標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY/T 0176.9-1997 是一項(xiàng)關(guān)于虹膜剪的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了虹膜剪的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的要求。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，虹膜剪主要用于眼科手術(shù)中對(duì)虹膜組織進(jìn)行精細(xì)操作。其設(shè)計(jì)需確保使用安全有效，避免對(duì)患者造成不必要的傷害。具體而言，在材料選擇上，標(biāo)準(zhǔn)明確了所用金屬材料應(yīng)具備良好的生物相容性，并且能夠承受消毒過程中的高溫高壓而不發(fā)生變形或損壞；此外，還對(duì)剪刀的刃口鋒利度提出了嚴(yán)格要求，以保證切割時(shí)既快速又干凈，減少對(duì)周圍健康組織的影響。

對(duì)于制造工藝也有明確規(guī)定，如表面處理需光滑無毛刺，各部件之間連接牢固可靠等。同時(shí)，針對(duì)不同規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品，給出了詳細(xì)的尺寸參數(shù)范圍及公差值。通過一系列物理性能測(cè)試（包括但不限于硬度測(cè)試、耐腐蝕性測(cè)試）來驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合上述各項(xiàng)指標(biāo)。

在質(zhì)量控制方面，除了常規(guī)出廠前的全數(shù)檢查外，還需按照一定比例抽取樣品進(jìn)行型式檢驗(yàn)，只有當(dāng)所有項(xiàng)目均達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求后才能正式投放市場(chǎng)銷售。最后，在標(biāo)簽信息方面，要求明確標(biāo)注制造商名稱地址、生產(chǎn)日期或批號(hào)、有效期等相關(guān)內(nèi)容，便于追溯管理。


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  • 1997-08-27 頒布
  • 1998-01-01 實(shí)施
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備案號(hào)：673—1997中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0176.9-1997虹膜剪IrissSCissors1997-08-27發(fā)布1998-01-01實(shí)施家醫(yī)藥管理局發(fā)布

YY/T0176.9-1997前本標(biāo)準(zhǔn)除型式尺寸、閉合力、剪切性能外均符合YY/T0176一94《醫(yī)用剪通用技術(shù)條件》本標(biāo)準(zhǔn)從生效之日起，代替GB3346—89。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：蘇州醫(yī)療器械廠。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王偉明。

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0176.9-1997虹膜！剪Irisscissors范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了虹膜剪的產(chǎn)品分類和技術(shù)要求本標(biāo)準(zhǔn)適用于虹膜剪。該產(chǎn)品供剪切虹膜用2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。YY/T0173.2—94手術(shù)器械球面圓柱沉頭鰓軸螺釘YY/T0173.8—94手術(shù)器械蛋形指圈YY/T0176—94醫(yī)用剪通用技術(shù)條件3產(chǎn)品分類3.1遼膜剪的型式為尖圓頭。3.2虹膜剪的基本尺寸和極限偏差應(yīng)符合圖1及表1的規(guī)定、國(guó)家醫(yī)藥

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