標準解讀

《WS/T 514-2017 臨床檢驗方法檢出能力的確立和驗證》是中國衛(wèi)生行業(yè)標準之一，主要針對臨床實驗室中檢驗方法的檢出限（LoD, Limit of Detection）和定量限（LoQ, Limit of Quantitation）的確立與驗證過程提出了具體要求。該標準旨在提高臨床檢驗結(jié)果的準確性和可靠性，確保能夠正確識別和量化生物樣本中的分析物。

根據(jù)此標準，確立檢出能力和定量能力的過程需要遵循一系列嚴格的方法學原則。首先，在確定任何新的或改進后的檢測方法之前，必須明確其預期用途，并基于此來選擇合適的實驗設計。對于檢出限而言，它是指在給定置信水平下可以可靠地從空白背景中區(qū)分出來的最低濃度；而定量限則指在此基礎上還可以進行準確測量的最低濃度值。

為了準確測定這兩個指標，標準建議采用統(tǒng)計學方法來進行評估，比如使用多次重復測試數(shù)據(jù)計算平均值、標準偏差等參數(shù)，并通過這些信息推導出相應的限值。此外，還強調(diào)了實驗過程中應考慮的因素包括但不限于樣品處理方式、儀器性能狀態(tài)以及操作人員技能水平等，以保證結(jié)果的有效性。

在整個確立及驗證流程中，《WS/T 514-2017》提供了詳細的指導步驟，涵蓋了從初步估計到最終確認的所有階段。其中包括如何選取代表性樣本、設置合理的實驗條件、收集足夠數(shù)量的數(shù)據(jù)點等方面的具體指南。同時，也對可能影響結(jié)果準確性的各種因素進行了深入討論，并給出了相應對策建議。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-01-15 頒布
  • 2017-07-01 實施
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文檔簡介

ICS11020

C50.

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準

WS/T514—2017

臨床檢驗方法檢出能力的確立和驗證

Establishmentandverificationofdetectioncapabilityfor

clinicallaboratorymeasurementprocedures

2017-01-15發(fā)布2017-07-01實施

中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布

WS/T514—2017

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準起草單位華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院北京民航總醫(yī)院中國醫(yī)學科學院北京

:、、

協(xié)和醫(yī)院首都醫(yī)科大學附屬北京同仁醫(yī)院衛(wèi)生部臨床檢驗中心

、、。

本標準主要起草人管青王學晶邱玲劉向祎張傳寶李輝軍

:、、、、、。

Ⅰ

WS/T514—2017

臨床檢驗方法檢出能力的確立和驗證

1范圍

本標準規(guī)定了臨床檢驗方法檢出能力的確立和驗證的技術(shù)要求及操作過程

。

本標準適用于用戶確立和驗證臨床檢驗方法的檢出能力

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求

GB/T20470—2006

臨床生物化學檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量指標

WS/T403—2012

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

參考值referencevalue

用作與同類量進行比較的基礎的量值

。

注參考值可來自于

::

基于科學原理的理論值或確定值

a);

基于一些國家或國際組織的實驗工作的指定值或認證值

b);

基于科學或工程組織贊助下合作實驗工作中的約定值或認證值

c);

當不能獲得時則用可測量的期望值即規(guī)定測量總體的均值

d)a)、b)、c),(),。

32

.

準確度accuracy

被測量的測量值與其真值間的一致程度

。

注1當術(shù)語準確度用于一組測量結(jié)果時由隨機誤差分量和系統(tǒng)誤差即偏移分量組成

:“”,;

注2在醫(yī)學實驗室測量中真值一般指參考值

:。

33

.

偏移bias

系統(tǒng)測量誤差的估計值

。

注偏移用來度量正確度是測量結(jié)果的期望值與參考值之差

:,。

34

.

空白blank

不含分析物或含量至少低于有意義的最低水平的樣本

。

35

.

空白限limitofblank

測量空白樣本時可能觀察到的最高測量結(jié)果

。

注并非樣本中實際被測物的濃度空白限也被稱作凈狀態(tài)變量臨界值

:

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