YY/T 1405-2016機(jī)械避孕器械可重復(fù)使用的天然和硅橡膠陰道隔膜要求和試驗(yàn)

ICS11200

C36.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1405—2016

機(jī)械避孕器械可重復(fù)使用的天然和

硅橡膠陰道隔膜要求和試驗(yàn)

Mechanicalcontraceptives—Reusablenaturalandsiliconerubber

contraceptivediaphragms—Requirementsandtests

(ISO8009:2004,MOD)

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1405—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語與定義

3………………1

取樣

4………………………2

分類

5………………………2

材料

6………………………2

設(shè)計(jì)

7………………………2

外形尺寸

8…………………3

穹窿部的拉伸性能

9………………………3

圓環(huán)和彈簧的機(jī)械性能型和型隔膜

10———12…………3

可見缺陷

11…………………4

試驗(yàn)報(bào)告

12…………………4

包裝標(biāo)志和貯藏

13、………………………4

附錄規(guī)范性附錄尺寸的測定

A()………………………6

附錄規(guī)范性附錄穹窿部厚度的測定

B()………………7

附錄規(guī)范性附錄拉伸性能的測定

C()…………………8

附錄規(guī)范性附錄經(jīng)老化箱處理加速老化后的老化測定

D()…………10

附錄規(guī)范性附錄卷簧和板簧隔膜壓縮和抗疲勞的測定

E()…………11

附錄規(guī)范性附錄卷簧和板簧隔膜壓縮時(shí)的扭轉(zhuǎn)測定

F()……………13

附錄規(guī)范性附錄外觀缺陷測定

G()……………………16

附錄規(guī)范性附錄試驗(yàn)報(bào)告

H()…………19

附錄規(guī)范性附錄可重復(fù)使用橡膠陰道隔膜的維護(hù)和使用說明

I()…………………20

參考文獻(xiàn)

……………………21

Ⅰ

YY/T1405—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用機(jī)械避孕器械可重復(fù)使用的天然和硅橡膠陰

ISO8009:2004《

道隔膜要求和試驗(yàn)英文版和機(jī)械避孕器械可重復(fù)使用的天然和硅橡膠陰道隔膜要求和試驗(yàn)

》()《

修訂單

》ISO8009:2004/FDAM1:2012(E)。

本標(biāo)準(zhǔn)與機(jī)械避孕器械可重復(fù)使用的天然和硅橡膠陰道隔膜要求和試驗(yàn)

ISO8009:2004《》

英文版和機(jī)械避孕器械可重復(fù)使用的天然和硅橡膠陰道隔膜

()ISO8009:2004/FDAM1:2012(E)《

要求和試驗(yàn)修訂單相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

》,:

修改了外包裝中第二段內(nèi)容為單包裝中第二段

———13.1.213.1.1;

修改了附錄公式中l(wèi)為l

———E5.2“”“1000”;

修改了附錄最后一段中l(wèi)為l

———E5.2“”“1000”;

修改了附錄圖壓縮試驗(yàn)裝置注質(zhì)量為的金屬桿為質(zhì)量為的金屬桿

———EE.11“290g”“280g”。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC169)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人姚天平林峰

:、。

Ⅲ

YY/T1405—2016

引言

陰道隔膜屬于醫(yī)療器械因此應(yīng)在一個(gè)良好的質(zhì)量管理體系下進(jìn)行制造視情況而定應(yīng)結(jié)合

。,。,

參考其他標(biāo)準(zhǔn)比如參考系列標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0287,GB/T19000。

本標(biāo)準(zhǔn)中給出的取樣方案和接收質(zhì)量限僅用于檢測參考表示產(chǎn)品缺陷的最大容許

(AQL)。AQL

誤差水平陰道隔膜可重復(fù)使用制造商應(yīng)力求生產(chǎn)沒有任何缺陷的產(chǎn)品

。,。

為了產(chǎn)品的使用以及在出廠后管理制造商都可以制訂并實(shí)施額外和變通的質(zhì)量控制方法不同

,。

的制造商所用的方法可以有所差異

。

Ⅳ

YY/T1405—2016

機(jī)械避孕器械可重復(fù)使用的天然和

硅橡膠陰道隔膜要求和試驗(yàn)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了可重復(fù)使用的天然和硅橡膠陰道隔膜的最低要求和檢測方法這些隔膜的預(yù)期用途

。

在于避孕

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用天然橡膠和硅橡膠制成的可重復(fù)使用的陰道隔膜

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于其他陰道避孕屏障比如宮頸帽陰道海綿栓和陰道鞘

,、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃

GB/T2828.11:(AQL)

(GB/T2828.1—2012,ISO2859-1:1999,IDT)

硫化橡膠或熱塑性橡膠熱空氣加速老化和耐熱試驗(yàn)

GB/T3512(GB/T3512—2014/ISO188:

2001,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.55:(GB/T16886.5—2003,

ISO10993-5:1999,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.1010:(GB/T16886.10—

2005,ISO10993-10:2002,IDT)

產(chǎn)品幾何量技術(shù)規(guī)范尺寸測量設(shè)備機(jī)械千分表的設(shè)計(jì)和計(jì)量學(xué)特性

ISO463(GPS)——————

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