標準解讀
《YY 0845-2011 激光治療設備 半導體激光光動力治療機》是一項專門針對半導體激光光動力治療設備的技術標準。該標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，旨在規(guī)范此類醫(yī)療設備的設計、制造、性能測試及安全要求，確保其在臨床應用中的有效性和安全性。
根據標準內容，首先定義了半導體激光光動力治療機的基本術語和定義，明確了這類設備是指利用特定波長的半導體激光作為光源，配合光敏劑使用以達到治療目的的醫(yī)療器械。接著，詳細規(guī)定了設備的技術要求，包括但不限于激光輸出特性（如波長范圍、功率穩(wěn)定性）、控制系統(tǒng)功能、安全防護措施等關鍵參數，確保設備能夠穩(wěn)定可靠地運行，并且對使用者提供足夠的保護。
此外，《YY 0845-2011》還特別強調了電氣安全與電磁兼容性的重要性，要求所有相關產品必須符合國家關于醫(yī)用電氣設備的安全通用標準以及專用標準的規(guī)定。同時，對于產品的標志、說明書也有具體的要求，比如需要清晰標注出設備的操作方法、維護保養(yǎng)指南以及可能存在的風險警告等信息。
最后，本標準也涵蓋了質量控制方面的內容，包括出廠檢驗項目、型式試驗條件等，通過嚴格的檢測程序來保證每臺出廠的半導體激光光動力治療機都能滿足既定的質量標準。這些規(guī)定有助于提高整個行業(yè)的技術水平和服務水平，促進健康有序的發(fā)展。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2011-12-31 頒布
- 2013-06-01 實施
文檔簡介
ICS1104060
C41..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
YY0845—2011
激光治療設備
半導體激光光動力治療機
Lasertherapeuticequipment—
Diodelaserequipmentforphotodynamictherapy
2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
中華人民共和國醫(yī)藥
行業(yè)標準
激光治療設備
半導體激光光動力治療機
YY0845—2011
*
中國標準出版社出版發(fā)行
北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號
2(100013)
北京市西城區(qū)三里河北街號
16(100045)
網址
:
服務熱線
/p>
年月第一版
20132
*
書號
:155066·2-24510
版權專有侵權必究
YY0845—2011
前言
本標準按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本標準執(zhí)行醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求醫(yī)用電氣設備
GB9706.1《1:》、GB9706.19《
第部分內窺鏡設備安全專用要求醫(yī)用電氣設備第二部分診斷和治療激光設備安
2:》、GB9706.20《:
全專用要求和激光產品的安全第部分設備分類要求和用戶指南
》GB7247.1《1:、》。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任
。。
本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出
。
本標準由全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術委員會歸口
(SAC/TC103/SC1)。
本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心浙江省醫(yī)療器械檢驗所深圳
、、
市雷邁科技有限公司負責起草
。
本標準主要起草人葉岳順韓堅城杜毅杜堃
:、、、。
Ⅰ
YY0845—2011
激光治療設備
半導體激光光動力治療機
1范圍
本標準規(guī)定了半導體激光光動力治療機的術語和定義產品組成基本參數技術要求試驗方法和
、、、、
檢驗規(guī)則等要求
。
本標準適用于半導體激光光動力治療機以下簡稱治療機該治療機采用特定波長的激光與光敏
(),
劑產生光化學作用供臨床單位進行光動力治療
,。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
包裝儲運圖示標志
GB/T191
激光產品的安全第部分設備分類要求和用戶指南
GB7247.11:、
醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求
GB9706.11:
醫(yī)用電氣設備第部分內窺鏡設備安全專用要求
GB9706.19—20002:
醫(yī)用電氣設備第部分診斷和治療激光設備安全專用要求
GB9706.202:
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法
GB/T14710—2009
激光防護鏡主要參數測試方法
GB/T17736—1999
治療用激光光纖通用要求
YY/T0758—2009
醫(yī)用腳踏開關通用技術條件
YY91057—1999
所有部分激光和激光相關設備激光光束寬度發(fā)散角和光束傳輸比的測試方法
ISO11146()、
(Lasersandlaser-relatedequipment—Testmethodsforlaserbeamwidths,divergenceanglesand
beampropagationratios)
3術語和定義
下列術語和定義適用于本文件
。
31
.
光動力療法photodynamictherapy
在光敏劑的幫助下在有氧分子的參與下由敏化光源輻照所引起的光致化學反應用這種化學反
,,,
應去破壞病變組織達到治療目的
,。
32
.
波長譜寬度spectralbandwidth
譜功率或能量為其峰值一半處所對應波長的最大間隔
()。
33
.
治療用激光光纖
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