標準解讀

《YY 0332-2002 植入式給藥裝置》是一項中國醫(yī)藥行業(yè)標準，該標準主要針對植入人體內(nèi)用于藥物輸送的醫(yī)療器械進行了詳細的規(guī)定。這類裝置通常包括但不限于輸液港、導(dǎo)管等，旨在為患者提供長期或間歇性的藥物治療途徑。

根據(jù)此標準，植入式給藥裝置需滿足一系列性能要求以確保其安全性和有效性。其中包括材料的選擇與處理應(yīng)保證生物相容性良好，不會引起不必要的組織反應(yīng)；結(jié)構(gòu)設(shè)計上要考慮到易于操作同時又能有效防止泄露等問題的發(fā)生；對于不同類型的裝置，還特別指出了它們各自特有的技術(shù)參數(shù)和測試方法，比如流速控制精度、耐壓能力等。

此外，《YY 0332-2002》也對這些產(chǎn)品的包裝、標簽以及使用說明書提出了具體要求，強調(diào)了信息清晰準確的重要性，以便于醫(yī)療人員正確理解和使用產(chǎn)品。同時，制造商還需遵循嚴格的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并通過相應(yīng)的檢驗程序來驗證成品是否符合所有規(guī)定的要求。

最后，標準中還包括了一些關(guān)于如何進行臨床前評估及上市后監(jiān)督的信息，這對于保障患者利益、促進技術(shù)創(chuàng)新具有重要意義。


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  • 2002-04-25 頒布
  • 2002-10-01 實施
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C31中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0332—2002植入式給藥裝置lmplantabledrug-supplyingdevice2002-04-25發(fā)布2002-10-01實施國家藥品監(jiān)督管理局愛布

：y0332-2002前本標準附錄A和附錄B都是規(guī)范性附錄。本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口本標準起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心.本標準主要起草人：齊念念、吳平、釗連美、張曉漫、范春來。

YY0332-2002植入式給藥裝置1范圍本標準規(guī)定了體內(nèi)植人式給藥裝置的要求。本標準未規(guī)定與給藥裝置配套供應(yīng)的輔助器械的要求2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準,然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。GB/T2828逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB12417外科金屬植入物通用技術(shù)條件GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法：第二部分：生物試驗方法GB15810一次性使用無菌注射器GB15811一次性使用無菌注射針GB/T15812—1994醫(yī)用高分子軟管物理性能試驗方法GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗YY0167—1998非吸收性外科縫線YY/T0313—1998醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和購存YY0334硅橡膠外科植入物通用要求術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標準31給藥裝置drug-supplyingdevice由注射座和導(dǎo)管組成的體內(nèi)植人裝置。該裝置植入體內(nèi)后，經(jīng)皮向注射座內(nèi)輸注藥物經(jīng)導(dǎo)管至所需部位3.2注射座injectionport給藥裝置上帶有耐穿刺自密封彈性件、用于接受藥物注入的裝置。3.3導(dǎo)管Cathcter給藥裝置上用于將注射到注射座中的藥物引到患者所需部位的軟管3.4導(dǎo)管給藥端drug-supplyendofcatheter導(dǎo)管遠離注射座、置

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