標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0197.2-2007 醫(yī)用診斷X射線管 XD2-1/85固定陽極X射線管》與《YY 0197.2-1995》相比，在多個方面進(jìn)行了更新和調(diào)整，以適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步及行業(yè)需求的變化。具體而言，新版標(biāo)準(zhǔn)在結(jié)構(gòu)上更加清晰合理，內(nèi)容上也有所增刪。

首先，新版標(biāo)準(zhǔn)明確了范圍，指出了適用的具體產(chǎn)品類型，并且對術(shù)語定義部分做了更為詳細(xì)的描述，確保了術(shù)語的一致性和準(zhǔn)確性，便于理解和執(zhí)行。

其次，《YY/T 0197.2-2007》增加了對X射線管性能要求的詳細(xì)說明，包括但不限于電氣特性、機(jī)械強(qiáng)度等方面的要求，這有助于提高產(chǎn)品質(zhì)量控制水平。同時，對于測試方法也有更明確的規(guī)定，增強(qiáng)了可操作性。

此外，新版本還加強(qiáng)了安全方面的考量，提出了更多關(guān)于使用安全性的要求，比如過熱保護(hù)等措施，旨在保障使用者的安全。同時也強(qiáng)調(diào)了環(huán)境保護(hù)意識，在設(shè)計制造過程中考慮到了環(huán)保因素。

最后，新版標(biāo)準(zhǔn)在附錄部分增加了指導(dǎo)信息和技術(shù)資料等內(nèi)容，為制造商提供了更加全面的技術(shù)支持和服務(wù)指南。這些變化反映了隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和社會需求的進(jìn)步，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)也在不斷完善中，力求更好地服務(wù)于醫(yī)療健康領(lǐng)域。


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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2007-01-31 頒布
  • 2008-01-01 實施
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YY/T 0197.2-2007醫(yī)用診斷X射線管 XD2-1/85固定陽極X射線管_第1頁
YY/T 0197.2-2007醫(yī)用診斷X射線管 XD2-1/85固定陽極X射線管_第2頁
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YY/T 0197.2-2007醫(yī)用診斷X射線管 XD2-1/85固定陽極X射線管-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

ICS11.040.50C43中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0197.2-2007代替YY0197.2-1995醫(yī)用診斷X射線管XD2-1/85固定陽極X射線管X-raytubeformedicaldiagnosis-XD2-1/85stationaryanodeX-raytube2007-01-31發(fā)布2008-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0197.2-2007YY/T0197《醫(yī)用診斷X射線管》分為五個部分第1部分：XD1-3/100固定陽極X射線管;第第2部分：XD2-1/85固定陽極X射線管;第3部分：XD3-3.5/100固定陽極X射線管：第4部分：XD4-2.9/100固定陽極X射線管；第5部分：XD51-20、40/100和XD51-20、40/125旋轉(zhuǎn)陽極X射線管本部分為YY/T0197的第2部分。本部分代替YY/T0197.2一1995《醫(yī)用X射線管詳細(xì)規(guī)范XD2-1/85X射線管)：本部分與YY/T0197.2—1995相比主要變化如下；前版標(biāo)準(zhǔn)是按原電子工業(yè)部的總規(guī)范、空白規(guī)范、詳細(xì)規(guī)范的格式編寫的,本部分是按GB/T1.1編寫的；本部分采用GB/T10149-1988中的術(shù)語：部分采用YY/T0062-2004中的X射線管的固有濾過測試方法；本部分采用YY/T0063—2007中的焦點尺寸測試方法;并根據(jù)YY/T0063—2007的規(guī)定對焦點尺寸的允許范圍作了相應(yīng)調(diào)整。本部分的附錄A為規(guī)范性附錄。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國醫(yī)用X線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。本部分起草單位：杭州萬東電子有限公司、上海醫(yī)療器械九廠本部分主要起草人：胡海洪、鄭慧芳、俞曉妹、吳國政、謝青本部分于1995年首次發(fā)布。

YY/T0197.2-2007醫(yī)用診斷X射線管XD2-1/85固定陽極X射線管范圍YY/T0197的本部分規(guī)定了XD2-1/85醫(yī)用診斷固定陽極X射線管的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、財存等本部分適用于XD2-1/85醫(yī)用診斷固定陽極X射線管（簡稱X射線管),該X射線管外殼由玻璃制成，主要供醫(yī)用診斷X射線機(jī)配套使用規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過YY/T0197的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用義件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分,然而，鼓勵根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T191-2000包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T1804—2000一般公差未注公差的線性和角度尺寸的公差(eqvISO2768-1:1989）GB/T2828.1—2003計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃(idtISO2859-1:1999）GB/T2829—2002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）GB9706.1一1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求(idtIEC60601-1:1988)GB9706.11-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求（idtIEC60601-2-28:1993）GB9969.1-1998工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T10149—1988醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語和符號GB/T12078—1989X射線管總規(guī)范GB/T12079—1989X射線管光電性能測試方法YY/T0062-2004X射線管組件固有濾過的測定(idtIEC60552：1999)YY/T0063-2007醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用診斷X射線管組件：焦點特性（idtIEC60336:2005)術(shù)語和定義GB/T10149—1988及GB/T12079-1989中確立的術(shù)語和定義適用于YY/T0197的本部分要求

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