YY/T 1406.1-2016醫(yī)療器械軟件第1部分：YY/T 0316應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南

ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T14061—2016/IEC/TR80002-12009

.:

醫(yī)療器械軟件

第1部分YY/T0316應(yīng)用于醫(yī)療器械

:

軟件的指南

Medicaldevicesoftware—Part1GuidanceonthealicationofISO14971

:pp

tomedicaldevicesoftware

(IEC/TR80002-1:2009,IDT)

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械軟件

第1部分YY/T0316應(yīng)用于醫(yī)療器械

:

軟件的指南

YY/T1406.1—2016/IEC/TR80002-1:2009

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20172

*

書號

:155066·2-31114

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T14061—2016/IEC/TR80002-12009

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

總則

1………………………1

范圍

1.1…………………1

規(guī)范性引用文件

1.2……………………1

術(shù)語和定義

2………………1

風(fēng)險管理通用要求

3………………………2

風(fēng)險管理過程

3.1………………………2

管理職責(zé)

3.2……………5

人員資格

3.3……………6

風(fēng)險管理計劃

3.4………………………7

風(fēng)險管理文檔

3.5………………………9

風(fēng)險分析

4…………………10

風(fēng)險分析過程

4.1………………………10

醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全有關(guān)特征的識別

4.2……………………11

危險源識別

4.3()………………………12

估計每個危險情況的風(fēng)險

4.4…………13

風(fēng)險評價

5…………………16

風(fēng)險控制

6…………………16

降低風(fēng)險

6.1……………16

風(fēng)險控制方案分析

6.2…………………17

風(fēng)險控制措施的實施

6.3………………23

剩余風(fēng)險評價

6.4………………………24

風(fēng)險受益分析

6.5/……………………24

由風(fēng)險控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險

6.6………………………25

風(fēng)險控制的完整性

6.7…………………25

綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價

7…………26

風(fēng)險管理報告

8……………26

生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息

9………………………27

附錄資料性附錄定義的討論

A()………………………29

附錄資料性附錄軟件原因示例

B()……………………31

附錄資料性附錄軟件相關(guān)的潛在隱患

C()……………40

附錄資料性附錄生命周期風(fēng)險管理矩陣

D()/………44

附錄資料性附錄安全用例

E()…………47

參考文獻(xiàn)

……………………48

Ⅰ

YY/T14061—2016/IEC/TR80002-12009

.:

定義術(shù)語的索引

……………49

圖危險源事件序列危險情況和傷害之間的關(guān)系示意圖取自附錄

1()、、—YY/T0316—2016E……15

圖風(fēng)險控制措施阻止不正確軟件輸出引發(fā)傷害的圖示

2FTA………18

圖事件序列傷害和危險源的關(guān)系

A.1、()………………29

表除的要求外宜包括在風(fēng)險管理文檔中的文件的要求

1YY/T0316—2016,………9

表危險源可預(yù)見事件序列危險情況和可能發(fā)生的傷害的關(guān)系

A.1()、、……………29

表軟件功能性區(qū)域原因的示例

B.1……………………31

表帶來副作用的軟件原因示例

B.2……………………35

表有利于保證風(fēng)險控制措施按預(yù)期進(jìn)行的方法

B.3…………………39

表需要避免的軟件相關(guān)的潛在隱患

C.1………………40

表生命周期風(fēng)險管理關(guān)系表

D.1/………………………44

Ⅱ

YY/T14061—2016/IEC/TR80002-12009

.:

前言

醫(yī)療器械軟件由下列部分組成

YY/T1406《》,:

第部分應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南

———1:YY/T0316;

第部分醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件的確認(rèn)

———2:;

第部分醫(yī)療器械軟件生存周期過程的過程參考模型

———3:(YY/T0664)。

本部分為的第部分

YY/T14061。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用醫(yī)療器械軟件第部分應(yīng)用于

IEC/TR80002-1:2009《1:ISO14971

醫(yī)療器械軟件的指南英文版

》()。

本部分方框中的文本內(nèi)容直接引用自標(biāo)準(zhǔn)在文本的前面寫明

YY/T0316—2016,“YY/T0316—

原文

2016”。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心歸口

。

本部分起草單位北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所沈陽東軟醫(yī)療系統(tǒng)有限

:、、

公司

。

本部分主要起草人王志強(qiáng)由洪順米蘭英何駿陸鍔鄭一菡陳志剛

:、、、、、、。

Ⅲ

YY/T14061—2016/IEC/TR80002-12009

.:

