標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1030-2003 持針鉗通用技術(shù)條件》相較于《YY 91030-1999》，主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了調(diào)整或更新：

  1. 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)與名稱變更：從《YY 91030-1999》變更為《YY/T 1030-2003》，其中“T”代表推薦性標(biāo)準(zhǔn)，表明該文件性質(zhì)由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

  2. 適用范圍更加明確：新版本可能對(duì)持針鉗的定義、分類以及適用對(duì)象做了更詳細(xì)的說明，使得標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍更加清晰具體。

  3. 增加了新的技術(shù)要求：針對(duì)持針鉗的設(shè)計(jì)、制造材料選擇、表面處理等方面提出了更高或更詳細(xì)的要求。例如，在耐腐蝕性能、硬度測(cè)試等方面可能有新增的具體指標(biāo)。

  4. 檢驗(yàn)方法和規(guī)則有所改進(jìn)：對(duì)于如何進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)的方法和程序進(jìn)行了優(yōu)化，包括但不限于外觀檢查、尺寸測(cè)量、功能試驗(yàn)等環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)操作流程及合格判定準(zhǔn)則。

  5. 包裝、標(biāo)志與使用說明書的規(guī)定更加嚴(yán)格：為了確保用戶能夠正確安全地使用產(chǎn)品，《YY/T 1030-2003》可能加強(qiáng)了對(duì)外包裝標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容以及隨附文檔（如使用手冊(cè)）中應(yīng)包含信息的要求。

  6. 引用文件更新：隨著相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展變化，《YY/T 1030-2003》可能會(huì)引用最新的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)作為參考依據(jù)，以保持其先進(jìn)性和適用性。

以上變化反映了醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量控制和技術(shù)進(jìn)步的持續(xù)關(guān)注，旨在通過不斷完善標(biāo)準(zhǔn)體系來保障醫(yī)療設(shè)備的安全有效使用。


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0687-2008
  • 2003-06-20 頒布
  • 2004-01-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11.040.30YYC31中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T1030一2003代YYo1030—1009持針鉗通用技術(shù)條件GeneralspecificationsforneedleholdersCISO7151:1988SurgicalinstrumentsNon-cutting，-Generalrequirementsandarticulatedinstrumentsltestmethods,NEQ)2003-06-20發(fā)布2004-01-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)持針鉗通用技術(shù)條件YY/T1030-2003中中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號(hào)郵政編碼：100045電話：01051299090.685220062003年9月第一版書號(hào)：155066·2-15286版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報(bào)電話：（010)68522006

YY/T1030—2003本標(biāo)準(zhǔn)非等效采用ISO7151.1988《外科器械-非切割鉸接器械·般要求和試驗(yàn)方法》中4.3、5.3條。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY91030—1999《持針鉗通用技術(shù)條件)本標(biāo)準(zhǔn)與YY/T91030—1999相比主要變化如下：-取消了"ISO前言"；將YY/T91030—1999第2章的標(biāo)題"引用標(biāo)準(zhǔn)",改為"規(guī)范性引用文件".引導(dǎo)語(yǔ)也按GB/T1.1—2000的要求做了相應(yīng)變動(dòng)對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)使用范圍做了修改。在“使用性能”中取消了“鎖合力“的要求,并將硬質(zhì)合金鑲片硬度要求由洛氏表示.改為維氏硬度表示。彈性和牢固性試驗(yàn)指標(biāo)選用ISO7151:1988《外科器械-非非切割鉸接器械一般要求和試驗(yàn)方法》中4.3、5.3條：本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口本標(biāo)準(zhǔn)由蛇牌新華手術(shù)器械有限公司負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：架仁炳。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況：-GB11229-1976.GB11229-1989YYY91030-1999。

YY/T1030—2003持針鉗通用技術(shù)條件范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了持針鉗通用技術(shù)條件(以下簡(jiǎn)稱持針鉗)的分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽和包裝的方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于持針鉗。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191-2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T230—1991金屬洛氏硬度試驗(yàn)方法GB1220-1992不銹鋼棒GB/T2828—1987逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB/T2829—2002周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于過程穩(wěn)定性的檢查)YY/T0149-1993不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法YY/T0194-1994醫(yī)用鉗頭端擺動(dòng)量測(cè)定方法YY/T91052—1999手術(shù)器械標(biāo)志3分類持針鉗的制造材料應(yīng)選用2Cr13Mo或GB1220-1992中規(guī)定的2Cr13、3Cr13、4Cr13、3Cr13Mo材料：鰓軸采用1Cr13或2Cr13材料4要求4.1外觀4.1.1持針鉗的型式和基本尺寸應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定4.1.2持針鉗應(yīng)對(duì)稱、表面清潔，不應(yīng)有鋒棱、毛刺、裂紋、砂眼。4.1.3特針鋪的唇頭齒應(yīng)清晰、完整。當(dāng)鎖止牙全部鎖合后唇頭齒前端3/5的齒面應(yīng)全部接觸4.1.4持針鋪的鎖止牙應(yīng)完整、無鋒棱。4.1.5持針銷可制成有光亮或無光亮,表面粗糙度尺，之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于表1的規(guī)定表1表面粗糙度單位為微米色澤部位維片鰓部雄片鰓部有光亮0212.53.2無光亮0.84.2使用性能“.2.1持針鉗應(yīng)有良

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