YY/T 0651.1-2016外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第1部分：磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T06511—2016/ISO14242-12012

.代替:

YY/T0651.1—2008

外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損

第1部分磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移

:

參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件

Implantsforsurgery—Wearoftotalhip-jointprostheses—

Part1Loadinanddislacementarametersforwear-testinmachinesand

:gppg

correspondingenvironmentalconditionsfortest

(ISO14242-1:2012,IDT)

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T06511—2016/ISO14242-12012

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

原理

4………………………1

試驗(yàn)樣品對照樣品及試驗(yàn)介質(zhì)

5、…………2

儀器設(shè)備

6…………………2

試驗(yàn)步驟

7…………………6

試驗(yàn)報告

8…………………7

試樣處理

9…………………7

附錄資料性附錄獲得旋轉(zhuǎn)和載荷曲線的計算公式

A()………………8

Ⅰ

YY/T06511—2016/ISO14242-12012

.:

前言

外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損分為以下個部分

YY/T0651《》3:

第部分磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件

———1:;

第部分測量方法

———2:;

第部分軌道軸承型磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件

———3:。

本部分為的第部分

YY/T06511。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第部分髖

ISO14242-1:2012《1:

關(guān)節(jié)磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件附錄列出了獲得旋轉(zhuǎn)和載荷曲線的計

》。A

算公式

。

本部分代替外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第部分髖關(guān)節(jié)磨損試驗(yàn)

YY/T0651.1—2008《1:

機(jī)的負(fù)載和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件與相比除編輯性修改外主要技術(shù)

》,YY/T0651.1—2008,

變化如下

:

僅包括內(nèi)旋外旋運(yùn)動本標(biāo)準(zhǔn)包括三種運(yùn)動即內(nèi)旋外旋運(yùn)動內(nèi)收

———YY/T0651.1—2008/,,/、/

外展運(yùn)動和屈曲伸展運(yùn)動

/;

中規(guī)定試驗(yàn)介質(zhì)中的蛋白質(zhì)濃度不小于本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定試驗(yàn)介質(zhì)中

———YY/T0651.1—200817g/L,

的蛋白質(zhì)濃度為

30g/L±2g/L;

未包括溫度控制系統(tǒng)的內(nèi)容沒有考慮溫度環(huán)境對磨損的影響本標(biāo)準(zhǔn)

———YY/T0651.1—2008,,

包括了溫度控制系統(tǒng)的內(nèi)容

;

未包括加載及運(yùn)動曲線的內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)包括了試驗(yàn)的加載及運(yùn)動曲線

———YY/T0651.1—2008,。

與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

———GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD);

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第部分分類與尺寸標(biāo)注

———YY/T0809.1—20101:

(ISO7206-1:2008,IDT);

外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第部分測量方法

———YY/T0651.2—20082:(ISO14242-

2:2000,IDT)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本部分起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心中國食品藥品檢定研究院中國礦業(yè)大學(xué)西

:、、、

安交通大學(xué)

。

本部分主要起草人董雙鵬焦永哲王碩王迎劉麗湯京龍葛世榮王慶良王玲彭希鋒

:、、、、、、、、、。

本部分所替代標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0651.1—2008。

Ⅲ

YY/T06511—2016/ISO14242-12012

.:

外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損

第1部分磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移

:

參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件

1范圍

的本部分規(guī)定了全髖關(guān)節(jié)假體磨損試驗(yàn)中關(guān)節(jié)部件間相對角運(yùn)動試驗(yàn)加載模式試

YY/T0651、、

驗(yàn)速度和持續(xù)時間試樣裝配以及試驗(yàn)環(huán)境要求

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析試驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

ISO3696(Waterforanalyticallaboratoryuse—Specification

andtestmethods)

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第部分分類與尺寸標(biāo)注

ISO7206-11:(Implantsforsur-

gery—Partialandtotalhip-jointprostheses—Part1:Classificationanddesignationofdimensions)

外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第部分測量方法

ISO14242-22:(Implantsforsurgery—

Wearoftotalhip-jointprostheses—Part2:Methodsofmeasurem