引言

軟件通常作為醫(yī)療器械技術(shù)的不可或缺的組成部分對于包含軟件的醫(yī)療器械建立其安全和有效

。

性需要知道軟件的預(yù)期用途同時要證明軟件的實現(xiàn)滿足預(yù)期用途而不引起任何不可接受的風(fēng)險

,,。

雖然軟件本身不是一種危險源但軟件可能引發(fā)危險情況理解這一點很重要宜總是以系統(tǒng)

(),,。

觀點來考慮軟件軟件的風(fēng)險管理不能脫離系統(tǒng)孤立地進(jìn)行

,。

復(fù)雜的軟件設(shè)計可能涉及復(fù)雜的事件序列這些序列可能引發(fā)危險情況軟件風(fēng)險管理的任務(wù)包

,。

含識別那些導(dǎo)致危險情況的事件序列識別在這些事件序列中哪些位置可以中斷序列預(yù)防傷害或降低

,,

傷害概率

。

引發(fā)危險情況的軟件事件序列可分為兩類

:

事件序列表現(xiàn)為軟件對輸入產(chǎn)生不可預(yù)見的響應(yīng)軟件規(guī)范中的錯誤

a)();

事件序列是由編碼錯誤引起的軟件實施中的錯誤

b)()。

由于正確地規(guī)范和實施復(fù)雜系統(tǒng)的難度以及完整驗證復(fù)雜系統(tǒng)的難度所以這些分類對軟件來說

,

是特有的

。

因為很難估計會引發(fā)危險情況的軟件異常的概率并且因為軟件在使用中不會因為損耗而隨機(jī)失

,

效所以軟件方面的風(fēng)險分析宜關(guān)注潛在軟件功能的識別和會導(dǎo)致危險情況的異常的識別而不是

,,———

估計概率軟件異常引發(fā)的風(fēng)險大多數(shù)情況下只需要評價傷害的嚴(yán)重度

。。

風(fēng)險管理通常是有挑戰(zhàn)性的當(dāng)包含軟件時更是如此下面的條包含了關(guān)于軟件特性的補(bǔ)充細(xì)節(jié)

,。,

這為從軟件層面理解提供了指南

YY/T0316—2016。

本部分的結(jié)構(gòu)

●:

本部分遵循了的結(jié)構(gòu)并且為與軟件相關(guān)的每項風(fēng)險管理活動提供了指南

YY/T0316—2016,。

由于軟件生命周期中風(fēng)險管理活動的迭代特性在提供的信息中存在一些有意的冗余

,。

Ⅳ

YY/T14061—2016/IEC/TR80002-12009

.:

醫(yī)療器械軟件

第1部分YY/T0316應(yīng)用于醫(yī)療器械

:

軟件的指南

1總則

11范圍

.

本部分為醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用中包含的要求應(yīng)用于有關(guān)

YY/T0316—2016《》

醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程中所指的醫(yī)療器械軟件提供了指南本部分并

YY/T0664—2008《》,

不增加或改變或的要求

YY/T0316—2016YY/T0664—2008。

當(dāng)軟件作為醫(yī)療器械系統(tǒng)時本部分供需要實施風(fēng)險管理的風(fēng)險管理從業(yè)者以及需要理解如何滿

/,

足中闡述的風(fēng)險管理要求的軟件工程師使用

YY/T0316—2016。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)意識到在世界范圍內(nèi)被廣泛認(rèn)可作為實施醫(yī)療器械風(fēng)險管理的重要標(biāo)準(zhǔn)

ISO14971。

規(guī)范性引用了中的要求這兩個標(biāo)準(zhǔn)為本部分提供了基礎(chǔ)

YY/T0664—2008YY/T0316—2016。。

宜說明的是雖然和本部分關(guān)注的是醫(yī)療器械但本部分還可用于為醫(yī)療衛(wèi)生

,YY/T0316—2016,

保健環(huán)境中的所有軟件實施安全風(fēng)險管理過程無論該軟件是否被歸類為醫(yī)療器械

,。

本部分不涉及

:

已經(jīng)由現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)或計劃中的標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的領(lǐng)域如報警可用性工程網(wǎng)絡(luò)等

———,:、、;

生產(chǎn)或質(zhì)量管理體系軟件

———;

軟件開發(fā)工具

———。

本