標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0176.10-1997 角膜剪》是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，專門針對(duì)角膜剪這一眼科手術(shù)器械制定了技術(shù)要求和測(cè)試方法。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了角膜剪的分類、結(jié)構(gòu)尺寸、材料選擇、表面質(zhì)量、硬度以及耐腐蝕性等方面的要求，并明確了相應(yīng)的試驗(yàn)方法以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合臨床使用需求。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，角膜剪按其功能可以分為不同類型，每種類型都有特定的設(shè)計(jì)特點(diǎn)來(lái)適應(yīng)不同的眼科手術(shù)操作。對(duì)于制造材料而言，通常選用具有良好生物相容性和機(jī)械性能的不銹鋼或其他醫(yī)用級(jí)金屬材料，確保在手術(shù)過(guò)程中既安全又有效。此外，還對(duì)剪刀刃口的鋒利度、閉合時(shí)兩刃之間的間隙大小等細(xì)節(jié)進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)定，這些都是保證手術(shù)精度的關(guān)鍵因素。

標(biāo)準(zhǔn)中還包括了一系列物理性能測(cè)試項(xiàng)目，如剪切力測(cè)試、彎曲強(qiáng)度測(cè)試等，用以驗(yàn)證產(chǎn)品是否滿足設(shè)計(jì)預(yù)期及臨床應(yīng)用的安全性和有效性要求。同時(shí)，也強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品表面處理的重要性，要求所有外露部分均需光滑無(wú)毛刺，避免給患者造成不必要的傷害或不適感。


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  • 1997-08-27 頒布
  • 1998-01-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

備案號(hào)：674-1997YY中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0176.10－1997角膜CornealsCissors1997-08-27發(fā)布1998-01-01實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布

YY/T0176.10-1997前本標(biāo)準(zhǔn)除型式、尺寸、閉合力、剪切性能外均符合YY/T0176一94《醫(yī)用剪通用技術(shù)條件》本標(biāo)準(zhǔn)從生效之日起，代替GB3345一89。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：蘇州醫(yī)療器械廠。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王偉明。

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/r0176.10-1997膜剪Cornealscissors1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了角膜剪的產(chǎn)品分類和技術(shù)要求本標(biāo)準(zhǔn)適用于角膜剪。該產(chǎn)品供剪切角膜用2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。YY/T0173.2-94手術(shù)器械球面圓柱沉頭鰓軸螺釘YY/T0173.7-94手術(shù)器械柄花YY/T0173.8-94手術(shù)器械蛋形指圈YY/T0176-94醫(yī)用剪通用技術(shù)條件產(chǎn)品分類3.1角膜剪的型式為螺釘固定式、彈簧片插入式二種32角膜剪的基本尺寸和極限偏差應(yīng)符合圖1、圖2及表1的規(guī)定國(guó)家

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