YY/T 0758-2009治療用激光光纖通用要求

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中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０７５８—２００９

治療用激光光纖通用要求

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２００９１１１５發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０７５８—２００９

前言

本標(biāo)準(zhǔn)由全國光學(xué)和光學(xué)儀器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會（ＳＡＣ／

ＴＣ１０３／ＳＣ１）提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：葉中琛、杜、韓堅(jiān)城、黃丹。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７５８—２００９

治療用激光光纖通用要求

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了治療用激光光纖的通用要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于治療用激光光纖（以下簡稱光纖）。光纖是指以光導(dǎo)纖維為激光傳播介質(zhì)，通過對光

能的利用進(jìn)行治療的產(chǎn)品。

本標(biāo)準(zhǔn)適用的光纖不包括具有檢查和診斷功能的治療用光纖。紅外空芯波導(dǎo)不包括在內(nèi)。

如果光纖構(gòu)成設(shè)備的一部分，且不能從設(shè)備上移開，則設(shè)備必須遵從相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)（如ＧＢ９７０６．１，

ＧＢ９７０６．２０，ＧＢ７２４７．１等），并參考執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。然而，如果光纖可以從設(shè)備移開，則被移開的單元應(yīng)

符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ９７０６．１醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求（ＧＢ９７０６．１—２００７，ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，

ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．２０醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求（ＧＢ９７０６．２０—２０００，

ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２２２：１９９５）

ＧＢ／Ｔ１４２３３．１醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第１部分：化學(xué)分析方法

ＧＢ／Ｔ１４２３３．２醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第２部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫(yī)療器械生物學(xué)評價第１部分：醫(yī)療器械生物評價（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，ｉｄｔ

ＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

ＹＹ／Ｔ０３１３—１９９８醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

治療用激光光纖狋犺犲狉犪狆犲狌狋犻犮犾犪狊犲狉犳犻犫犲狉

光導(dǎo)纖維為激光傳播介質(zhì)，通過對光能的利用進(jìn)行治療的產(chǎn)品。

３．２

光纖治療頭犳犻犫犲狉犪狆狆犾犻犮犪狋狅狉

裸光纖

以光纖傳輸體末端直接構(gòu)成應(yīng)用部件。

３．３

外接治療頭犪犱犱犻狋犻狅狀犪犾犪狆狆犾犻犮犪狋狅狉