標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY/T 1415-2016《皮膚吻合器》是一項專門針對用于外科手術(shù)中閉合皮膚切口的器械的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了皮膚吻合器的技術(shù)要求、試驗方法以及包裝和標(biāo)簽要求，旨在確保此類醫(yī)療器械的安全性與有效性。

在技術(shù)要求方面，標(biāo)準(zhǔn)明確了皮膚吻合器應(yīng)具備的基本性能指標(biāo)，包括但不限于結(jié)構(gòu)設(shè)計、材料選擇、尺寸規(guī)格等。特別地，對于關(guān)鍵部件如釘倉、推釘板等提出了具體的要求，以保證其能夠正確執(zhí)行預(yù)定功能而不對患者造成額外傷害。此外，還強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品表面處理的重要性，比如避免存在銳利邊緣或毛刺，減少感染風(fēng)險。

關(guān)于試驗方法部分，則提供了驗證皮膚吻合器是否符合上述技術(shù)要求的具體測試程序。這涵蓋了物理性能測試（如強(qiáng)度測試）、化學(xué)性質(zhì)分析（例如材料相容性評估）以及生物安全性評價等內(nèi)容。通過這些科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶嶒炇侄?，可以有效檢驗出產(chǎn)品的實際表現(xiàn)，并為后續(xù)的質(zhì)量控制提供依據(jù)。

最后，在包裝與標(biāo)簽章節(jié)里，YY/T 1415-2016指出制造商需清晰標(biāo)注產(chǎn)品的基本信息，比如名稱、型號、生產(chǎn)日期及批號等；同時也要包含使用說明、警告標(biāo)識以及其他必要的安全指導(dǎo)信息。這樣做不僅有助于醫(yī)護(hù)人員正確選擇并使用吻合器，還能讓消費者更加了解所購買商品的特點，從而做出合理判斷。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-03-23 頒布
  • 2017-01-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 1415-2016皮膚吻合器_第1頁
YY/T 1415-2016皮膚吻合器_第2頁
YY/T 1415-2016皮膚吻合器_第3頁
免費預(yù)覽已結(jié)束，剩余9頁可下載查看

下載本文檔

YY/T 1415-2016皮膚吻合器-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104030

C36..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1415—2016

皮膚吻合器

Skinstapler

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1415—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC94)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位常州市康迪醫(yī)用吻合器有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人虞國安翁秉豪

:、。

Ⅰ

YY/T1415—2016

皮膚吻合器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用皮膚吻合器的分類要求試驗方法型式檢驗規(guī)則標(biāo)志使用說明書及

、、、、、

包裝運輸和貯存

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于外科手術(shù)中對已切開皮膚表皮組織進(jìn)行縫合用的一次性使用皮膚吻合器以下簡稱

(

皮膚吻合器

“”)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

鋼鐵及合金化學(xué)分析方法系列標(biāo)準(zhǔn)

GB/T223.1~223.83()

不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶

GB/T3280—2007

外科植入物用不銹鋼

GB/T4234—2003

不銹鋼絲

GB/T4240—2009

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.1—20091:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分體外細(xì)胞毒性試驗

GB/T16886.5—20035:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.7—20017:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗

GB/T16886.10—200510:

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

外科器械包裝標(biāo)志和使用說明書

YY/T0171—2008、

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)志和提供信息的符號第一部分通用

YY/T0466.1—2009、:

要求

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第部分染色液穿透法測定透氣包裝的密

YY/T0681.4—20104:

封泄漏

中華人民共和國藥典年版二部

(2010·)

3分類

31

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個人學(xué)習(xí)、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本（可閱讀打?。?，因數(shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質(zhì)量問題。

評論

0/150

提交評論