標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY/T 0176.9-2011 是一項(xiàng)關(guān)于眼用剪的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),它詳細(xì)規(guī)定了這類醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、材料、制造、性能測試等方面的要求。根據(jù)這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn),眼用剪主要被用于眼科手術(shù)中進(jìn)行精細(xì)操作,如剪切組織或縫線等。

該標(biāo)準(zhǔn)首先明確了產(chǎn)品分類與命名規(guī)則,確保市場上流通的眼用剪具有統(tǒng)一的標(biāo)識體系,便于識別和管理。接著,對眼用剪的基本尺寸做了具體要求,包括但不限于剪刀的整體長度、刃口寬度及開合角度等參數(shù),以保證其適用于不同類型的手術(shù)需求。此外,還特別強(qiáng)調(diào)了材質(zhì)選擇的重要性,推薦使用具有良好生物相容性且耐腐蝕的不銹鋼作為原材料,并通過特定熱處理工藝提高硬度與韌性,從而延長使用壽命并減少維護(hù)成本。

在安全性方面,YY/T 0176.9-2011 規(guī)定了嚴(yán)格的功能性試驗(yàn)方法來驗(yàn)證每把眼用剪是否符合預(yù)期用途。例如,需要通過模擬實(shí)際操作條件下的切割力測試來評估其鋒利度;同時(shí)也要檢查邊緣平滑度以及是否有毛刺等問題,避免給患者造成額外傷害。另外,還要求制造商提供清晰的操作指南和必要的警告信息,指導(dǎo)醫(yī)護(hù)人員正確使用和保養(yǎng)設(shè)備。

最后,在包裝與標(biāo)簽部分,標(biāo)準(zhǔn)指出所有成品都必須經(jīng)過無菌處理后密封于專用容器內(nèi),外包裝上應(yīng)標(biāo)注生產(chǎn)日期、有效期、批號等關(guān)鍵信息,確保從出廠到最終使用的整個(gè)過程中都能保持最佳狀態(tài)。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 0176.9-2011眼用剪_第1頁
YY/T 0176.9-2011眼用剪_第2頁
YY/T 0176.9-2011眼用剪_第3頁
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文檔簡介

ICS1104030

C32..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T01769—2011

代替.

YY/T0176.9—1997,YY/T0176.10—1997

眼用剪

Ophthalmicscissors

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T01769—2011

.

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替虹膜剪和角膜剪

YY/T0176.9—1997《》YY/T0176.10—1997《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與和的區(qū)別如下

YY/T0176.9—1997YY/T0176.10—1997:

整合和更名為眼用剪

———YY/T0176.9—1997YY/T0176.10—1997,《》;

按醫(yī)用剪通用技術(shù)條件取消空剪閉合力

———YY/T0176—2006《》;

增加了部分頭部型式

———。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC94)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位蘇州六六視覺科技股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張建平李赟

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB3346—1989、YY/T0176.9—1997;

———GB3345—1989、YY/T0176.10—1997。

YY/T01769—2011

.

眼用剪

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了眼用剪的標(biāo)記與型式要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志包裝運(yùn)輸與貯存

、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于剪切眼內(nèi)虹膜角膜小梁膜狀內(nèi)障和結(jié)膜的眼用剪

、、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

不銹鋼棒

GB/T1220—2007

一次性使用滅菌橡膠外科手套

GB7543—2006

醫(yī)用剪通用技術(shù)條件

YY/T0176—2006

3標(biāo)記與型式

31標(biāo)記

.

YYJ-□□

代號產(chǎn)品名稱的拼音首字母

()

眼用剪拼音首字母

“”()

注為角膜剪的代號為結(jié)膜剪的代號

:JM,jm。

示例表示虹膜剪

:YYJ-HM。

32型式和基本尺寸

.

眼用剪分為虹膜剪角膜剪小梁剪膜狀內(nèi)障剪和結(jié)膜剪其頭部型式和基本尺寸應(yīng)符合圖和

、、、,1

表的規(guī)定

1。

a虹膜剪YYJ-HM

)

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