YY/T 1155-2019全自動發(fā)光免疫分析儀

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1155—2019

代替

YY/T1155—2009

全自動發(fā)光免疫分析儀

Automaticluminescenceimmunoassayanalyzer

2019-05-31發(fā)布2020-06-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1155—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)代替全自動發(fā)光免疫分析儀與相比除編輯性修

YY/T1155—2009《》,YY/T1155—2009,

改外主要技術(shù)變化如下

:

增加了本標(biāo)準(zhǔn)不適用于基于圖像識別的發(fā)光免疫分析儀見第章

———“”(1);

增加了電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)體外診斷設(shè)備安全專用標(biāo)準(zhǔn)體外診斷設(shè)備標(biāo)示標(biāo)準(zhǔn)具體調(diào)整如下

———、、,:

增加引用了和見

●GB4793.6、GB4793.9YY0648(5.10);

增加引用了和見

●GB/T18268.1GB/T18268.26(5.11);

增加引用了見

●GB/T29791.3(6);

刪除了見年版的

●YY0466(20096)。

在規(guī)范性引用文件清單中刪除了所列標(biāo)準(zhǔn)的年號見第章

———,(2);

增加了加樣正確度與重復(fù)性的要求和相應(yīng)的試驗(yàn)方法見和

———(4.15.2);

修改了反應(yīng)區(qū)溫度控制的正確度和波動度的要求和相應(yīng)試驗(yàn)方法見和年版的

———(4.25.3,2009

和

4.15.3);

增加了光檢測裝置部分的要求和相應(yīng)的試驗(yàn)方法見和

———(4.35.4);

刪除了分析儀穩(wěn)定性增加了發(fā)光值的穩(wěn)定性見和年版的和

———,(4.3.45.4.4,20094.25.4);

刪除了線性相關(guān)性增加了發(fā)光值的線性見和年版的和

———,(4.3.25.4.2,20094.45.6);

增加了對僅能報(bào)告定性檢驗(yàn)結(jié)果的分析儀的攜帶污染的要求見

———(4.4);

修改了臨床項(xiàng)目的批內(nèi)精密度的要求和相應(yīng)的試驗(yàn)方法見和

———(4.55.6);

增加了安全要求和試驗(yàn)方法見和

———GB4793.6、GB4793.9、YY0648(4.95.10);

增加了電磁兼容要求和試驗(yàn)方法見和

———GB/T18268.1、GB/T18268.26(4.105.11);

標(biāo)簽標(biāo)記和使用說明書改為應(yīng)符合的要求見

———、GB/T29791.3(6);

增加了附錄純水密度表見附錄

———A(A)。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司深圳市新產(chǎn)業(yè)生

:、、

物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司安圖實(shí)驗(yàn)儀器鄭州有限公司北京科美生物技術(shù)有限公司長春迪瑞醫(yī)療

、()、、

科技股份有限公司廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司羅氏診斷產(chǎn)品上海有限公司雅培貿(mào)易上海

、、()、()

有限公司貝克曼庫爾特商貿(mào)中國有限公司

、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王軍王俊尹力王超王建梅常淑芹孫旭東蔡曉蓉王雪峰臧玉蘭

:、、、、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T1155—2009。

Ⅰ

YY/T1155—2019

全自動發(fā)光免疫分析儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了全自動發(fā)光免疫分析儀的要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽標(biāo)記和使用說明書包裝運(yùn)輸和

、、、、、

貯存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用的全自動發(fā)光免疫分析儀以下簡稱分析儀分析儀采用發(fā)光系統(tǒng)

()。

和免疫分析方法對人類血清血漿或其他體液中的各種被分析物進(jìn)行定量或定性檢測包括基于化學(xué)發(fā)

、,

光電化學(xué)發(fā)光熒光等原理的發(fā)光免疫分析儀

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于基于圖像識別的發(fā)光免疫分析儀即時(shí)檢驗(yàn)的全自動發(fā)光免疫分析儀

:;(POCT)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

測量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

測量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特

GB4793.6、6:

殊要求

測量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自

GB4793.9、9:

動和半自動設(shè)備的特殊要求

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

測量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分特殊要求體

GB/T18268.26、26:

外診斷醫(yī)療設(shè)備

(IVD)

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷儀器

GB/T29791.3()3:

測量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分體外診斷醫(yī)用設(shè)備

YY0648、2-101:(IVD)

的專用要求

3術(shù)語