YY/T 0606.12-2007組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第12部分:細(xì)胞、組織、器官的加工處理指南

ICS11.040.40C45中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0606.12-2007組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第12部分：細(xì)胞、組織、器官的加工處理指南Tissueengineeredmedicalproducts-Part12Guideforprocessingcells.tissues.andorgans2007-01-31發(fā)布2008-01-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0606.12-2007三次前言范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義4意義及應(yīng)用5設(shè)施、試劑及操作程序參考文獻(xiàn)……

YY/T0606.12-2007YY/T0606《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品》分為：-第1部分：通用要求;第2部分：術(shù)語(yǔ)學(xué)；第3部分：通用分類;第4部分：皮膚替代品(物)的術(shù)語(yǔ)和分類；第5部分：基質(zhì)及支架的性能和測(cè)試;第6部分：I型膠原蛋白;第第7部分：殼聚糖；第8部分：海藻酸鈉;第9部分：透明質(zhì)酸鈉;第第10部分：修復(fù)或再生關(guān)節(jié)軟骨的植人物體內(nèi)評(píng)價(jià)；-第12部分：細(xì)胞、組織、器官的加工處理指南：第13部分：產(chǎn)品保存；-第16部分：活細(xì)胞或組織的海藻酸鹽凝膠固定或微奏化指南。本部分為YY/T0606的第12部分。本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由中國(guó)藥品生物制品檢定所歸口。本部分由中國(guó)藥品生物制品檢定所細(xì)胞室起草本部分主要起草人：孟淑芳、王佑春、林林、馮建平，

YY/T0606.12—2007組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第12部分細(xì)胞、組織、器官的加工處理指南范圍1.1YY/T0606的本部分規(guī)定了用于組織工程醫(yī)療產(chǎn)品（TEMPs)的細(xì)胞、組織和器官的加工處理、檢定、生產(chǎn)以及質(zhì)量保證的要求，包括：細(xì)胞、組織及器官的加工處理(即：設(shè)施、試劑、接收程序、檢查以及購(gòu)存：組織培養(yǎng)成分,生物危險(xiǎn)因子以及操作區(qū)域）；b）供體(人源或非人源)及篩查；c）細(xì)胞、組織和器官的檢定及加工。1.2本部分不適用于現(xiàn)行藥品管理法中按照生物制品進(jìn)行管理的產(chǎn)品規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)YY/T0606的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而,鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。中華人民共和國(guó)藥典（2005年版，三部)術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于YY/T0606的本部分3.1生物制品biologicalproduct是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備.用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。目前,我國(guó)人用生物制品包括細(xì)菌類疫苗(含類毒素）病毒類疫苗、抗毒素及免疫血清、血液制品、細(xì)胞因子、體內(nèi)及體外診斷制品以及其他活性材料(包括毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、單克隆抗體、重組DNA產(chǎn)品、抗原-抗體復(fù)合物、免疫調(diào)節(jié)劑、微生態(tài)制劑等)。3.2復(fù)合產(chǎn)品combinationproduct復(fù)合產(chǎn)品包括下列幾類：a）由兩種或兩種以上批準(zhǔn)的組分組成的一種產(chǎn)品,即藥品/醫(yī)療器械,生物制品/醫(yī)療器械，藥品/生物制品，或藥品/生物制品/醫(yī)療器械,它們通過(guò)物理的、化學(xué)的、或其他方法組合或混合而成為一個(gè)整體：b）將兩種或兩種以上批準(zhǔn)的各自獨(dú)立的產(chǎn)品·包裝在一起或作為一個(gè)單元.如藥品與醫(yī)療器械產(chǎn)品·生物制品與醫(yī)療器械產(chǎn)品，或生物制品與藥品；C一種處于研發(fā)階段的藥品、醫(yī)療器械或生物制品.按照其研發(fā)計(jì)劃或標(biāo)簽獨(dú)立包裝，但僅與-種已批準(zhǔn)