標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0941-2014 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 咬切鉗》是一項(xiàng)專(zhuān)門(mén)針對(duì)醫(yī)用內(nèi)窺鏡手術(shù)中使用的咬切鉗的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了咬切鉗的設(shè)計(jì)、制造、性能要求及測(cè)試方法，旨在確保這些器械在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性。

標(biāo)準(zhǔn)首先明確了適用范圍，指出其適用于通過(guò)內(nèi)窺鏡進(jìn)入人體自然孔道或經(jīng)由微創(chuàng)切口進(jìn)行手術(shù)操作時(shí)所使用的咬切鉗。接著，對(duì)于咬切鉗的基本結(jié)構(gòu)和尺寸做了具體說(shuō)明，包括但不限于鉗頭部分的設(shè)計(jì)、手柄的構(gòu)造等，以保證器械能夠順利地與不同類(lèi)型的內(nèi)窺鏡系統(tǒng)相匹配使用。

此外，《YY/T 0941-2014》還特別強(qiáng)調(diào)了咬切鉗必須具備良好的機(jī)械性能，比如抗拉強(qiáng)度、耐腐蝕性等，并給出了相應(yīng)的試驗(yàn)方法來(lái)驗(yàn)證這些性能指標(biāo)是否達(dá)到要求。為了進(jìn)一步保障患者的安全，標(biāo)準(zhǔn)中還包括了對(duì)表面粗糙度、無(wú)菌狀態(tài)等方面的嚴(yán)格規(guī)定。

最后，在包裝、標(biāo)識(shí)以及說(shuō)明書(shū)方面也提出了明確的要求，確保產(chǎn)品從生產(chǎn)到最終用戶(hù)手中的每一個(gè)環(huán)節(jié)都能符合相關(guān)規(guī)范，便于使用者正確選擇和使用咬切鉗。


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....

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  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實(shí)施
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YY/T 0941-2014醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械咬切鉗_第3頁(yè)
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YY/T 0941-2014醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械咬切鉗-免費(fèi)下載試讀頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

ICS1104099

C40..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0941—2014

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械咬切鉗

Medicalendoscopes—Endotherapydevice—Punchforceps

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0941—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

,。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)

:、

中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張沁園賈曉航顏青來(lái)

:、、。

Ⅰ

YY/T0941—2014

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械咬切鉗

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了咬切鉗的范圍術(shù)語(yǔ)和定義要求試驗(yàn)方法

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)所使用的咬切鉗

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭

GB/T1962()、6%()

金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T4340.1—20091:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分高頻手術(shù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求

GB9706.42-2:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專(zhuān)用要求

GB9706.192:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005、、2:

所有部分醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

GB/T16886()

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149—2006

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

咬切鉗punchforceps

一種與指定的內(nèi)窺鏡配合使用的內(nèi)窺鏡器械主要由手柄鉗桿鉗頭組成用來(lái)咬住并切下組織

,、、,。

注該組織不包括骨組織

:。

32

.

插入部分insertionportion

咬切鉗的一部分該部分可插入人體自然孔道或外科切口或插入內(nèi)窺鏡的器械通道或內(nèi)窺鏡附

,,,

件的器械通道或內(nèi)窺鏡器械的器械通道

,。

33

.

插入部分最大寬度maximuminsertionportionwidth

插入部分的最大外部寬度

。

34

.

工作長(zhǎng)度workinglength

咬切鉗的插入部分的最大長(zhǎng)度

。

35

.

內(nèi)窺鏡器械endotherapydevice

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