
b),
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