YY/T 1602-2018牙科學根管預備機

ICS1106020

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1602—2018

牙科學根管預備機

Dentistry—Rootcanalpreparationunit

2018-01-19發(fā)布2019-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1602—2018

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會

(SAC/TC99

歸口

SC1)。

本標準起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所桂林啄木鳥醫(yī)療器械有限公司寧波藍野醫(yī)療

:、、

器械有限公司

。

本標準主要起草人盧文娟劉思勝顏林杜曉姝徐步光許文

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1602—2018

牙科學根管預備機

1范圍

本標準規(guī)定了根管預備機的要求試驗方法說明書

、、。

本標準適用于根管預備機以下簡稱預備機

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2007,IEC60601-1:1988,IDT)

所有部分口腔詞匯所有部分

GB/T9937()[ISO1942()]

牙科設備圖形符號

YY/T0628(YY/T0628—2008,ISO9687:1993,IDT)

牙科手機聯(lián)軸節(jié)尺寸

YY1012(YY1012—2004,ISO3964:1982,IDT)

牙科手機第部分直手機和彎手機

YY1045.22:(YY1045.2—2010,ISO7785-2:1995,MOD)

醫(yī)用腳踏開關通用技術條件

YY1057—2016

牙科學牙科設備表面材料耐受化學消毒劑的測定

YY/T1400—2016(ISO21530:2004,

IDT)

3術語和定義

和界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB9706.1GB/T9937。

31

.

根管預備機

rootcanalpreparationunit

通常由控制部分馬達手機組成用于根管治療中根管預備階段根管成形和清理的設備

、、,,。

4要求

41外觀與結構

.

411預備機外表面應平整光滑整潔不應有明顯的凹凸裂痕鋒棱過渡處的輪廓應清晰不應有

..、、,、、,,

明顯的劃傷

。

412預備機的控制件及插口應安裝止確牢固其作用應符合標示的功能

..、,。

413預備機開關及控制按鈕旋鈕操作應靈活可靠緊固件應無松動

../、,。

414預備機的文字和標記應清晰準確牢固

..、、。

42指示功能

.

421若由電池供電應能顯示電池電量在電池電量不足時應提示

..,,。

422應能指示轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)矩和馬達轉(zhuǎn)向若可以和兩種或以上轉(zhuǎn)速比的手機配合使用