YY/T 0242-2007醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專(zhuān)用料

犐犆犛１１．０４０．２０

犆３１

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０２４２—２００７

代替ＹＹ０２４２—１９９６

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專(zhuān)用料

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２００７０７０２發(fā)布２００８０３０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

犢犢／犜０２４２—２００７

前言

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＹＹ０２４２—１９９６《醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專(zhuān)用料》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＹＹ０２４２—１９９６相比主要變化如下：

———由強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整為推薦性標(biāo)準(zhǔn)；

———增加了對(duì)醫(yī)用無(wú)規(guī)共聚聚丙烯（ＰＰＲ）的性能要求；

———根據(jù)制品將醫(yī)用ＰＰＨ、ＰＰＲ專(zhuān)用料分為輸液、輸血用聚丙烯專(zhuān)用料和注射器具用聚丙烯專(zhuān)

用料；

———試驗(yàn)項(xiàng)目“清潔度（色粒、不規(guī)則粒子）”修訂為“顆粒外觀（色粒）”；

———試驗(yàn)項(xiàng)目“懸臂梁沖擊強(qiáng)度”修訂為“懸臂梁缺口沖擊強(qiáng)度”，單位由Ｊ／ｍ修訂為ｋＪ／ｍ２，ＰＰＨ

的指標(biāo)修訂為≥２．０ｋＪ／ｍ２，ＰＰＲ的指標(biāo)為≥３．０ｋＪ／ｍ２；

———注射器具用聚丙烯專(zhuān)用料的試驗(yàn)項(xiàng)目“透光率”修訂為“霧度”，指標(biāo)為≤１５％；

———試驗(yàn)項(xiàng)目“熔體流動(dòng)速率”修訂為“熔體質(zhì)量流動(dòng)速率”，指標(biāo)改為（０．８～１．２）標(biāo)稱(chēng)值（供方提

供）；

———重金屬含量指標(biāo)提高到１．０μｇ／ｍＬ；

———增加了“紫外吸收度”。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)石化齊魯股份有限公司樹(shù)脂研究所、中國(guó)石化北京燕化石油化工股份有限公

司樹(shù)脂應(yīng)用研究所。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：苑東興、張超、李晶、王小涓、王德鑫、鮑春偉。

Ⅰ

書(shū)

犢犢／犜０２４２—２００７

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專(zhuān)用料

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專(zhuān)用料（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“醫(yī)用聚丙烯專(zhuān)用料”）的分類(lèi)與

符號(hào)、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專(zhuān)用料。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１０３３—１９８６塑料密度和相對(duì)密度試驗(yàn)方法

ＧＢ／Ｔ１２５０—１９８９極限數(shù)值的表示方法和判定方法

ＧＢ／Ｔ１８４３—１９９６塑料懸臂梁沖擊試驗(yàn)方法（ｅｑｖＩＳＯ１８０：１９９３）

ＧＢ／Ｔ２４０９—１９８０塑料黃色指數(shù)試驗(yàn)方法

ＧＢ／Ｔ２４１０—１９８０透明塑料透光率和霧度試驗(yàn)方法

ＧＢ／Ｔ２５４６．２—２００３塑料聚丙烯（ＰＰ）模塑和擠出材料第２部分：試樣制備和性能測(cè)定

ＧＢ／Ｔ２５４７—１９８１塑料樹(shù)脂取樣方法

ＧＢ／Ｔ２９１８—１９９８塑料試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境（ｉｄｔＩＳＯ２９１：１９９７）

ＧＢ／Ｔ３６８２—２０００熱塑性塑料熔體質(zhì)量流動(dòng)速率和熔體體積流動(dòng)速率的測(cè)定（ｉｄｔＩＳＯ１１３３：

１９９７）

ＧＢ／Ｔ９３４１—２０００塑料彎曲性能試驗(yàn)方法（ｉｄｔＩＳＯ１７８：１９９３）

ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—１９９８醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第１部分：化學(xué)分析方法

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第１部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，ｉｄｔＩＳＯ

１０９９３１：１９９７）

ＧＢ／Ｔ１７０３７．１—１９９７熱塑性塑料材料注塑試樣的制備第１部分：一般原理及多用途試樣和長(zhǎng)

條試樣的制備（ｉｄｔＩＳＯ２９４１：１９９６）

ＧＢ／Ｔ１７０３７．３—２００３熱塑性塑料材料注塑試樣的制備第３部分：小方試片（ｉｄｔＩＳＯ２９４３：

２０００）

ＳＨ／Ｔ１５４１—２００６熱塑性塑料顆粒外觀試驗(yàn)方法

ＩＳＯ５２７２：１９９３塑料拉伸性能的測(cè)定第２部分：模塑和擠塑塑料的試驗(yàn)條件

３分類(lèi)與符號(hào)

根據(jù)聚丙烯的分子結(jié)構(gòu)，醫(yī)