YY 0055.2-2009牙科光固化機(jī)第2部分：發(fā)光二極管(LED)燈

犐犆犛１１．０６０．２０

犆３３

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢００５５．２—２００９

牙科光固化機(jī)

第２部分：發(fā)光二極管（犔犈犇）燈

犇犲狀狋犻狊狋狉狔—犘狅狑犲狉犲犱狆狅犾狔犿犲狉犻狕犪狋犻狅狀犪犮狋犻狏犪狋狅狉狊—

犘犪狉狋２：犔犻犵犺狋犲犿犻狋狋犻狀犵犱犻狅犱犲（犔犈犇）犾犪犿狆狊

（ＩＳＯ１０６５０２：２００７，ＭＯＤ）

２００９１１１５發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

犢犢００５５．２—２００９

前言

ＹＹ００５５《牙科光固化機(jī)》分為２部分：

———第ｌ部分：石英鎢鹵素?zé)簦?/p>

———第２部分：發(fā)光二極管（ＬＥＤ）燈。

本部分為ＹＹ００５５的第２部分。

本部分修改采用ＩＳＯ１０６５０２：２００７《牙科光固化機(jī)第２部分：發(fā)光二極管（ＬＥＤ）燈》。

本部分與ＩＳＯ１０６５０２：２００７的主要差異如下：

ａ）將５．２．２１９０ｎｍ～３８５ｎｍ波長(zhǎng)范圍的輻射要求修改為“不大于１０００Ｗ／ｍ２（１００ｍＷ／ｃｍ２）”。

本條修改的主要原因是１９０ｎｍ～３８５ｎｍ波長(zhǎng)范圍的輻射對(duì)人體會(huì)產(chǎn)生近紫外危害，參考

ＧＢＺ２—２００２《工作場(chǎng)所有害因素職業(yè)接觸限值》的要求進(jìn)行修改；

ｂ）增加參考文獻(xiàn)ＧＢ７２４７．１—２００１《激光產(chǎn)品的安全第１部分：設(shè)備分類(lèi)、要求和用戶(hù)指南

（ｉｄｔＩＥＣ６０８２５１：１９９３）》；

ｃ）ＩＳＯ１０６５０２：２００７標(biāo)準(zhǔn)采用的是ＩＥＣ６０６０１１第三版，而本部分采用的是ＧＢ９７０６．１—２００７

（等同采用ＩＥＣ６０６０１１第二版）。

附錄Ａ為規(guī)范性附錄。

本部分由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)歸口。

本部分起草單位：寧波藍(lán)野醫(yī)療器械有限公司、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢

驗(yàn)中心。

本部分主要起草人：楊奇、李偉松、李丹榮、楊曉玲。

Ⅰ

書(shū)

犢犢００５５．２—２００９

引言

本部分規(guī)定了ＬＥＤ光固化機(jī)在１９０ｎｍ～３８５ｎｍ波長(zhǎng)范圍以及５１５ｎｍ以上波長(zhǎng)范圍的輻射值的

要求和試驗(yàn)方法。對(duì)于４００ｎｍ～５１５ｎｍ波長(zhǎng)范圍的光輻射值，本部分沒(méi)有給出具體的數(shù)值要求。

本部分使用基于截止濾波片的波長(zhǎng)范圍。因此，１９０ｎｍ～３８５ｎｍ波長(zhǎng)范圍不僅包括紫外線(xiàn)范圍，

而且包括波長(zhǎng)在３８０ｎｍ附近的近藍(lán)光范圍。４００ｎｍ～５１５ｎｍ波長(zhǎng)范圍被認(rèn)為是光固化機(jī)的藍(lán)光范圍。

５１５ｎｍ以上到大約１１００ｎｍ波長(zhǎng)范圍，是本部分涉及的探測(cè)器的探測(cè)極限，這并不表明對(duì)１１００ｎｍ以

上波長(zhǎng)范圍可能出現(xiàn)的輻射可以不予關(guān)注。

本部分提供的試驗(yàn)方法（不排除應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的各方尋求更為適宜的方法的可能）不能給出絕對(duì)數(shù)

值，也不能反映類(lèi)似黑體輻射的能量。所獲得的數(shù)據(jù)不是真實(shí)的輻射值，而是使用本部分提供的試驗(yàn)方

法而得到的相對(duì)值。然而，用這些方法所獲得的數(shù)據(jù)應(yīng)與本部分配合使用。

本部分引用了醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用標(biāo)準(zhǔn)ＧＢ９７０６．１—２００７，相應(yīng)的，適用的地方標(biāo)注ＧＢ９７０６．１—

２００７對(duì)應(yīng)章條號(hào)。

Ⅱ

犢犢００５５．２—２００９

牙科光固化機(jī)

第２部分：發(fā)光二極管（犔犈犇）燈

１范圍

ＹＹ００５５的本部分規(guī)定了以藍(lán)光波長(zhǎng)的發(fā)光二極管為光源，在牙科臨床用于對(duì)以聚合物為基底的

修復(fù)材料進(jìn)行照射使之固化的光固化機(jī)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ＬＥＤ光固化機(jī)）的要求和試驗(yàn)方法。

本部分不適用于牙科技工室使用的，用于間接修復(fù)物、牙片、義齒和其他口腔科應(yīng)用的ＬＥＤ光固

化機(jī)。

當(dāng)本部分有規(guī)定時(shí)，本部分優(yōu)先于ＧＢ９７０６．１—２００７。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)ＹＹ００５５本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其

隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分。然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何的增

補(bǔ)）適用于本部分。

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求（ＧＢ９７０６．１—２００７，ＩＥＣ６０６０１１：

１９８８，ＩＤＴ）

ＹＹ００５５．１—２００９牙科光固化機(jī)第１部分：石英鎢鹵素?zé)簦ǎ伲伲埃埃担担薄玻埃埃?，ＩＳＯ１０６５０１?/p>

２００４，ＩＤＴ）

ＩＳＯ１９４２牙科術(shù)語(yǔ)

３術(shù)語(yǔ)和定義

ＩＳＯ１９４２、ＹＹ００５５．１—２００９和ＧＢ９７０６．１—２００７確立的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于ＹＹ００５５的

本部分。

３．１

）

發(fā)光二極管燈犾犻犵犺狋犲犿犻狋狋犻狀犵犱犻狅犱犲（犔犈犇）１犾犪犿狆

基于半導(dǎo)體的發(fā)光源。

３．２