標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 20470-2006《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》是中國(guó)一項(xiàng)關(guān)于臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的重要標(biāo)準(zhǔn)，旨在確保不同實(shí)驗(yàn)室之間檢測(cè)結(jié)果的一致性與準(zhǔn)確性。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了進(jìn)行室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQAS）的具體要求、程序和評(píng)估方法，以促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室提升其檢測(cè)服務(wù)的質(zhì)量。以下是該標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的概述：

1. 范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于各類臨床實(shí)驗(yàn)室，包括醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室、獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等，涉及對(duì)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)。它不僅覆蓋了生化、免疫、血液學(xué)、微生物學(xué)等多個(gè)檢測(cè)領(lǐng)域，也包括了分子生物學(xué)等新興檢測(cè)技術(shù)。

2. 術(shù)語(yǔ)和定義

明確了室間質(zhì)量評(píng)價(jià)、靶值、得分規(guī)則等相關(guān)專業(yè)術(shù)語(yǔ)的定義，為標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用提供了統(tǒng)一的語(yǔ)言基礎(chǔ)。

3. 原則

強(qiáng)調(diào)了室間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)遵循的公正性、客觀性原則，要求評(píng)價(jià)過(guò)程獨(dú)立于實(shí)驗(yàn)室之外，確保評(píng)價(jià)結(jié)果的可靠性和有效性。

4. 組織管理

規(guī)定了室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的組織者應(yīng)具備的條件、職責(zé)以及工作流程，包括評(píng)價(jià)計(jì)劃的設(shè)計(jì)、樣品制備、分發(fā)、數(shù)據(jù)收集與分析等環(huán)節(jié)的管理要求。

5. 參評(píng)實(shí)驗(yàn)室要求

明確了參與室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的實(shí)驗(yàn)室需滿足的基本條件，如實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)、人員培訓(xùn)、設(shè)備校準(zhǔn)、質(zhì)控措施等，確保實(shí)驗(yàn)室有能力準(zhǔn)確完成檢測(cè)并提交結(jié)果。

6. 樣品與靶值確定

詳細(xì)說(shuō)明了用于評(píng)價(jià)的樣品選擇、制備、穩(wěn)定性測(cè)試及靶值（參考值）確定的方法與標(biāo)準(zhǔn)，確保評(píng)價(jià)的科學(xué)性和實(shí)用性。

7. 數(shù)據(jù)處理與結(jié)果報(bào)告

規(guī)范了實(shí)驗(yàn)室提交檢測(cè)結(jié)果的方式、時(shí)間限制，以及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析的方法。包括如何計(jì)算得分、評(píng)價(jià)性能等級(jí)，以及如何向參評(píng)實(shí)驗(yàn)室反饋評(píng)價(jià)結(jié)果。

8. 評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)用

強(qiáng)調(diào)了參評(píng)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果采取的改進(jìn)措施，如分析偏差原因、實(shí)施質(zhì)量控制、人員培訓(xùn)等，以持續(xù)改進(jìn)檢測(cè)服務(wù)質(zhì)量。

9. 監(jiān)督與改進(jìn)

提出了對(duì)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)本身的監(jiān)督機(jī)制，確保評(píng)價(jià)過(guò)程的公正性、有效性和持續(xù)改進(jìn)，同時(shí)鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室之間交流經(jīng)驗(yàn)，共同提高行業(yè)水平。


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  • 2007-02-01 實(shí)施
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ICS13C50中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T20470—2006臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求Reguirementsofexternalgualityassessmentforclinicallaboratories2006-09-01發(fā)布2007-02-01實(shí)施中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T20470—2006前本標(biāo)準(zhǔn)修改采用了《美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案'88》（ClinicalLaboratoryImprovementAmend-ments88,CLIA'88)中"H和1亞章中度和或高度復(fù)雜檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證(PT)"中的內(nèi)容。原標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和可行性經(jīng)多年實(shí)踐已得到認(rèn)可。本標(biāo)準(zhǔn)是改善我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室管理.提高檢驗(yàn)水平開展實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，實(shí)現(xiàn)與國(guó)際接軌的技術(shù)指導(dǎo)性文件。能力驗(yàn)證也稱為室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部提出。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：申子瑜、王治國(guó)。本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部委托衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)解釋。

GB/T20470—2006臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)申請(qǐng)和標(biāo)本檢測(cè)，臺(tái)專業(yè)和亞專業(yè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的-般要求，各專業(yè)和亞專業(yè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的具體要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于開展臨床檢驗(yàn)服務(wù)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的臨床實(shí)驗(yàn)室語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)2.1質(zhì)量guality一組固有特性滿足要求的程度注1：術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來(lái)修飾住2：“固有的”（其反義詞是“賦予的”)就是指存在某事或某物中本身就有的.尤其是那種永久的特性[GB/T19000—2000.3.1.12.2質(zhì)量控制qualitycontrol,QC質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求【GB/T19000-2000,3.2.102.3質(zhì)量保證gualityassurance,QA質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任【GB/T19000-2000.3.2.1172-4室間質(zhì)量評(píng)價(jià)/能力驗(yàn)證externalgualityassessment,EOA/proficieneytesting.PT多個(gè)標(biāo)本周期性地發(fā)送到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析和(或)鑒定，將每一實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果與同組的其他實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果或指定值進(jìn)行比較,并將比較的結(jié)果報(bào)告給參與的實(shí)驗(yàn)室。2.5淮確度accuracy測(cè)定準(zhǔn)確度：ccuracyofmeasurement測(cè)量結(jié)果與被測(cè)量真值之間的一致程度2.6偏倚bids試驗(yàn)結(jié)果偏離可接受參考值的系統(tǒng)偏離(帶有正負(fù)號(hào)）27靶值targetvalue.TV對(duì)于定量試驗(yàn).指的是排除異常值后（排除平均數(shù)加減三倍標(biāo)準(zhǔn)差)所有參加結(jié)果的平均數(shù)或美國(guó)國(guó)家臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)(NCCLS)的臨床檢驗(yàn)國(guó)家參考系統(tǒng)(NRSCL)

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