YY/T 1444-2016總蛋白測定試劑盒

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1444—2016

總蛋白測定試劑盒

Totalproteintestreagent

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1444—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所中生北控生物科技股份有限公司希森美康生物科技無

:、、(

錫有限公司日立高新技術(shù)上海國際貿(mào)易有限公司北京分公司上?？迫A生物工程股份有限公司

)、()、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人楊宗兵蔣琳胡芳宇程清肖祿生

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1444—2016

總蛋白測定試劑盒

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了總蛋白測定試劑盒雙縮脲法的要求試驗方法標(biāo)簽使用說明書包裝運(yùn)輸和貯

()、、、、、

存等

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用雙縮脲法對人血清血漿中總蛋白進(jìn)行定量檢測的試劑盒基于分光光度法原

(),

理包括手工試劑和在半自動全自動生化分析儀上使用的試劑

,、。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于干化學(xué)方法的總蛋白測定試劑盒

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外觀

.

應(yīng)規(guī)定正常外觀要求

。

32裝量

.

液體試劑的凈含量應(yīng)不少于標(biāo)示值

。

33試劑空白吸光度

.

試劑空白吸光度應(yīng)不大于

0.200。

34分析靈敏度

.

樣本吸光度差值A(chǔ)應(yīng)不小于

70g/L(Δ)0.150。

35線性

.

試劑盒線性區(qū)間應(yīng)覆蓋

[30.0,100.0]g/L:

線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不小于

a)0.995;

線性偏差應(yīng)不超過

b)±6.0%。

36精密度

.

361重復(fù)性

..

重復(fù)測試的樣本所得結(jié)果的變異系數(shù)CV