YY/T 1304.2-2015時(shí)間分辨熒光免疫檢測(cè)系統(tǒng)第2部分：時(shí)間分辨熒光免疫分析定量測(cè)定試劑(盒)

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T13042—2015

.

時(shí)間分辨熒光免疫檢測(cè)系統(tǒng)第2部分

:

時(shí)間分辨熒光免疫分析定量測(cè)定試劑盒

()

Detectionsystemoftime-resolvedfluoroimmunoassay—

Part2uantitativereaentkitfortime-resolvedfluoroimmunoassa

:Qg()y

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T13042—2015

.

前言

時(shí)間分辨熒光免疫檢測(cè)系統(tǒng)擬分部分出版目前計(jì)劃發(fā)布如下部分

YY/T1304《》,:

第部分半自動(dòng)時(shí)間分辨熒光免疫分析儀

———1:;

第部分時(shí)間分辨熒光免疫分析定量測(cè)定試劑盒

———2:();

第部分全自動(dòng)時(shí)間分辨熒光免疫分析儀

———3:。

本部分為的第部分

YY/T13042。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本部分主要起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所蘇州新波生物技術(shù)有限公司廣州市達(dá)瑞抗體工程

:、、

技術(shù)有限公司

。

本部分主要起草人張新梅涂仙菊吳英松杜海鷗

:、、、。

Ⅰ

YY/T13042—2015

.

時(shí)間分辨熒光免疫檢測(cè)系統(tǒng)第2部分

:

時(shí)間分辨熒光免疫分析定量測(cè)定試劑盒

()

1范圍

的本部分規(guī)定了時(shí)間分辨熒光免疫分析定量測(cè)定試劑盒以下簡(jiǎn)稱試劑盒的術(shù)語

YY/T1304()()

和定義要求和試驗(yàn)方法標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和使用說明書包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、、。

本部分適用于單標(biāo)記時(shí)間分辨熒光免疫分析

。

本部分不適用于雙標(biāo)記及多標(biāo)記時(shí)間分辨熒光免疫分析

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯

GB/T21415

源性

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

時(shí)間分辨熒光免疫分析time-resolvedfluoroimmunoassayTRFIA

;

將時(shí)間分辨熒光和免疫分析結(jié)合起來以稀土離子及其螯合物作為示蹤物標(biāo)記抗原或抗體與待測(cè)

,,

物進(jìn)行一系列免疫反應(yīng)測(cè)定最終產(chǎn)物的熒光強(qiáng)度以得出待測(cè)物濃度的分析技術(shù)

,。

4要求

41外觀

.

應(yīng)符合如下要求

:

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無滲漏

a)、,;

中文包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰無磨損

b),。

42線性

.

在制造商所規(guī)定的線性區(qū)間內(nèi)試劑盒的線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不低于

,(||)0.9900。

43空白限

.

制造商應(yīng)規(guī)定空白限的要求

。

44重復(fù)性

.

用至少個(gè)濃度水平的樣本各