標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1549-2017 生化分析儀用校準(zhǔn)物》是一項(xiàng)針對(duì)生化分析領(lǐng)域中用于儀器校準(zhǔn)的物質(zhì)制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范這些校準(zhǔn)物的質(zhì)量要求、測(cè)試方法以及包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書等方面的內(nèi)容,確保不同批次或來(lái)源的校準(zhǔn)物之間具有良好的一致性和可比性,從而提高生化檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。

根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,校準(zhǔn)物需要滿足特定的技術(shù)指標(biāo),包括但不限于穩(wěn)定性、準(zhǔn)確度等關(guān)鍵參數(shù)。此外,還詳細(xì)描述了如何進(jìn)行性能驗(yàn)證試驗(yàn)來(lái)評(píng)估校準(zhǔn)物是否符合既定標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于制造商而言,這意味著在生產(chǎn)過(guò)程中必須嚴(yán)格控制原材料選擇、生產(chǎn)工藝流程及最終產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)環(huán)節(jié),以確保每一批次的產(chǎn)品都能達(dá)到預(yù)期性能要求。

關(guān)于包裝方面,《YY/T 1549-2017》也給出了明確指導(dǎo),強(qiáng)調(diào)了適當(dāng)保護(hù)措施的重要性,比如使用密封容器防止污染,并且要求在外包裝上清晰標(biāo)注產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、有效期等信息,便于用戶識(shí)別和管理庫(kù)存。同時(shí),隨附的說(shuō)明書應(yīng)包含正確使用校準(zhǔn)物的方法說(shuō)明、存儲(chǔ)條件建議等內(nèi)容,幫助實(shí)驗(yàn)室工作人員更好地理解和操作。


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....

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  • 2017-05-02 頒布
  • 2018-04-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1549—2017

生化分析儀用校準(zhǔn)物

CalibratorforBiochemicalAnalyzer

2017-05-02發(fā)布2018-04-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1549—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院希森美康生物科技

:、、

無(wú)錫有限公司上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司長(zhǎng)春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司四川邁克科技生

()、、、

物股份有限公司浙江清華長(zhǎng)三角研究院江西特康科技有限公司

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人楊宗兵劉毅劉向祎鄒迎曙胡芳宇吳杰孫成艷孫可其胡衛(wèi)江顏蕭

:、、、、、、、、、。

YY/T1549—2017

生化分析儀用校準(zhǔn)物

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生化分析儀用校準(zhǔn)物的術(shù)語(yǔ)和定義要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽和使用說(shuō)明包裝運(yùn)輸和

、、、、、

貯存等

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于在全自動(dòng)生化分析儀半自動(dòng)生化分析儀上使用用于臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目分析的校準(zhǔn)物

、,,

臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目舉例見(jiàn)附錄

A。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于生化分析儀電解質(zhì)模塊用校準(zhǔn)物

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量

GB/T21415—2008

學(xué)溯源性

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分術(shù)語(yǔ)定義和

GB/T29791.1—2013()1:、

通用要求

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

31

.

被測(cè)量measurand

擬測(cè)量的量

。

定義

[GB/T29791.1—2013,3.39]

32

.

分析物analyte

具有可測(cè)量特性的樣品組分

定義

[GB/T29791.1—2013,3.3]

33

.

校準(zhǔn)物calibrator

用于體外診斷儀器或系統(tǒng)校準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)

。

注包括通常使用的術(shù)語(yǔ)校準(zhǔn)液校準(zhǔn)品

:、。

定義

[GB/T29791.1—2013,3.11]

34

.

測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)measurementstandard

具有明確量值和相關(guān)測(cè)量不確定度用作參照的給定量定義的實(shí)現(xiàn)

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