YY/T 1624-2019手動負壓拔罐器

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1624—2019

手動負壓拔罐器

Manualnegativepressurecuppingapparatus

2019-10-23發(fā)布2020-10-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1624—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人齊麗晶高山張秀麗張赟錢學(xué)波楊國涓張謙

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1624—2019

手動負壓拔罐器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了手動負壓拔罐器的術(shù)語和定義分類及組成要求試驗方法

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過手動方式使得貼合人體皮膚相對應(yīng)的位置的封閉的罐體中產(chǎn)生負壓的非熱源性

拔罐治療的中醫(yī)器具對于多功能產(chǎn)品如同時具有磁療遠紅外等功能其他功能如有相應(yīng)的國家標(biāo)

,(、),

準(zhǔn)和或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)符合其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求

(),。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于

:

火罐器具以燃燒方式產(chǎn)生負壓的罐狀器具如火罐玻璃火罐竹火罐一次性拔火罐器放

———(),、、,、

血拔火罐

。

罐療設(shè)備通過電動負壓源使罐體內(nèi)產(chǎn)生負壓如電動拔罐器

———(),。

塑膠拔罐通過擠壓罐體變形產(chǎn)生負壓的器具如硅膠拔罐器

———(),。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

手動負壓拔罐器manualnegativepressurecuppingapparatus

通過手動方式使得貼合人體皮膚相對應(yīng)的位置的封閉的罐體中產(chǎn)生負壓的非熱源性拔罐治療的中

醫(yī)器具

。

32

.

罐體bodyofthecuppingapparatus

一個具有廣口和內(nèi)部空腔的透明體廣口底邊邊緣與人體表面皮膚接觸通過保持密封腔內(nèi)的負

,,

壓進行中醫(yī)拔罐治療

,。

33

.

抽氣裝置suctiondevice

與罐體上方的空氣進出口相連接的通過手動方式使罐體產(chǎn)生負壓的裝置

,。

34

.

氣閥valveunit

安裝在罐體的空氣進出口位置用于控制和密封罐體內(nèi)空氣進出的裝置

,。

35

.

旋轉(zhuǎn)把手rotatinghan