YY/T 0339-2019呼吸道用吸引導管

ICS1104010

C46..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0339—2019

代替

YY0339—2009

呼吸道用吸引導管

Suctioncathetersforuseintherespiratorytract

(ISO8836:2014,MOD)

2019-05-31發(fā)布2020-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0339—2019

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

開放式和封閉式吸引導管通用要求

4……………………5

風險管理

4.1……………5

安全

4.2…………………5

開放式和封閉式吸引導管專用要求

5……………………5

規(guī)格和長度標識

5.1……………………5

尺寸

5.2…………………6

材料

6………………………6

設計

7………………………7

吸引導管管腔

7.1………………………7

吸引導管尖端

7.2………………………7

吸引導管接頭

7.3………………………8

封閉式吸引導管附加要求

7.4…………9

通用設計

7.4.1………………………9

封閉式吸引導管患者端轉換接頭和接頭

7.4.2……………………10

保護套

7.4.3…………………………10

封閉式吸引導管的真空控制裝置

7.4.4……………10

封閉式吸引導管的沖洗系統(tǒng)

7.4.5…………………10

型蓋帽

7.4.6T………………………10

性能要求

8…………………11

連接牢固度

8.1…………………………11

管身性能

8.2……………11

真空控制裝置性能

8.3…………………11

泄漏

8.4…………………11

氣阻

8.5…………………12

射線不透性

8.6…………………………12

以無菌形式提供的吸引導管的要求

9……………………12

無菌

9.1…………………12

無菌供應吸引導管的包裝

9.2…………12

標記

10……………………12

吸引導管的標記

10.1…………………12

Ⅰ

YY/T0339—2019

符號的使用

10.2………………………14

獨立包裝的標簽

10.3…………………14

貨架多單元包裝的標簽

10.4/…………14

附錄資料性附錄基本原理

A()…………15

附錄規(guī)范性附錄連接牢固度試驗方法

B()……………18

附錄規(guī)范性附錄殘留真空試驗方法

C()………………19

附錄規(guī)范性附錄泄漏的測試方法

D()…………………20

附錄資料性附錄風險評估的危害識別

E()……………21

參考文獻

……………………23

Ⅱ

YY/T0339—2019

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替呼吸道用吸引導管與相比除編輯性修改外主要

YY0339—2009《》,YY0339—2009,

技術變化如下

:

增加了對封閉式吸引導管的要求見

———(7.4);

修改了治療呼吸機的要求見和

———(8.48.5);

修改了風險管理的要求見

———(4.1);

根據(jù)修正了圖中的位置說明見圖中圖

———ISO8836,C.11、2(C.1,YY0339—2009B.1)。

本標準使用重新起草法修改采用國際標準呼吸道用吸引導管英文版

ISO8836:2014《》()。

本標準與相比較主要技術性差異如下

ISO8836:2014,:

關于規(guī)范性引用文件本標準作了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用國家標準代替了國際標準見

●GB/T1962.1ISO594-1(7.4.5);

用國家標準代替了國際標準見

●GB/T1962.2ISO594-2(7.4.5);

用國家標準代替了國際標準見第章

●GB/T4999ISO4135:2001(3);

用國家標準代替了國際標準見

●GB9706.1IEC60601-1:2005(10.2);

用國家標準代替了國際標準見

●GB/T16273.1ISO7000(10.2);

用國家標準代替了國際標準見

●GB/T16886.1ISO10993-1(6.1);

用國家標準代替了國際標準見

●GB/T19633.1ISO11607-1(9.2.2);

用國家標準代替了國際標準見

●GB/T19633.2ISO11607-2(9.2.2);

用行業(yè)標準代替了國際標準見

●YY/T0316ISO14971:2007(4.1.1);

用行業(yè)標準代替了國際標準見

●YY/T0466.1ISO15223-1(10.2);

用行業(yè)標準代替了國際標準見

●YY/T0466.2ISO15223-2(10.2);

用行業(yè)標準代替了國際標準見和

●YY0636.1ISO10079-1(7.3.17.3.6);

用行業(yè)標準代替了國際標準見和

●YY0636.2ISO10079-2(7.3.17.3.6);

用行業(yè)標準代替了國際標準見和

●YY0636.3ISO10079-3(7.3.17.3.6);

用行業(yè)標準代替了國際標準見和

●YY/T1040.1ISO5356-1(7.3.5、7.4.2.17.4.2.2)。

本標準與相比較作了如下編輯性修改

ISO8836:2014,:

將中與前一版本的主要差異說明移到本前言中

———ISO8836:2014;

修正了中的編輯性錯誤

———ISO8836:2014:

條款號和分別改為和

●7.3.6、7.3.77.3.87.3.5、7.3.67.3.7;

將規(guī)范性引用的文件從參考文獻中移到第章規(guī)范性引用文件中

●ISO4135:20012;

將非規(guī)范性引用的文件從第章規(guī)范性引用文件中移到參考文獻中并用對

●IEC62366-12,

應的行業(yè)標準代替

YY/T1474。

刪除了附錄中有關第章中規(guī)范性引用文件和即將被

———A2ISO594-1ISO594-2ISO80369-7

替代的說明

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC116)。

Ⅲ

YY/T0339—2019

本標準起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所江蘇省醫(yī)療器械檢驗所廣州維力醫(yī)療器械股份有限

:、、

公司

。

本標準主要起草人傅國慶秦黎黃開根祝琰琤陳濤

:、、、、。

Ⅳ

YY/T0339—2019

引言

本標準規(guī)定了呼吸道用吸引導管的尺寸和要求同時包含了由柔韌材料制成的開放式吸引導管和

。

封閉式吸引導管的規(guī)格型號的基本要求和確認方法

。

為幫助醫(yī)療人員在臨床應用時更好地為特定患者選擇最適宜的吸引導管提出了針對吸引導管外

,

形和尺寸的描述方法吸引導管的規(guī)格通過吸引導管的外徑來決定吸引導管的外徑很重要因為外

。。,

徑決定吸引導管在與氣管插管或氣管切開插管共同使用時二者是否能良好配合

,。

本標準中帶星號內容的解釋參見附錄

(*)A。

Ⅴ

YY/T0339—2019

呼吸道用吸引導管

1范圍

本標準規(guī)定了由柔韌材料制成的預期用于呼吸道的吸引導管的要求包括開放式和封閉式的吸引

,,

導管

。

本標準適用于尖端呈彎形的吸引導管如導管或者是帶有抽吸收集器的吸引導管此類

(Coudé),,

吸引導管不認為是特殊吸引導管

。

本標準不適用于預期與可燃性麻醉氣體或藥劑激光或電外科設備一起使用的吸引導管

、。

注上呼吸道激光手術氣道管理的指南文件參見[6]

:ISO/TR11991。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

(GB/T1962.1—2015,ISO594-1:1986,IDT)

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

(GB/T1962.2—2001,ISO594-2:1998,IDT)

麻醉呼吸設備術語

GB/T4999(GB/T4999—2003,ISO4135:2001,IDT)

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2007,IEC60601-1:1988,IDT)

設備用圖形符號第部分通用符號

GB/T16273.11:(GB/T16273.1—2008,ISO7000:2004,

NEQ)

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,I