標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1557-2017 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用熱塑性聚氨酯專用料》是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，專門針對(duì)用于制造醫(yī)用輸液、輸血及注射器具的熱塑性聚氨酯材料制定了具體要求。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了這類材料的基本性能指標(biāo)、測(cè)試方法以及質(zhì)量控制等方面的內(nèi)容。

首先，在材料選擇上，標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了所使用的熱塑性聚氨酯必須符合相關(guān)生物相容性要求，并且不能含有對(duì)人體有害的物質(zhì)。此外，還對(duì)材料的顏色、透明度等外觀特性做出了明確規(guī)定，確保最終產(chǎn)品能夠滿足臨床使用的需求。

其次，對(duì)于物理機(jī)械性能方面，《YY/T 1557-2017》設(shè)定了包括拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率在內(nèi)的多項(xiàng)關(guān)鍵參數(shù)值，這些參數(shù)直接關(guān)系到制品在實(shí)際應(yīng)用中的安全性和可靠性。同時(shí)，考慮到不同用途下可能遇到的各種環(huán)境條件，標(biāo)準(zhǔn)也對(duì)耐化學(xué)腐蝕性、耐高溫高壓滅菌能力等特殊性能進(jìn)行了考察。

再者，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，本標(biāo)準(zhǔn)還提出了嚴(yán)格的生產(chǎn)工藝管理和成品檢驗(yàn)要求。生產(chǎn)企業(yè)需要建立完善的質(zhì)量管理體系，從原材料采購(gòu)到成品出廠全過(guò)程實(shí)施有效監(jiān)控；并通過(guò)定期進(jìn)行型式檢驗(yàn)等方式驗(yàn)證產(chǎn)品是否持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。


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....

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  • 2017-03-28 頒布
  • 2018-04-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104020

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1557—2017

醫(yī)用輸液輸血

、、

注射器具用熱塑性聚氨酯專用料

ThermolasticolurethaneTPUmaterialsformanufactureofinfusion

ppy(),

transfusionandinjectionequipmentsformedicaluse

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用輸液輸血

、、

注射器具用熱塑性聚氨酯專用料

YY/T1557—2017

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

201710

*

書號(hào)

:155066·2-31952

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1557—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位路博潤(rùn)管理上海有限公司科思創(chuàng)聚合物中國(guó)有限公司山東省醫(yī)療器械產(chǎn)

:()、()、

品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人白冰薄曉文閆戈李號(hào)

:、、、。

Ⅰ

YY/T1557—2017

引言

醫(yī)用熱塑性聚氨酯具有良好的延伸性和抗撓曲性強(qiáng)度高耐磨損生物相容性良好同時(shí)聚氨酯材

,、,,

料具的物理機(jī)械性能和加工性能良好使其在醫(yī)療領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用如靜脈留置針的套管和延長(zhǎng)管

,,,

輸液器的滴斗滴管管路等

、、。

基于聚氨酯粒料的合成工藝粒料中可能存在殘留的二異氰酸酯類單體在其加工過(guò)程中亦可能

,。

產(chǎn)生該類單體有文獻(xiàn)報(bào)道殘留單體及其水解產(chǎn)物具有一定毒性

。。

Ⅱ

YY/T1557—2017

醫(yī)用輸液輸血

、、

注射器具用熱塑性聚氨酯專用料

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用輸液輸血注射器具用熱塑性聚氨酯專用料以下簡(jiǎn)稱聚氨酯專用料

、、(TPU)()

的技術(shù)要求及試驗(yàn)方法標(biāo)志包裝和貯存

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)只適用于組分單一的聚氨酯專用料不適用于共混聚氨酯專用料如聚氨酯聚氯乙烯聚氨

,(/、

酯聚甲醛等及添加其他成分如顯影劑著色劑玻璃纖維等的聚氨酯專用料

/)(、、)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應(yīng)力應(yīng)變性能的測(cè)定

GB/T528—2009

硫化橡膠或熱塑性橡膠撕裂強(qiáng)度的測(cè)定褲形直角形和新月形試樣

GB/T529—2008(、)

塑料拉伸性能的測(cè)定第部分總則

GB/T1040.1—20061:

塑料和硬橡膠使用硬度計(jì)測(cè)定壓痕硬度邵氏硬度

GB/T2411—2008()

塑料試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境

GB/T2918—1998

塑料硬度測(cè)定第部分洛氏硬度

GB/T3398.2—20082:

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682—2008

塑料熱塑性塑料材料試樣的壓塑

GB/T9352—2008

醫(yī)用輸液輸血注射器具第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

熱塑性塑料材料注塑試樣的制備第部分一般原理及多用途試樣和長(zhǎng)

GB/T17037.1—19971:

條試樣的制備

中華人民共和國(guó)藥典版四部

(2015)

3要求

31鑒別

.

按中華人民共和國(guó)藥典版四部紅外分光光度法進(jìn)行測(cè)定醫(yī)用聚氨酯專用料紅外圖譜

20150402,

應(yīng)與制造商提供的圖譜一致

。

32外觀

.

按進(jìn)行試驗(yàn)醫(yī)用聚氨酯專用料為均勻

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