YY 0846-2011激光治療設(shè)備摻鈥釔鋁石榴石激光治療機(jī)

ICS1104060

C41..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0846—2011

激光治療設(shè)備

摻鈥釔鋁石榴石激光治療機(jī)

Lasertheraeuticeuiment—HoYAGlasereuiment

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2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0846—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)的安全要求全面貫徹醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—2007《1:》、

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求和

GB9706.20—2000《2:》GB7247.1—

激光產(chǎn)品的安全第部分設(shè)備分類要求和用戶指南的要求

2001《1:、》。

本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行醫(yī)用電器環(huán)境要求和試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009《》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心浙江省醫(yī)療器械檢

:、

驗(yàn)所

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人齊偉明葉中琛杜堃黃丹

:、、、。

Ⅰ

YY0846—2011

激光治療設(shè)備

摻鈥釔鋁石榴石激光治療機(jī)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了摻鈥釔鋁石榴石激光治療機(jī)的要求試驗(yàn)方法標(biāo)志包裝運(yùn)輸及貯存使用說明書

、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以摻離子的釔鋁石榴石為工作介質(zhì)發(fā)射的激光波長在

Cr、Tm、Ho(YAG),2.1μm

附近的激光治療機(jī)以下簡稱治療機(jī)

()。

治療機(jī)可用于人體組織的切割汽化凝固以及體內(nèi)碎石等

、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

激光產(chǎn)品的安全第部分設(shè)備分類要求和用戶指南

GB7247.11、

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求

GB9706.192:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求

GB9706.202:

醫(yī)用電器環(huán)境要求和試驗(yàn)方法

GB/T14710

激光防護(hù)鏡主要參數(shù)測試方法

GB/T17736—1999

治療用激光光纖通用要求

YY/T0758

醫(yī)用腳踏開頭通用技術(shù)條件

YY91057—1999

激光和激光相關(guān)設(shè)備激光光束寬度發(fā)散角和光束傳輸比的試驗(yàn)方法第

ISO11146-1:2005、

部分無像散和簡單像散光束

1:(Lasersandlaser-relatedequipment—Testmethodsforlaserbeam

widths,divergenceanglesandbeampropagationratios—Part1:Stigmaticandsimpleastigmatic

beams)

激光和激光相關(guān)設(shè)備激光光束寬度發(fā)散角和光束傳輸比的測試方法第

ISO11146-2:2005、

部分廣義象散光束

2:(Lasersandlaser-relatedequipment—Testmethodsforlaserbeamwidths,di-

vergenceanglesandbeampropagationratios—Part2:Generalastigmaticbeams)

激光和激光相關(guān)設(shè)備激光光束寬度發(fā)散角和光束傳輸比的試驗(yàn)方法

ISO/TR11146-3:2004、

第部分本征和幾何激光光束分類傳輸和詳細(xì)的試驗(yàn)方法

3:、(Lasersandlaser-relatedequipment—

Testmethodsforlaserbeamwidths,divergenceanglesandbeampropagationra