標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0176-2006 醫(yī)用剪 通用技術(shù)條件》是一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)用剪制定的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，主要目的是為了確保醫(yī)用剪的質(zhì)量和性能符合醫(yī)療使用的要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于手術(shù)室及其他醫(yī)療場(chǎng)合中使用的各種類(lèi)型的剪刀，包括但不限于組織剪、線剪等。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用剪在材料選擇上應(yīng)采用對(duì)人體無(wú)害且耐腐蝕性強(qiáng)的不銹鋼或其他符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定的材料制造。對(duì)于剪刀的設(shè)計(jì)，要求其具備良好的切割性能，能夠輕松地完成對(duì)軟組織或縫合線等物質(zhì)的剪切，并且在多次消毒后仍能保持原有功能不變。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了剪刀的手感舒適度以及外觀質(zhì)量等方面的要求。

在具體的技術(shù)參數(shù)方面，《YY/T 0176-2006》規(guī)定了包括但不限于刃口硬度、開(kāi)合靈活性、閉合緊密度等一系列指標(biāo)的具體數(shù)值范圍。例如，關(guān)于刃口硬度，標(biāo)準(zhǔn)給出了明確的下限值以保證剪刀有足夠的強(qiáng)度來(lái)執(zhí)行其任務(wù)；而開(kāi)合靈活性則通過(guò)特定的方法進(jìn)行測(cè)試，確保使用者可以順暢地操作剪刀而不感到費(fèi)力。

此外，該標(biāo)準(zhǔn)還涵蓋了安全性和耐用性方面的考量。安全性不僅體現(xiàn)在防止意外傷害用戶(hù)（如醫(yī)生）身上，也包括避免因器械故障導(dǎo)致患者受到不必要的風(fēng)險(xiǎn)。至于耐用性，則是通過(guò)對(duì)剪刀進(jìn)行反復(fù)清洗、高溫高壓蒸汽滅菌處理等方式來(lái)模擬實(shí)際使用情況下的損耗程度，從而評(píng)估其使用壽命。


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  • 2006-06-19 頒布
  • 2007-05-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11.040.30C30中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0176-2006代替YY/T0176—1904醫(yī)用剪通用技術(shù)條件Surgicalscissors-GeneralSpecifications（ISO7741:1986.Instrumentsforsurgery-ScissorsandshearsGeneralrequirementsandtestmethods.MOD)2006-06-19發(fā)布2007-05-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0176-2006本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO7741：1986《外科器械剪剪刀和大剪刀通用要求和試驗(yàn)方法》。主要差異如下：-4.7耐腐蝕性能采用沸水試驗(yàn)法;增加了4.1螺釘、4.2刀口和4.8外觀相應(yīng)的要求；-按GB/T1.1對(duì)文本做了編輯性修改。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T0176—1994《醫(yī)用剪通用技術(shù)條件》。本標(biāo)準(zhǔn)與YY/T0176—1994的主要區(qū)別如下：刪去空剪團(tuán)合力指標(biāo)-增加6.5周期檢查表本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：上海醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司手術(shù)器械廠本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：章紅霞。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況：GB3335-1982：GB3335-1989YY/T0176-1994。

YY/T0176-2006醫(yī)用剪通用技術(shù)條件1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用剪類(lèi)產(chǎn)品的材料、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和購(gòu)存本標(biāo)準(zhǔn)適用于點(diǎn)接觸剪切、選鰓式醫(yī)用剪類(lèi)產(chǎn)品。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)GB/T230.1金屬洛氏硬度試驗(yàn)第1部分;試驗(yàn)方法（A、B、C.D、E、F、G、H、K、N、T標(biāo)尺)（GB/T230.1-2004.ISO6508.1:1999.MOD）GB/T1220不銹鋼棒(GB/T1220-1992.neqJISG4303:1988)GB/T2828.1計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃（GB/T2828.1-2003.ISO2859.1:1999.IDT）GB/T2829周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于過(guò)程穩(wěn)定性的檢查)YY/T1052手術(shù)器械標(biāo)志YY/T0149—2006不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法(ISO13401:1995,MOD)3材料醫(yī)用剪應(yīng)以GB/T1220中規(guī)定的2Cr13、2Cr13Mo、4Cr13、3Cr13Mo或其他符合第4章要求的材料制成、4要求4.1醫(yī)用剪螺釘應(yīng)牢固地固定在左片上,當(dāng)閉合或打開(kāi)時(shí)螺釘不應(yīng)跟動(dòng)。4.2醫(yī)用剪刃口不應(yīng)有崩刃,在閉合或打開(kāi)時(shí)不應(yīng)有咬口或卡住現(xiàn)象.4.3醫(yī)用剪開(kāi)閉應(yīng)靈活，刃口接觸點(diǎn)在不小于距頭端三分之二刃口的長(zhǎng)度處4.4醫(yī)用剪剪切應(yīng)順利，不應(yīng)有明顯變形、裂紋現(xiàn)象;試驗(yàn)材料切邊應(yīng)整齊，不應(yīng)有撕裂現(xiàn)象。4.5醫(yī)用剪應(yīng)經(jīng)熱處理，其硬度應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1硬度材料刀口二片之差2Cr132Cr13Mo>710HVmo50HV4Cr13.3Cr13Mo50HRC~58HRC4HRC4.6醫(yī)用剪外

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