標準解讀

《YY 0983-2016 激光治療設備 紅寶石激光治療機》是一項針對紅寶石激光治療設備的技術標準，旨在規(guī)范這類醫(yī)療設備的設計、生產、安全性能以及使用要求。該標準適用于以紅寶石作為工作物質的激光治療設備，主要用于皮膚科等領域，如去除紋身、色素沉著等。

根據文檔內容，其涵蓋了設備的基本組成結構與原理介紹，明確了此類設備應當具備的功能特性及操作界面設計要求，比如需要有明確的操作指示和警告標志來保證使用者能夠正確且安全地操作機器。同時，對于輸出功率穩(wěn)定性、光束質量等關鍵參數也給出了具體規(guī)定，確保治療效果的同時保障患者安全。

在安全方面，《YY 0983-2016》強調了電氣安全（包括防電擊保護）、機械安全（防止意外傷害）以及輻射防護等方面的要求，并詳細列出了相應的測試方法與限值。此外，還特別關注了設備對環(huán)境條件（如溫度、濕度）變化下的適應性問題，要求制造商提供充分的數據支持其產品能在特定條件下穩(wěn)定運行。

對于標簽標識部分，則要求每臺設備都必須附帶清晰可見的產品信息標簽，至少應包括制造商名稱地址、型號規(guī)格、序列號、生產日期等基本信息；同時還需配有完整的用戶手冊，內容涵蓋安裝指南、日常維護保養(yǎng)說明、故障排除步驟等內容，以便于醫(yī)療機構或專業(yè)人員進行有效管理和使用。


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....

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  • 現行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-03-23 頒布
  • 2018-01-01 實施
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文檔簡介

ICS1104060

C41..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0983—2016

激光治療設備紅寶石激光治療機

Therapeuticlaserequipment—RubyLaserequipmentfortherapy

2016-03-23發(fā)布2018-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0983—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標準起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗院天津市天大精密科技有限公司

:、。

本標準主要起草人杜堃葉岳順撒昱葉志生任國權

:、、、、。

Ⅰ

YY0983—2016

激光治療設備紅寶石激光治療機

1范圍

本標準規(guī)定了紅寶石3+激光治療機的組成與基本參數要求試驗方法檢驗規(guī)則和標

(Cr:Al2O3)、、、

志標簽包裝等要求

、、。

本標準適用于波長為的紅寶石激光治療機以下簡稱治療機治療機利用紅寶石激光

694.3nm()。

的選擇性光熱作用原理用于體表治療

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

激光產品的安全第部分設備分類要求

GB7247.11:、

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設備第部分診斷和治療激光設備安全專用要求

GB9706.202:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

激光防護鏡主要參數測試方法

GB/T17736—1999

激光和激光相關設備激光光束寬度發(fā)散角和光束傳輸比的試驗方法第部

GB/T26599.1、1

分無像散和簡單像散光束

:

醫(yī)用腳踏開關通用技術條件

YY91057—1999

3組成與基本參數

31治療機的組成

.

治療機的組成如下

:

紅寶石激光器

a);

激光電源

b);

光束傳輸系統

c);

控制及安全防護系統

d);

冷卻系統

e);

應用附件可包括應用手具等

f)();

瞄準光裝置若有

g)();

其他附件可包括防護鏡腳踏開關等

h)(、)。

32治療機基本參數

.

制造商應在注冊產品標準中列出下列基

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