YY/T 0691-2008傳染性病原體防護(hù)裝備醫(yī)用面罩抗合成血穿透性試驗(yàn)方法(固定體積、水平噴射)

犐犆犛１１．１００

犆４０

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０６９１—２００８／犐犛犗２２６０９：２００４

傳染性病原體防護(hù)裝備

醫(yī)用面罩抗合成血穿透性

試驗(yàn)方法（固定體積、水平噴射）

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（ＩＳＯ２２６０９：２００４，ＩＤＴ）

２００８１０１７發(fā)布２０１００１０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

傳染性病原體防護(hù)裝備

醫(yī)用面罩抗合成血穿透性

試驗(yàn)方法（固定體積、水平噴射）

ＹＹ／Ｔ０６９１—２００８／ＩＳＯ２２６０９：２００４

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

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開本８８０×１２３０１／１６印張１字?jǐn)?shù)２４千字

２００９年４月第一版２００９年４月第一次印刷

書號(hào)：１５５０６６·２１９６１３

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書

犢犢／犜０６９１—２００８／犐犛犗２２６０９：２００４

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＩＳＯ２２６０９：２００４《傳染性病原體防護(hù)裝備醫(yī)用面罩抗合成血穿透性試驗(yàn)方法

（固定體積、水平噴射）》。

為便于使用，本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改：

“本國際標(biāo)準(zhǔn)”一詞改為“本標(biāo)準(zhǔn)”；

用小數(shù)點(diǎn)代替作為小數(shù)點(diǎn)的逗號(hào)“，”；

刪去國際標(biāo)準(zhǔn)的前言。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ為規(guī)范性附錄、附錄Ｂ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)的起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：胡廣勇、蘇健。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６９１—２００８／犐犛犗２２６０９：２００４

引言

工作人員，尤其是在衛(wèi)生保健行業(yè)中對傷者或病人進(jìn)行治療及護(hù)理的工作人員，易接觸到可以傳播

疾病的生物液體。這些由各種微生物引起的疾病會(huì)對生命和健康造成嚴(yán)重危害。尤其是可引起肝炎

［乙型肝炎病毒（ＨＢＶ）、丙型肝炎病毒（ＨＣＶ）］和獲得性免疫缺陷綜合癥（ＡＩＤＳ）［人類免疫缺陷性病毒

（ＨＩＶ）］的血源性疾病。由于工程學(xué)控制不能消除所有接觸可能，因此人們將注意力放在使用防護(hù)服來

減少與皮膚接觸。

本試驗(yàn)方法用于評(píng)定醫(yī)用面罩抗合成血液穿透能力的等級(jí)，以此方式來代表實(shí)際使用中當(dāng)面罩接

觸到傷口噴射出來的高速血流時(shí)可能發(fā)生的情況。

本試驗(yàn)方法是為了評(píng)價(jià)防止醫(yī)務(wù)人員臉部暴露于可以傳播疾病的血液和體液的能力。試驗(yàn)用于評(píng)

