YY 0774-2010超聲骨密度儀

ICS11.40.55

C41

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0774—2010

超聲骨密度儀

Ultrasoundbonesonometers

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0774—2010

前言

本標準按照給出規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用超聲設備標準化分技術委員會

(SAC/TC10/SC2)

歸口

。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心中國科學技術大學

:、。

本標準主要起草人蔣時霖彭虎鄭馳超王志儉忙安石

:、、、、。

Ⅰ

YY0774—2010

引言

通過測量骨密度可以篩查骨質疏松癥和預測骨折發(fā)生的風險目前骨密度的測量手段有單光子

,。,

雙能射線和超聲技術等其中超聲骨密度測量技術是利用超聲對物質密度結構

(SPA)、X(DEXA)。,、

及材料的聲學特征參數來評價骨的質量與普遍認同的雙能射線檢測方法具有良好的相關

,X(DEXA)

性是一種安全有效經濟方便的檢測方式

,,。

超聲骨密度儀采用專門的超聲換能器從跟骨的一側向另一側發(fā)射超聲波接收通過骨和軟組織后

,

幅度衰減的超聲波測出聲速和寬帶超聲衰減并用以分別計算出相關的骨密度參數

,,。

超聲骨密度測量具有無放射性便攜廉價等優(yōu)點并能在一定程度上反映骨的結構與強度所有

、、,。

這些優(yōu)點使得超聲測量非常適宜做普查篩選在骨質疏松的預測中具有很大的潛力

,。

近年來在我國的醫(yī)療器械市場上超聲骨密度儀日漸增多對此編制行業(yè)標準加以規(guī)范的要求日

,,,

益迫切本標準正是根據超聲骨密度儀的原理以及目前我國市場上超聲骨密度儀的狀況制定的

,。

Ⅱ

YY0774—2010

超聲骨密度儀

1范圍

本標準規(guī)定了超聲骨密度儀的術語和定義要求和測試方法

、。

本標準適用于采用超聲透射法測量人體跟骨中的聲速和衰減特性來檢測骨密度的超聲骨密度儀

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191—2008

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電氣設備第部分醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設備安全專用要求

GB9706.9—20082-37:

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求并列標準醫(yī)用電器系統(tǒng)安全

GB9706.15—20081-1::

要求

工業(yè)產品使用說明書總則

GB/T9969—2008

醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

超聲仿組織材料聲學特性的測量方法

GB/T15261—2008

聲學在頻率范圍內的超聲場特性及其測量水聽器法

GB/T16540—19990.5~15MHz

通用計量術語及定義

JJF1001—1998

3術語

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

骨密度bonemineraldensityBMD

,

骨中礦物質的密度即單位體積的骨中礦物質的含量

,。

單位毫克厘米33

:/,mg/cm

32

.

標稱聲工作頻率nominalacousticworkingfrequency

由設計者或制造商公布的超聲波工作頻率

。

單位兆赫茲

:,MHz

33

.

聲工作頻率acousticworkingfrequency

聲壓譜中幅度從最高點下降所對應的頻率

3dB。

注參見中

:GB16540—19963.4.2。

單位兆赫茲

:,MHz

34

.

寬帶超聲衰減broadbandultrasoundat