標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 0141-1993 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測(cè)試方法》是一項(xiàng)專(zhuān)門(mén)針對(duì)醫(yī)藥工業(yè)中潔凈室及潔凈區(qū)內(nèi)懸浮粒子檢測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在通過(guò)規(guī)范化的測(cè)試程序,確保醫(yī)藥生產(chǎn)環(huán)境達(dá)到必要的清潔度要求,從而保障產(chǎn)品質(zhì)量與安全。
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,懸浮粒子是指空氣中存在的固態(tài)或液態(tài)微粒,其大小通常以微米(μm)為單位進(jìn)行計(jì)量。標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了適用于不同級(jí)別潔凈區(qū)域的懸浮粒子濃度限值,并對(duì)采樣點(diǎn)布局、采樣量以及采樣頻率等提出了具體要求。例如,在A級(jí)(最高級(jí)別)潔凈區(qū)內(nèi),對(duì)于直徑大于等于0.5μm的粒子,每立方米空氣中的最大允許數(shù)量被嚴(yán)格限制;而對(duì)于B、C、D級(jí)別的潔凈區(qū),則根據(jù)各自的要求設(shè)置了不同的控制標(biāo)準(zhǔn)。
此外,《YY/T 0141-1993》還介紹了幾種常用的懸浮粒子計(jì)數(shù)方法及其適用范圍,包括但不限于激光散射法、光阻法等。這些方法的選擇需基于實(shí)際應(yīng)用場(chǎng)景的需求以及待測(cè)粒子的特性來(lái)決定。同時(shí),為了保證測(cè)試結(jié)果的有效性和準(zhǔn)確性,標(biāo)準(zhǔn)也強(qiáng)調(diào)了儀器校準(zhǔn)的重要性,并給出了相應(yīng)的指導(dǎo)原則。
最后,該文件還涵蓋了數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告編制的相關(guān)指南,明確了如何正確地收集、處理并呈現(xiàn)測(cè)試過(guò)程中獲得的信息,以便于后續(xù)分析使用。
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- 1993-10-18 頒布
- 1994-01-01 實(shí)施
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YY/T 0141-1993醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測(cè)試方法-免費(fèi)下載試讀頁(yè)文檔簡(jiǎn)介
YY中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/r0141-93醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測(cè)試方法1993-10-18發(fā)布1994-01-01實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)YY/T0141-93懸浮粒子的測(cè)試方法主題內(nèi)客與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和清凈區(qū)中懸浮粒子的測(cè)試方法和就懸浮粒子而言的空氣潔凈度的評(píng)定。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥工業(yè)清凈室和潔凈區(qū)中懸浮粒子潔凈度的監(jiān)測(cè)和潔凈度等級(jí)的驗(yàn)證。術(shù)語(yǔ)2.1潔凈室(或潔凈區(qū))cleanroom(orcleanarea)指對(duì)塵粒及微生物污染規(guī)定需進(jìn)行環(huán)境控制的房間或區(qū)域。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少對(duì)該區(qū)域內(nèi)污染源的介入產(chǎn)生和漸留的功能。2.2局部空氣凈化localizedairpurification僅使室內(nèi)工作區(qū)域特定的局部空間的空氣含懸浮粒子濃度達(dá)到規(guī)定的空氣潔凈度級(jí)別·這種方式稱(chēng)局部空氣凈化。2.3粒子Particulte一般尺寸為0.001~1000m的固態(tài)和液態(tài)物質(zhì)。2.4潔凈度Cleanliness指潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。2.5單向流(曾稱(chēng)為層流)unidirectionalairflow(laminarflow)沿著平行流線,以一定流速、單一通路、單一方向流動(dòng)的氣流。2.66非單向流(曾稱(chēng)為亂流)nonunidirectionalairflow(turbulentflow)具有多個(gè)通路循環(huán)特性或氣流方向不平行的,不滿(mǎn)足單向流定義的氣流2.77分布zdistribution指正態(tài)總體中的一種抽樣分布,其分布函數(shù)為:標(biāo)準(zhǔn)誤差·1)2.8置信上限(UCL)upperconfidencelimit從正態(tài)分布抽樣得到的實(shí)際均值按給定的置信度(此處為95%)計(jì)算得到的估計(jì)上限將大于此實(shí)際均值,則稱(chēng)計(jì)算得到的這一均值估計(jì)上限為置信上限。3技術(shù)要求
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