YY 0043-2005醫(yī)用縫合針

ICS11.040.30C31中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0043—2005代替YY0043-1991合用縫醫(yī)Medicalsutureneedle2005-07-18發(fā)布2006-06-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局愛(ài)布

YY0043-2005本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0043-1991《醫(yī)用縫合針》本標(biāo)準(zhǔn)與YY0043—1991的主要差異如下:-增加產(chǎn)品名稱和特征的標(biāo)示方法；-刪除縫合針的直徑與弦長(zhǎng)的對(duì)應(yīng)規(guī)定；刪除了針和針孔的基本尺寸和極限偏差；調(diào)整測(cè)試三角刃口切割力所用的縫線的規(guī)格：調(diào)整了硬度值：-增加了對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品的要求。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海醫(yī)用縫合針廠本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：余國(guó)恩、金耀明、周雅萍。本標(biāo)淮所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況：GB3152-1982：GB3153-1982；-GB3154-1982；-GB3155-1082:-GB211-1983；YY0043-1991.

YY0043-2005用醫(yī)縫合針?lè)秶緲?biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用縫合針(以下簡(jiǎn)稱縫合針)的產(chǎn)品分類與命名、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸、財(cái)存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用圓、三角普通孔及彈機(jī)孔縫合針.該產(chǎn)品供縫合內(nèi)臟、軟硬組織、皮膚等用、范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志(GB/T191-2000.eqvISO780:1997)GB/T2828.1計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接受質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃（GB/T2828.1-2003.IS02859.1:1999.IDT)GB/T4340.1金屬維氏硬度試驗(yàn)方法第1部分：試驗(yàn)方法（GB/T4340.1—1999.qvISO6507.1:1997)GB9969.11工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書總則YB/T5219醫(yī)用縫合針?shù)摻zYY0167—2005非吸收外斜縫線中華人民共和國(guó)藥典(2000年版)3分類與命名3.1分類縫合針?lè)譃橐淮涡允褂脽o(wú)菌縫合針和普通縫合針縫合針的規(guī)格型式見(jiàn)附錄A。縫合針名稱和特征應(yīng)按下列方式標(biāo)示：規(guī)格代號(hào)：直徑×弦長(zhǎng)(直徑D通常是以實(shí)際×10來(lái)標(biāo)示數(shù)值)針孔代號(hào)：A表示普通孔(為缺省值)B表示彈機(jī)孔弧形：直形(為缺省值)、1/2弧、3/8弧型式:圓或"○"正三角或"八"反三角或"”短刃三角或“短刃公“三角