YY/T 1550.1-2017一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南第1部分：藥物吸附研究

ICS1104030

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T15501—2017

.

一次性使用輸液器具與藥物相容性

研究指南第1部分藥物吸附研究

:

Guidanceofstudyonthecompatibilityofinfusionequipmentsand

harmaceuticalroducts—Part1Drusortion

pp:gp

2017-02-28發(fā)布2018-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T15501—2017

.

前言

一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南由三個(gè)部分組成

YY/T1550《》:

第部分藥物吸附研究

———1:;

第部分可瀝濾物研究已知物

———2:-;

第部分可瀝濾物研究未知物

———3:-。

本部分為的第部分

YY/T15501

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本部分由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)起草山東新華安得醫(yī)療用品有限公司參加起草

,。

本部分主要起草人駱紅宇田曉雷吳長巖

:、、。

Ⅰ

YY/T15501—2017

.

引言

輸液器具與藥物相容性研究包括輸注過程中器械對藥物的吸附研究器械遷移至藥物中的可瀝濾

、

物研究等本部分只涉及輸液器具的藥物吸附研究器械遷移至藥物中的可瀝濾物研究研究指南將在

。,

本系列標(biāo)準(zhǔn)其他部分給出

。

靜脈輸液給藥是一種藥物不經(jīng)任何生物屏障直接進(jìn)入人體血液循環(huán)系統(tǒng)的獨(dú)特給藥方式輸液器

。

具在臨床使用過程中對藥物的吸附作用會(huì)直接影響藥物的治療效果即有效性尤其是對于低劑量給藥

,,

的藥物除此之外某些需要精確給藥的治療如胰島素或某些高毒性的藥物如果在輸液過程中發(fā)生

。,,,

吸附和解析附作用易導(dǎo)致某些時(shí)間點(diǎn)給藥劑量超出預(yù)期劑量從而給病人帶來潛在風(fēng)險(xiǎn)因而建立

,,。,

和制定藥物與器械的相容性研究方法指南以科學(xué)規(guī)范地評價(jià)藥物輸液過程中器械與藥物相容性具有

,

重要意義

。

由于輸液藥品種類繁多且不同輸液器械在臨床的應(yīng)用情況有很大的差異本部分不可能給出一種

,,

適用于全部藥物與輸液器械相容性研究的試驗(yàn)方法在進(jìn)行特定藥物與輸液器械的藥物相容性研究

。

時(shí)可以參考給出的方法也可選擇具有足夠的精密度準(zhǔn)確性線性靈敏度的其他試驗(yàn)

,YY/T1550,、、、

方法

。

Ⅱ

YY/T15501—2017

.

一次性使用輸液器具與藥物相容性

研究指南第1部分藥物吸附研究

:

1范圍

的本部分給出了在模擬臨床輸液條件下或臨床實(shí)際輸液條件下一次性使用輸液器具

YY/T1550,

與藥物接觸過程中對藥物吸附的研究方法

。

本部分適用于特定輸液器械與擬輸注的藥物或經(jīng)論證所選擇的典型藥物進(jìn)行相容性研究中的藥物

吸附研究

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

藥物相容性drugcompatibility

輸液器具和藥物之間未發(fā)生導(dǎo)致藥效及穩(wěn)定性改變或發(fā)生導(dǎo)致毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重相互作用的

證據(jù)

。

32

.

吸附sorption

系指藥物制劑中的溶質(zhì)與輸液器具的理化結(jié)合現(xiàn)象這種現(xiàn)象與輸液器具材料的性質(zhì)及藥物中活

,

性成分或其他可溶解物質(zhì)的化學(xué)性質(zhì)有關(guān)

。

33

.

輸液載體Infusioncarrier

需要通過靜脈途徑輸入人體的注射劑藥物的給藥載體如氯化鈉注射液葡萄糖注射液等

,、。

4試驗(yàn)方法

41供試液的制備

.

411總則

..

輸液器具與藥物相容性研究應(yīng)考慮采用該醫(yī)療器械在臨床實(shí)際使用中與擬輸液藥物接觸的過程作

為浸提液制備的參數(shù)條件如時(shí)間溫度作用方式等

,、