標準解讀

YY/T 1671-2020《超聲探頭穿刺架》是一項針對用于輔助醫(yī)療診斷和治療過程中進行精準定位的設備——超聲探頭穿刺架的標準。該標準定義了此類產品的技術要求、試驗方法以及檢驗規(guī)則等，旨在確保產品安全有效，滿足臨床使用需求。

在適用范圍上，此標準適用于與醫(yī)用超聲診斷設備配套使用的超聲探頭穿刺架，包括但不限于那些設計用來固定穿刺針或其他介入工具于超聲探頭之上或附近，以便于通過超聲圖像引導下實施精確操作的裝置。

對于技術要求方面，YY/T 1671-2020規(guī)定了超聲探頭穿刺架應具備的基本性能指標，如機械強度、尺寸精度、材料生物相容性等，并且還特別強調了其與不同型號規(guī)格超聲探頭兼容性的考量。此外，標準還明確了關于清潔消毒處理的要求，以保證多次重復使用時的安全性。

試驗方法部分詳細描述了如何對上述各項技術參數進行測試驗證的具體步驟，涵蓋了從外觀檢查到功能測試等多個方面，為生產廠家提供了一套完整的質量控制流程指導方案。

最后，在標志、包裝、運輸及貯存等方面也給出了具體指示，確保產品能夠妥善保存并在必要時正確標識相關信息，方便用戶識別和使用。通過遵循這些規(guī)范，可以大大提高超聲探頭穿刺架的質量水平和服務壽命，更好地服務于臨床實踐。


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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-02-25 頒布
  • 2022-03-01 實施
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YY/T 1671-2020超聲探頭穿刺架_第1頁
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YY/T 1671-2020超聲探頭穿刺架-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104050

C41..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1671—2020

超聲探頭穿刺架

Ultrasoundbiopsyguide

2020-02-25發(fā)布2022-03-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1671—2020

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用超聲設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC2)。

本標準起草單位蘇州市立普醫(yī)療科技有限公司湖北省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗研究院

:、。

本標準主要起草人王寶中王沁蔣時霖王志儉梁萍胡兵徐輝雄顧偉朱瑜姜新華吳成志

:、、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1671—2020

超聲探頭穿刺架

1范圍

本標準規(guī)定了超聲探頭穿刺架的術語和定義結構型式與命名要求和試驗方法

、、。

本標準適用于超聲探頭穿刺架

。

本標準不適用于感應導航裝置如磁導航裝置等

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

中華人民共和國藥典年版

2015

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

超聲探頭穿刺架ultrasoundbiopsyguide

在超聲診斷和治療操作中與腔內或體外超聲探頭配套使用用于穿刺針引流管治療或給藥器械

,,、、

等穿刺器械的導向和固定的裝置

。

32

.

平面內穿刺in-planepuncture

在穿刺過程中穿刺器械與聲束在同一個平面內

,。

33

.

平面外穿刺out-planepuncture

在穿刺過程中穿刺器械與聲束不在同一個平面內

,。

4結構型式與命名

超聲探頭穿刺架主要由用于固定在探頭上的架體和用于固定及引導穿刺器械的針槽通道構成

。

超聲探頭穿刺架根據穿刺路徑與聲束平面的位置關系分為平面內穿刺架和平面外穿刺架

,。

超聲探頭穿刺架根據所匹配的超聲探頭分為體外超聲探頭穿刺架和腔內超聲探頭穿刺架

,。

超聲探頭穿刺架根據使用的不同分為可重復使用穿刺架和一次性使用穿刺架

,。

超聲探頭穿刺架的幾種典型結構型式和各部分的名稱術語

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