標準解讀

YY/T 0957.1-2014 是一項關(guān)于矯形工具擰動接頭的標準，特別針對內(nèi)六角螺釘用扳手。該標準規(guī)定了用于矯形手術(shù)中的內(nèi)六角螺釘扳手的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝等內(nèi)容。

在技術(shù)要求方面，標準詳細定義了扳手的尺寸公差、材料選擇、表面處理等基本屬性，確保其能夠滿足醫(yī)療領(lǐng)域?qū)τ诰群桶踩缘母咭?。例如，對扳手頭部與內(nèi)六角螺釘配合部分的幾何形狀進行了嚴格限制，以保證兩者之間良好的嚙合度；同時，還規(guī)定了扳手手柄的設(shè)計應(yīng)考慮人機工程學原理，便于醫(yī)生操作且不易滑脫。

此外，標準中還包括了一系列旨在驗證產(chǎn)品性能是否符合上述技術(shù)要求的測試程序。這些測試涵蓋了耐久性實驗（如疲勞強度測試）、功能性測試（比如扭矩傳遞效率）及安全性評估等多個方面，通過科學嚴謹?shù)姆椒▉肀Ｕ厦恳患鰪S的產(chǎn)品都能達到預(yù)期的功能表現(xiàn)，并且在整個使用壽命期內(nèi)保持穩(wěn)定可靠。

關(guān)于質(zhì)量控制方面，YY/T 0957.1-2014 標準也提出了明確的要求。它不僅指定了生產(chǎn)過程中必須遵循的質(zhì)量管理體系框架，還設(shè)定了成品出廠前需要經(jīng)過的全面檢查項目清單。所有批次的產(chǎn)品都需經(jīng)過嚴格的抽樣檢測，只有當抽檢結(jié)果完全符合標準中所列各項指標時，才能被允許投放市場使用。

最后，在標識與包裝環(huán)節(jié)，標準同樣給出了具體指導原則。每件合格品均應(yīng)附有清晰易讀的產(chǎn)品信息標簽，包括但不限于制造商名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期或批號等關(guān)鍵數(shù)據(jù)。同時，考慮到醫(yī)療器械運輸過程中的特殊需求，還特別強調(diào)了外包裝設(shè)計需具備足夠的防護能力，避免因外界因素導致內(nèi)部物品損壞。


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....

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  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實施
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YY/T 0957.1-2014矯形工具擰動接頭第1部分：內(nèi)六角螺釘用扳手_第1頁
YY/T 0957.1-2014矯形工具擰動接頭第1部分：內(nèi)六角螺釘用扳手_第2頁
YY/T 0957.1-2014矯形工具擰動接頭第1部分：內(nèi)六角螺釘用扳手_第3頁
YY/T 0957.1-2014矯形工具擰動接頭第1部分：內(nèi)六角螺釘用扳手_第4頁
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文檔簡介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T09571—2014/ISO8319-11996

.:

矯形工具擰動接頭

第1部分內(nèi)六角螺釘用扳手

:

Orthopaedicinstruments—Driveconnections—

Part1Kesforusewithscrewswithhexaonsocketheads

:yg

(ISO8319-1:1996,IDT)

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T09571—2014/ISO8319-11996

.:

前言

矯形工具擰動接頭分為以下兩個部分

YY/T0957《》:

第部分內(nèi)六角螺釘用扳手

———1:;

第部分一字槽十字槽和十字槽頭螺釘用螺絲刀

———2:、。

本部分為的第部分

YY/T09571。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

金屬材料洛氏硬度試驗第部分試驗方法

———GB/T230.11:(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T

標尺

)(GB/T230.1—2009,ISO6508-1:2005,MOD)

外科器械金屬材料第部分不銹鋼

———YY/T0294.11:(YY/T0294.1—2005,ISO7153-1:

1991,MOD)

外科植入物金屬材料第部分鍛造鈷鉻鎢鎳合金

———YY/T0605.55:---(YY/T0605.5—

2007,ISO5832-5:2005,IDT)

本部分使用翻譯法等同采用矯形工具擰動接頭第部分內(nèi)六角螺釘用扳

ISO8319-1:1996《1:

手

》。

本部分與的技術(shù)差異如下附錄中增加引用了

ISO8319-1:1996:AISO9585。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會材料及骨科植入物分技術(shù)委員會

歸口

(SAC/TC110/SC1)。

本部分起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審

:、

評中心常州市康輝醫(yī)療器械有限公司

、。

本部分主要起草人李楠景明馬金竹劉斌劉英慧殷卓鮑益富

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T09571—2014/ISO8319-11996

.:

引言

各種螺釘扳手基本要求如下

:

螺釘扳手的工作端部應(yīng)能與螺釘釘頭準確配合

———;

用于制造螺釘扳手的材料應(yīng)滿足所有臨床要求

———;

螺釘扳手應(yīng)有足夠的強度

———;

的本部分旨在不影響螺釘扳手設(shè)計屬性的前提下確保以上要求得以實現(xiàn)

ISO8319。

Ⅱ

YY/T09571—2014/ISO8319-11996

.:

矯形工具擰動接頭

第1部分內(nèi)六角螺釘用扳手

:

1范圍

的本部分規(guī)定了用于旋入或旋出外科植入用內(nèi)六角金屬接骨螺釘?shù)陌馐止ぷ鞫瞬康?/p>

YY/T0957

尺寸公差力學屬性和性能要求擁有本部分所規(guī)定的工作端部的螺釘扳手均適用于符合

、、。ISO5835

要求的螺釘

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料洛氏硬度試驗第部分試驗方法標

GB/T230.11:(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T

尺

)(GB/T230.1—2009,ISO6508-1:2005,MOD)

外科器械金屬材料第部分不銹鋼

YY/T0294.11:(YY/T0294.1—2005,ISO7153-1:1991,MOD)

外科植入物金屬材料第部分鍛造鈷鉻鎢鎳合金

YY/T0605.55:---(YY/T0605.5—2007,

ISO5832-5:2005,IDT)

外科植入物六角傳動連接球形下表面不對稱螺紋金屬接骨螺釘尺寸

ISO5835(Implantsfor

surgery—Metalbonescrewswithhexagonaldriveconnection,sphericalunder-surfaceofhead,asymmetrical

thread—Dimensions)

3尺寸和公差

尺寸和公差應(yīng)符合圖和表中的規(guī)定

11。

說明

:

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