YY/T 0870.3-2019醫(yī)療器械遺傳毒性試驗第3部分：用小鼠淋巴瘤細胞進行的TK基因突變試驗

ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T08703—2019

代替.

YY/T0870.3—2013

醫(yī)療器械遺傳毒性試驗第3部分用小鼠

:

淋巴瘤細胞進行的TK基因突變試驗

Testforgenotoxicityofmedicaldevices—

Part3TKenemutationtestusinmouselmhomacells

:ggyp

2019-07-24發(fā)布2020-08-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T08703—2019

.

前言

醫(yī)療器械遺傳毒性試驗由下列部分組成

YY/T0870《》,:

第部分細菌回復突變試驗

———1:;

第部分體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗

———2:;

第部分用小鼠淋巴瘤細胞進行的基因突變試驗

———3:TK;

第部分哺乳動物骨髓紅細胞微核試驗

———4:;

第部分哺乳動物骨髓染色體畸變試驗

———5:。

本部分為的第部分

YY/T08703。

本部分按給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)療器械遺傳毒性試驗第部分用小鼠淋巴瘤細胞進行的體

YY/T0870.3—2013《3:

外哺乳動物細胞基因突變試驗與相比除編輯性修改外主要技術變化如下

》,YY/T0870.3—2013,:

標準名稱修改為醫(yī)療器械遺傳毒性試驗第部分用小鼠淋巴瘤細胞進行的基因突變

———《3:TK

試驗

》;

增加了術語克隆效率見染色體斷裂劑見移碼突變劑見有絲分裂重組見

———:(3.1);(3.2);(3.4);(

突變見表型表達時間見懸浮生長見相對懸浮生長率見相

3.5);(3.6);(3.8);(3.10);(3.11);

對總生長見肝勻漿見混合物見未處理對照見

(3.12);S9(3.13);S9(3.14);(3.15);

增加了對的注釋見第章

———S9(5);

修改了對細胞系的相關要求見

———(6.1);

修改了細胞自發(fā)突變清除的相關步驟見

———(6.2);

修改了支原體污染檢測的相關要求見

———(6.3);

修改了核型穩(wěn)定性檢測的相關要求見

———(6.4);

增加了陽性對照的選擇原則見

———(9.2);

增加了未處理對照見

———“”(9.3);

增加了預實驗的概述見

———(10.1.1);

修改了接觸處理的相關步驟見

———“”(10.1.2);

修改了天的平板接種效率平板將平板培養(yǎng)時間改為見

———“0(PE0)”,10d~12d(10.1.3);

修改了平板培養(yǎng)時間改為見

———,10d~12d(10.2.3.3);

增加了相對懸浮生長率見

———“”(RSG)(11.3);

增加了相關總生長見

———“(RTG)”(11.4);

刪除了式小集落突變率見

———“(4)”(11.4);

增加了實驗室能力見

———“”(12);

增加了歷史對照數(shù)據(jù)見

———“”(13);

增加了陰性判斷標準見

———“”(14.1);

增加了陽性判斷標準見

———“”(14.2);

增加了結果評價見

———“”(15);

增加了背景知識見附錄

———(A)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會歸口

(SAC/TC248)。

Ⅰ

YY/T08703—2019

.

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心中國食品藥品檢定研究院

:、。

本部分主要起草人孫令驍王國偉韓倩倩史建峰

:、、、。

本部分所替代標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0870.3—2013。

Ⅱ

YY/T08703—2019

.

引言

中給出的檢測潛在遺傳毒性物質(zhì)的試驗方法均為經(jīng)濟合作與發(fā)展組織發(fā)

GB/T16886.3(OECD)

布化學品測試指南中規(guī)定的方法但這些方法是針對化學品的特性制定而成同時未給出詳細的試驗

《》,,

步驟因此不適宜直接用于醫(yī)療器械材料的檢測的本部分參照試驗方法基本原

,/。YY/T0870OECD

則并根據(jù)醫(yī)療器械材料的特性對試驗方法進行了適當?shù)男薷囊?guī)定了詳細的試驗步驟可作為

,/,,

中遺傳毒性試驗的補充方法標準

GB/T16886.3。

的本部分參照用基因進行的體外哺乳動物細胞基因突變試驗

YY/T0870OECD490(2016)《TK》

并結合醫(yī)療器械材料自身特點制定即在有和無代謝活化系統(tǒng)的情況下通過醫(yī)療器械材料誘導小鼠

/,,/

淋巴瘤細胞+/-基因正向突變情況來評價試驗樣品潛在的致突變性

(L5178YTK3.7.2C),。

本部分中根據(jù)在培養(yǎng)液中的生長能力和自發(fā)突變率是否穩(wěn)定選擇細胞體外進行的試驗通常都需

。

要用外源性代謝活化系統(tǒng)但外源性代謝活化系統(tǒng)并不能完全模擬哺乳動物體內(nèi)的代謝條件和

。。pH

滲透壓的改變或受試樣品的細胞毒性較高等可導致假陽性結果從而使試驗結果無法反應體內(nèi)基因突

,

變的真實情況中關于基因突變試驗的背景知識參見附錄

。OECDTKA。

Ⅲ

YY/T08703—2019

.

醫(yī)療器械遺傳毒性試驗第3部分用小鼠

:

淋巴瘤細胞進行的TK基因突變試驗

1范圍

的本部分規(guī)定了使用小鼠淋巴瘤細胞系+/-進行醫(yī)療器械材料

YY/T0870(L5178YTK3.7.2C)/

體外哺乳動物細胞基因突變試驗的方法

。

本部分適用于采用微孔板法使用小鼠淋巴瘤細胞系+/-進行基因突變試

,(L5178YTK3.7.2C)TK

驗采用相對存活率和相對總生長兩種指標來評估細胞毒性的方法

,(RS)(RTG)。

注1口腔材料的體外哺乳動物細胞基因突變試驗見

:YY/T0127.17。

注2納米材料的體外哺乳動物細胞基因突變試驗可能需要對本部分中的方法進行特定的修訂但本部分未給予

:,

描述

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學評價第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

GB/T16886.33:、

醫(yī)療器械生物學評價第部分樣品制備與參照材料

GB/T16886.1212:

3術語和定義

和界定的以及下列術語和定義適用