估一定體積的合成血高速噴射到醫(yī)用面罩表面時(shí)，醫(yī)用面罩在短時(shí)間內(nèi)（０ｓ～２．５ｓ）防止合成血穿透的

性能。醫(yī)用面罩“合格／不合格”依據(jù)目視檢測合成血的穿透情況確定。

注１：醫(yī)用面罩用于防止血液、體液和其他潛在傳染性物質(zhì)潑濺或噴灑時(shí)的穿透。液體的表面張力、黏度和液態(tài)極

性以及面罩材質(zhì)的結(jié)構(gòu)與親水性或疏水性等許多因素都會(huì)影響體液的潤濕和穿透性。血液和體液（不包括

唾液）的表面張力范圍近似為０．０４２Ｎ／ｍ～０．０６０Ｎ／ｍ。為模擬血液和體液（不包括唾液）的潤濕特征，將合

成血的表面張力調(diào)整到接近上述表面張力范圍的下限。所以合成血的表面張力為（０．０４２±０．００２）Ｎ／ｍ。

注２：在醫(yī)學(xué)檢查和治療過程中，血管穿透會(huì)導(dǎo)致高速血流噴射到醫(yī)用面罩上。血流接觸面罩時(shí)的噴射速度取決

于多種因素，最重要的是患者的血壓，再就是血液噴射的距離。血管開口大，則噴射速度會(huì)因血管內(nèi)血壓的

迅速降低而降低。只有小的開口才導(dǎo)致高速血流，所以本試驗(yàn)不采用大的開口來模擬血液噴射的速度范圍。

同時(shí)，本試驗(yàn)方法基于醫(yī)用面罩很接近開口處這樣一種假設(shè)。因此，試驗(yàn)中的噴射速度是試驗(yàn)血壓下的液體

流速。

注３：人體平均血壓一般在１０．６ｋＰａ～１６．０ｋＰａ（８０ｍｍＨｇ～１２０ｍｍＨｇ）范圍內(nèi)變化。本試驗(yàn)方法中，醫(yī)用面罩分

別以１０．６ｋＰａ、１６．０ｋＰａ和２１．３ｋＰａ（即８０ｍｍＨｇ、１２０ｍｍＨｇ、１６０ｍｍＨｇ）所對應(yīng)的液體噴射速度來進(jìn)行

試驗(yàn)。本試驗(yàn)方法允許使用其他非標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)壓力、液體噴射速度、液體體積和噴射方向評(píng)估醫(yī)用面罩防穿透

性能，以滿足醫(yī)用面罩特殊應(yīng)用的需要。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于血液寄生病原體感染的所有形式和條件，使用本檢測方法的檢測人員需要注意醫(yī)

用面罩使用時(shí)的面部暴露模式，并對本檢測方法的適用性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要用于評(píng)價(jià)制作醫(yī)用面罩的材料或某些結(jié)構(gòu)的性能。本標(biāo)準(zhǔn)不評(píng)價(jià)醫(yī)用面罩的設(shè)計(jì)、結(jié)

構(gòu)、界面或其他可能影響醫(yī)用面罩的總體保護(hù)能力（如過濾效率和壓降）的因素。

本試驗(yàn)不評(píng)價(jià)醫(yī)用面罩的透氣性或其他影響醫(yī)用面罩呼吸舒適性的性能。本試驗(yàn)將醫(yī)用面罩作為

防護(hù)服的一個(gè)項(xiàng)目來進(jìn)行評(píng)價(jià)。本試驗(yàn)不評(píng)估醫(yī)用面罩對經(jīng)空氣傳播或體液形成氣溶膠沉積在醫(yī)用面

罩表面時(shí)的防護(hù)能力。

注４：使用本試驗(yàn)方法時(shí)應(yīng)注意，醫(yī)用面罩對防合成血穿透性和透氣性之間存在一定的矛盾。通常，醫(yī)用面罩對防

合成血穿透性的增強(qiáng)會(huì)導(dǎo)致壓降增加或透氣性減弱。

注５：本試驗(yàn)方法評(píng)估醫(yī)用面罩作為防護(hù)用品的性能而不是作為呼吸器的性能。如果醫(yī)用面罩配戴者需要配戴呼

吸器，應(yīng)使用合格的呼吸器。本試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)證后，可以用于評(píng)價(jià)呼吸器的抗合成血穿透性能。

Ⅱ

犢犢／犜０６９１—２００８／犐犛犗２２６０９：２００４

傳染性病原體防護(hù)裝備

醫(yī)用面罩抗合成血穿透性

試驗(yàn)方法（固定體積、水平噴射）

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)給出了檢測醫(yī)用面罩防合成血噴濺穿透性能的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)方法。

本標(biāo)準(zhǔn)主要用于評(píng)價(jià)制作醫(yī)用面罩的材料或某些結(jié)構(gòu)的性能。本標(biāo)準(zhǔn)不評(píng)價(jià)醫(yī)用面罩的設(shè)計(jì)、結(jié)

構(gòu)、界面或其他能影響醫(yī)用面罩總體保護(hù)能力（如過濾效率和壓降）的因素。

本試驗(yàn)不評(píng)價(jià)醫(yī)用面罩的透氣性或其他影響醫(yī)用面罩呼吸舒適性的性能。本試驗(yàn)評(píng)估醫(yī)用面罩的

防護(hù)性能。本試驗(yàn)不評(píng)估醫(yī)用面罩對經(jīng)空氣傳播，或沉積在醫(yī)用面罩表面體液形成氣溶膠穿透傳播的

防護(hù)能力。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。