YY/T 1649.2-2019醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗第2部分：體外血小板激活產(chǎn)物(β-TG、PF4和TxB2)的測定

ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T16492—2019

.

醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗

第2部分體外血小板激活產(chǎn)物

:

-TGPF4和TxB2的測定

(β、)

Testmethodforinteractionsofmedicaldeviceswithplatelet—

Part2Invitrolateletactivationroducts-TGPF4andTxB2assa

:pp(β,)y

2019-10-23發(fā)布2020-10-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T16492—2019

.

前言

醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗包括以下部分

YY/T1649《》,:

第部分體外血小板計數(shù)法

———1:;

第部分體外血小板激活產(chǎn)物和的測定

———2:(β-TG、PF4TxB2)。

本部分為的第部分

YY/T16492。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質量檢驗中心四川大學四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢

:、(

驗中心

)。

本部分主要起草人喬春霞王國偉袁暾梁潔鄭利萍

:、、、、。

Ⅰ

YY/T16492—2019

.

引言

對血小板及其激活狀態(tài)的評價有許多方法但與血液接觸的醫(yī)療器械和材料的評價最常用的方法

,

是簡單的血小板計數(shù)法和血小板顆粒物質的釋放法的本部分是體外血小板激活試驗的

。YY/T1649

具體試驗方法可作為中醫(yī)療器械材料與血小板相互作用評價的補充

,GB/T16886.4/。

作為血液的重要組分血小板對于防止出血起關鍵作用接觸器械材料后血液中血小板顆粒物質

,。/

的升高表明血小板被激活將直接影響醫(yī)療器械材料的血液相容性的本部分所描述的

,,/。YY/T1649

體外血小板激活產(chǎn)物的測定方法可用來評價醫(yī)療器械材料對血小板潛在的粘附和激活作用

,/。

Ⅱ

YY/T16492—2019

.

醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗

第2部分體外血小板激活產(chǎn)物

:

-TGPF4和TxB2的測定

(β、)

1范圍

的本部分規(guī)定了在體外對醫(yī)療器械材料進行血液相容性評價時醫(yī)療器械材料與血

YY/T1649/,/

小板相互作用的體外血小板激活試驗方法本標準適用于醫(yī)療器械材料表面血小板粘附性能和激活

。/

潛能的評價

。

本部分中建立的試驗體系適用于人血若使用動物血液可在論證其適宜性的基礎上進行試驗

。,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學評價第部分與血液相互作用試驗選擇

GB/T16886.44:

醫(yī)療器械生物學評價第部分樣品制備與參照材料

GB/T16886.1212:

3術語和定義

界定的術語和定義適用于本文件

GB/T16886.1、GB/T16886.4、GB/T16886.12。

4概述

當醫(yī)療器械材料與人血接觸后血液中顆粒物質的升高可能是醫(yī)療器械材料引起或促進出血或

/,/

血栓形成的誘因如果血小板顆粒物質與對照相比顯著升高則表明醫(yī)療器械材料有激活血小板的潛

。,/

能常見的血小板顆粒物質主要包括血栓球蛋白血小板第因子和血栓素

。β-(β-TG)、4(PF4)B2

等

(TxB2)。

5試驗原理以β-TG為例

()

試劑盒應用雙抗體夾心法測定標本中人水平用純化的抗體包被微孔板制

ELISAβ-TG。β-TG,

成固相抗體往包被單抗的微孔中依次加入再與辣根過氧化物酶標記的抗體結合

,β-TG,(HRP)β-