標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1485-2016 牙科學(xué)　牙科種植機(jī)》是針對(duì)牙科種植手術(shù)中使用的設(shè)備制定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了牙科種植機(jī)的設(shè)計(jì)、制造、性能要求以及測(cè)試方法等方面的內(nèi)容，旨在確保這類醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性，以滿足臨床需求。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，牙科種植機(jī)應(yīng)具備良好的機(jī)械穩(wěn)定性和精確度，能夠支持醫(yī)生在進(jìn)行牙齒植入手術(shù)時(shí)實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)定位與操作。此外，對(duì)于設(shè)備的電氣安全也有明確的要求，比如需要符合相應(yīng)的電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)，防止因外部干擾導(dǎo)致設(shè)備故障或誤動(dòng)作，從而保障患者和醫(yī)護(hù)人員的安全。

標(biāo)準(zhǔn)還特別強(qiáng)調(diào)了用戶界面友好性的重要性，指出牙科種植機(jī)的操作界面應(yīng)當(dāng)直觀易懂，便于醫(yī)務(wù)人員快速掌握使用方法，并且能夠在緊急情況下迅速采取措施。同時(shí)，為了保證長(zhǎng)期使用的可靠性，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品的耐久性測(cè)試提出了具體要求，包括但不限于連續(xù)工作時(shí)間、開(kāi)關(guān)次數(shù)等指標(biāo)。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-07-29 頒布
  • 2017-06-01 實(shí)施
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YY/T 1485-2016牙科學(xué)牙科種植機(jī)_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1106020

C33..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1485—2016

牙科學(xué)牙科種植機(jī)

Dentistry—Dentalimplantunit

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

牙科學(xué)牙科種植機(jī)

YY/T1485—2016

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20174

*

書(shū)號(hào)

:155066·2-31462

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1485—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC99

歸口

SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心寧波藍(lán)野醫(yī)療器械有

:、

限公司咸陽(yáng)西北醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司桂林啄木鳥(niǎo)醫(yī)療器械有限公司

、()、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人盧文娟趙麗君楊奇杜曉姝

:、、、。

Ⅰ

YY/T1485—2016

引言

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的牙科種植機(jī)旨在為種植治療使用的手機(jī)提供動(dòng)力源

。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的牙科種植機(jī)可與手機(jī)配合使用

。

制造商推薦的與牙科種植機(jī)一起使用的任何設(shè)備部件不得導(dǎo)致設(shè)備不安全

,。

本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的所有試驗(yàn)均為型式試驗(yàn)

。

Ⅱ

YY/T1485—2016

牙科學(xué)牙科種植機(jī)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科種植機(jī)的要求試驗(yàn)方法和說(shuō)明書(shū)的要求

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科種植機(jī)定義見(jiàn)本牙科種植機(jī)與種植治療使用的手機(jī)配合用于牙科種植

(3.1),,

治療

。

本標(biāo)準(zhǔn)不包含種植治療使用的手機(jī)的要求

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

外殼防護(hù)等級(jí)代碼

GB4208—2008(IP)(IEC60529:2001,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2007,IEC60601-1:1988,IDT)

所有部分口腔詞匯所有部分

GB/T9937()[ISO1942()]

牙科設(shè)備圖形符號(hào)

YY/T0628—2008(ISO9687:1993,IDT)

牙科手機(jī)聯(lián)軸節(jié)尺寸

YY1012—2004(ISO3964:1982,IDT)

牙科手機(jī)第部分直手機(jī)和彎手機(jī)

YY1045.22:(YY1045.2—2010,ISO7785-2:1995,IDT)

醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件

YY1057—2016

牙科學(xué)牙科設(shè)備表面材料耐化學(xué)消毒劑的測(cè)定

YY/T1400—2016(ISO21530:2004,IDT)

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB9706.1,GB/T9937。

31

.

牙科種植機(jī)dentalimplantunit

一種給種植治療使用的手機(jī)提供驅(qū)動(dòng)力的設(shè)備至少由主機(jī)種植機(jī)馬達(dá)腳踏開(kāi)關(guān)組成

,、、。

4要求

41操作控制裝置

.

411概述

..

操作控制裝置的設(shè)計(jì)和定位應(yīng)能防止其意外啟動(dòng)

。

操作控制裝置和表示性能的圖形符號(hào)應(yīng)符合

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