標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY 0235.2-1995 琉璃輸液瓶灌裝機(jī)》是中國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一,該標(biāo)準(zhǔn)主要針對琉璃(玻璃)輸液瓶的灌裝設(shè)備進(jìn)行了規(guī)定。它涵蓋了設(shè)備的基本要求、性能指標(biāo)以及安全衛(wèi)生等方面的內(nèi)容,旨在確保輸液瓶在灌裝過程中的質(zhì)量與安全。
根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn),首先明確了琉璃輸液瓶灌裝機(jī)應(yīng)具備的功能特性,比如能夠準(zhǔn)確控制液體量,并且在整個操作過程中保持穩(wěn)定性和可靠性。此外,還對機(jī)器的設(shè)計提出了具體要求,包括但不限于材料選擇、結(jié)構(gòu)布局等,以保證其易于清潔維護(hù)的同時滿足GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)的要求。
對于性能方面,《YY 0235.2-1995》詳細(xì)列舉了諸如灌裝速度、精度誤差范圍等關(guān)鍵參數(shù)的具體數(shù)值限制,這些都直接關(guān)系到最終產(chǎn)品的質(zhì)量和效率。同時,也強(qiáng)調(diào)了設(shè)備運(yùn)行時的安全性考量,比如設(shè)置必要的防護(hù)裝置防止意外發(fā)生。
此外,該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注到了衛(wèi)生條件,在設(shè)計和制造階段就需要考慮到如何有效避免污染源的存在,從而保障藥品的安全無菌狀態(tài)。這不僅涉及到設(shè)備本身的清潔消毒能力,還包括了與之相配套使用的管道系統(tǒng)、閥門組件等部件的選擇與安裝方式。
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- 被代替
- 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替
- 1995-12-22 頒布
- 1996-10-01 實(shí)施
文檔簡介
YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0235.2-1995玻璃輸液瓶灌裝機(jī)1995-12-22發(fā)布1996-10-01實(shí)施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)玻璃輸液瓶灌裝機(jī)YY0235.2-1995中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號郵政編碼:100045htp//電話::(010)5129990、685220061996年8月第一版書號:155066·2-10648版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報電話:(010)68522006
YY0235.2-1995前本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)GB/T1.1—1993《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1單元:標(biāo)準(zhǔn)的起草與表述規(guī)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)編寫的基本規(guī)定》和GB/T1.22—1993《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第2單元標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的確定方法第22部分:引用標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定》進(jìn)行格式、內(nèi)容修訂,涉及標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)要求、檢驗規(guī)則均未作修改·按最新發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)對本標(biāo)準(zhǔn)第2章引用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修改,取消GB7284,同時采用GB/T13306《標(biāo)牌》和GB/T13384《機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件》代替JB8《產(chǎn)品標(biāo)牌》和GBn193《出口機(jī)械、電工、儀器儀表產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件》ZBY244.1~244.3改為YY0076,對第3章題目“型式、主要結(jié)構(gòu)、型號與基本參數(shù)"修改為"產(chǎn)品分類”,其內(nèi)容不作變動;在試驗方法中,按GB5226中13.1~13.3條的規(guī)定,第5.1條增加保護(hù)電路的連續(xù)性,7.5.1條增加"金屬制件”,7.5.2改為:產(chǎn)品的包裝按GB/T13384有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。對7章增加運(yùn)輸要求,增加7.6條運(yùn)輸:在運(yùn)輸過程中,不能有劇烈震動,不能堆碼。本標(biāo)準(zhǔn)從實(shí)施之日起,代替GB11753.2—89。本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局提出,由天津制藥機(jī)械檢測中心歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:重慶制藥機(jī)械廠。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:孫金蓮、王榮杰、李定群,
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0235.2-1995液裝玻璃機(jī)1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了玻璃輸液瓶灌裝機(jī)的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和存本標(biāo)準(zhǔn)適用于玻璃輸液瓶灌裝機(jī),以下簡稱“灌裝機(jī)”。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文,通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時,所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂,使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB191-90包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB2639-90玻璃輸液瓶GB5226-85機(jī)床電氣設(shè)備通用技術(shù)條件GB6388—86運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志GB/T13306—91標(biāo)牌GB/T13384一92機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件YY0076-92金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件YY/T0216—95制藥機(jī)械產(chǎn)品型號編制方法產(chǎn)品分類3.1型式與主要結(jié)構(gòu)3.1.1型式回轉(zhuǎn)式灌裝機(jī)3.1.2主要結(jié)構(gòu)裝機(jī)主要包括輸瓶機(jī)構(gòu)、灌裝機(jī)構(gòu)、托瓶機(jī)構(gòu)、減速機(jī)構(gòu)及無級變速器等。3.2型號3.2.1型號表示方法按YY/T0216的規(guī)定要求編制,同麗口口口-改進(jìn)設(shè)計順序號(A,B·)主要參數(shù):容器規(guī)格(mL
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