標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0735.2-2010 麻醉和呼吸設(shè)備 用于加濕人體呼吸氣體的熱濕交換器(HMEs) 第2部分：用于氣管切開術(shù)患者的250 mL以上潮氣量的HMEs》是一項針對特定醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)，主要關(guān)注于為接受氣管切開手術(shù)后需要使用人工通氣支持的患者提供適宜條件下的呼吸氣體加濕解決方案。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了適用于這類患者、特別是那些具有較大潮氣量（超過250毫升）需求情況下的熱濕交換器的設(shè)計、性能測試方法以及安全要求。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，熱濕交換器必須能夠有效地保留并再利用患者呼出氣體中的熱量與水分，以維持呼吸道內(nèi)適當(dāng)?shù)臏囟扰c濕度水平，從而減少因干燥空氣直接進入肺部可能造成的損傷或不適。此外，它還強調(diào)了產(chǎn)品應(yīng)具備良好的生物相容性，并且在設(shè)計上要考慮到易于清潔消毒的特點，確保長時間使用的安全性。

對于制造商而言，《YY/T 0735.2-2010》提供了明確的技術(shù)規(guī)范指導(dǎo)，包括但不限于材料選擇、結(jié)構(gòu)設(shè)計、功能驗證等方面的要求。同時，通過一系列嚴(yán)格的試驗程序來評估產(chǎn)品的實際效果，如水汽透過率測定、壓力降測量等，旨在保證最終上市的產(chǎn)品能夠滿足臨床應(yīng)用中對高效能與高可靠性的雙重需求。

此標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用有助于提升相關(guān)醫(yī)療器械的質(zhì)量控制水平，促進技術(shù)創(chuàng)新與發(fā)展，同時也為醫(yī)護人員提供了更加科學(xué)合理的選型依據(jù)，有利于改善氣管切開術(shù)后患者的治療體驗與康復(fù)進程。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 0735.2-2010麻醉和呼吸設(shè)備用于加濕人體呼吸氣體的熱濕交換器(HMEs)第2部分：用于氣管切開術(shù)患者的250 mL以上潮氣量的HMEs_第1頁
YY/T 0735.2-2010麻醉和呼吸設(shè)備用于加濕人體呼吸氣體的熱濕交換器(HMEs)第2部分：用于氣管切開術(shù)患者的250 mL以上潮氣量的HMEs_第2頁
YY/T 0735.2-2010麻醉和呼吸設(shè)備用于加濕人體呼吸氣體的熱濕交換器(HMEs)第2部分：用于氣管切開術(shù)患者的250 mL以上潮氣量的HMEs_第3頁

文檔簡介

ICS1104010

C46..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T07352—2010/ISO9360-22001

.:

麻醉和呼吸設(shè)備

用于加濕人體呼吸氣體的熱濕交換器

HMEs第2部分用于氣管切開術(shù)

():

患者的250mL以上潮氣量的HMEs

Anaestheticandresiratoreuiment—HeatandmoistureexchanersHMEs

pyqpg()

forhumidifinresiredasesinhumans—Part2HMEsforusewith

ygpg:

tracheostomizedpatientshavingminimumtidalvolumesof250mL

(ISO9360-2:2001,IDT)

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T07352—2010/ISO9360-22001

.:

前言

的總標(biāo)題是麻醉和呼吸設(shè)備用于加濕人體呼吸氣體的熱濕交換器包括

YY/T0735《(HMEs)》,

以下幾部分

:

第部分用于最小潮氣量為的

———1:250mLHME;

第部分用于氣管切開術(shù)患者的以上潮氣量的

———2:250mLHMEs。

本部分為的第部分

YY/T07352。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)麻醉和呼吸設(shè)備用于加濕人體呼吸氣體的熱濕交換

ISO9360-2:2001《

器第部分用于氣管切開術(shù)患者的以上潮氣量的

(HMEs)2:250mLHMEs》。

本部分和相比較主要差異包括

ISO9360-2:2001,:

刪除了的前言中部分內(nèi)容

———ISO9360-2:2001。

本部分中引用的國際標(biāo)準(zhǔn)有對應(yīng)被采用為國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的本部分以引用這些

———ISO,,

國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用現(xiàn)無對應(yīng)被采用為國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的則以所引用的

,,

國際標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用

ISO。

本標(biāo)準(zhǔn)中某些要求的基本原理在附錄中給出這些條款在正文中用表示

A。(R)。

本部分由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC116)。

本部分由上海市醫(yī)療器械檢測所負(fù)責(zé)起草

。

本部分主要起草人王偉李敏

:、。

Ⅰ

YY/T07352—2010/ISO9360-22001

.:

麻醉和呼吸設(shè)備

用于加濕人體呼吸氣體的熱濕交換器

HMEs第2部分用于氣管切開術(shù)

():

患者的250mL以上潮氣量的HMEs

1范圍

的本部分基于規(guī)定了沒有機械連接口的熱濕交換器包括連為

YY/T0735YY/T0735.1—2009,,

一體的呼吸系統(tǒng)過濾器的具體要求和測試方法這些裝置用于對以上潮氣量的氣管切開術(shù)患

。250mL

者的呼吸氣體進行濕化

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

麻醉呼吸設(shè)備術(shù)語

GB/T4999—2003(1SO4135:2001,IDT)

設(shè)備用圖形符號第部分通用符號

GB/T16273.1—20081:(ISO7000:2004,NEQ)

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

GB19633(GB19633—2005,ISO11607:2003,IDT)

麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第部分錐頭和錐套

YY1040.1—20031:(ISO5356-1:1996,IDT)

麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第部分螺紋承重接頭

YY1040.2—20082:(ISO5356-2:2006,

IDT)

麻醉和呼吸設(shè)備濕化人體呼吸氣體的熱濕交換器第部分用

YY/T0735.1—2009(HME)1:

于最小潮氣量為的

250mLHME(ISO9360-1:2000,IDT)

3術(shù)語和定義

和界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T4999—2003YY/T0735.1—2009。

31R

.()

HME內(nèi)部容積HMEinternalvolume

中的容積減去中所有固體成分的容積再減去所有內(nèi)圓錐接頭的容積所剩余的容積

HMEHME,。

在不被壓縮的情況下中的容積由

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