標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0197.1-2007 醫(yī)用診斷X射線管 XD1-3/100固定陽極X射線管》與《YY 0197.1-1995》相比，在多個(gè)方面進(jìn)行了修訂和更新。首先，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)從YY變更為YY/T，這表明了標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)的變化，由強(qiáng)制性轉(zhuǎn)變?yōu)橥扑]性。其次，新版本對(duì)術(shù)語定義部分做了更加詳細(xì)的說明，確保了行業(yè)內(nèi)對(duì)于關(guān)鍵概念的理解一致性。

在技術(shù)要求上，《YY/T 0197.1-2007》提高了某些性能指標(biāo)的要求，并增加了新的測(cè)試方法來驗(yàn)證這些改進(jìn)后的規(guī)格。例如，關(guān)于X射線管的電氣參數(shù)、機(jī)械特性以及使用壽命等方面的規(guī)定都有所調(diào)整或補(bǔ)充，以適應(yīng)當(dāng)前技術(shù)水平的發(fā)展需求。同時(shí)，該標(biāo)準(zhǔn)還特別強(qiáng)調(diào)了安全性和可靠性的重要性，通過引入更嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施來保障產(chǎn)品的長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行。

此外，《YY/T 0197.1-2007》還加強(qiáng)了對(duì)制造過程中的環(huán)境條件、材料選擇等方面的指導(dǎo)，旨在提高產(chǎn)品的一致性和可追溯性。對(duì)于包裝、標(biāo)識(shí)及隨附文件等也提出了具體要求，便于用戶正確使用并維護(hù)設(shè)備。

最后，新版標(biāo)準(zhǔn)中包含了更多關(guān)于如何進(jìn)行型式檢驗(yàn)的信息，包括樣品選取原則、試驗(yàn)項(xiàng)目及其順序等內(nèi)容，為制造商提供了清晰的操作指南。這些變化反映了行業(yè)進(jìn)步和技術(shù)革新背景下對(duì)醫(yī)用診斷X射線管質(zhì)量要求的提升。


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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2007-01-31 頒布
  • 2008-01-01 實(shí)施
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YY/T 0197.1-2007醫(yī)用診斷X射線管 XD1-3/100固定陽極X射線管_第1頁
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YY/T 0197.1-2007醫(yī)用診斷X射線管 XD1-3/100固定陽極X射線管-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡(jiǎn)介

ICS11.040.50C43中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0197.1-2007代替YY0197.1-1995醫(yī)用診斷X射線管XD1-3/100固定陽極X射線管X-raytubeformedicaldiagnosis-XD1-3/100stationaryanodeX-raytube2007-01-31發(fā)布2008-01-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0197.1-2007YY/T0197《醫(yī)用診斷X射線管》分為五個(gè)部分第1部分：XD1-3/100固定陽極X射線管;第第2部分：XD2-1/85固定陽極X射線管;第3部分：XD3-3.5/100固定陽極X射線管：第4部分：XD4-2.9/100固定陽極X射線管；第5部分：XD51-20、40/100和XD51-20、40/125旋轉(zhuǎn)陽極X射線管本部分為YY/T0197的第1部分。本部分代替YY/T0197.1-1995《醫(yī)用X射線管詳細(xì)規(guī)范XD1-3/100X射線管》。本部分與YY/T0197.1—1995相比主要變化如下；前版標(biāo)準(zhǔn)是按原電子工業(yè)部的總規(guī)范、空白規(guī)范、詳細(xì)規(guī)范的格式編寫的,本部分是按GB/T1.1編寫的；本部分采用GB/T10149-1988中的術(shù)語：部分采用YY/T0062-2004中的X射線管的固有濾過測(cè)試方法；本部分采用YY/T0063—2007中的焦點(diǎn)尺寸測(cè)試方法;并根據(jù)YY/T0063—2007的規(guī)定對(duì)焦點(diǎn)尺寸的允許范圍作了相應(yīng)調(diào)整。本部分的附錄A為規(guī)范性附錄。本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國(guó)醫(yī)用X線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。本部分起草單位：上海醫(yī)療器械九廠、杭州萬東電子有限公司。本部分主要起草人：湯美朗、趙翊群、胡海洪、俞曉妹本部分于1995年首次發(fā)布。

YY/T0197.1-2007醫(yī)用診斷X射線管XD1-3/100固定陽極×射線管范圍YY/T0197的本部分規(guī)定了XD1-3/100醫(yī)用診斷固定陽極X射線管的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、財(cái)存等本部分適用于XD1-3/100醫(yī)用診斷固定陽極X射線管（簡(jiǎn)稱X射線管).該X射線管外殼由玻璃制成，主要供醫(yī)用診斷X射線機(jī)配套使用。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過YY/T0197的本部分的引用面成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分,然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T191-2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T1804—2000一般公差未注公差的線性和角度尺寸的公差(eqvISO2768-1:1989）GB/T2828.1—2003計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃(idtISO2859-1:1999）GB/T2829—2002周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于對(duì)過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）GB9706.1一1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求(idtIEC60601-1:1988)GB9706.11-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求（idtIEC60601-2-28:1993）GB9969.1工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T10149—1988醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語和符號(hào)GB/T12078—1989X射線管總規(guī)范GB/T12079—1989X射線管光電性能測(cè)試方法YY/T0062-2004X射線管組件固有濾過的測(cè)定(idtIEC60552：1999)YY/T0063-2007醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用診斷X射線管組件：焦點(diǎn)特性（idtIEC60336:2005)術(shù)語和定義GB/T10149—1988及GB/T12079-1989中確立的術(shù)語和定義適用于YY/T0197的本部分要求4工作條

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