YY/T 1685-2020氣動脈沖振蕩排痰設(shè)備

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1685—2020

氣動脈沖振蕩排痰設(shè)備

Pneumaticimpulseoscillationequipmentforsputumexcretion

2020-02-21發(fā)布2021-01-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1685—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類及組成

4………………2

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………3

Ⅰ

YY/T1685—2020

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責(zé)任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標準主要起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心無錫華納醫(yī)療科技有限公司蘇州好博

:、、

醫(yī)療器械有限公司北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

、。

本標準主要起草人齊麗晶周會林錢學(xué)波楊國涓陳然樊衛(wèi)華張堅武

:、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1685—2020

氣動脈沖振蕩排痰設(shè)備

1范圍

本標準規(guī)定了氣動脈沖振蕩排痰設(shè)備以下簡稱設(shè)備的術(shù)語和定義分類及組成要求試驗方法

()、、、。

本標準適用于空氣脈沖氣流發(fā)生器產(chǎn)生的脈沖氣流通過導(dǎo)氣軟管進入充氣氣囊作用于胸腔協(xié)助

,,

排出呼吸道分泌物的設(shè)備對于一臺多功能的設(shè)備如有霧化功能本標準中規(guī)定的內(nèi)容僅適用于設(shè)

。(),

備中氣動脈沖振蕩原理的排痰功能其他功能如有相應(yīng)的國家標準和或行業(yè)標準也應(yīng)符合其他相關(guān)

,(),

標準的要求

。

本標準不適用于振動叩擊排痰機

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

YY05051-2::

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.1。

31

.

氣動脈沖振蕩排痰設(shè)備pneumaticimpulseoscillationequipmentforsputumexcretion

空氣脈沖氣流發(fā)生器產(chǎn)生的脈沖氣流通過導(dǎo)氣軟管進入充氣氣囊作用于胸部協(xié)助排出呼吸道分

,,

泌物的設(shè)備

。

32

.

充氣氣囊inflatableairbag

設(shè)備的組成部分用于儲存脈沖氣流并作用于患者胸部一般為充氣背心式和或充氣胸帶式

,,()。

33

.

導(dǎo)氣軟管airhose

用于連接主機出氣口與充氣氣囊的軟管

。

34

.

手動模式manualmode

由操作者在設(shè)備允許的設(shè)置范圍內(nèi)設(shè)定和調(diào)整氣動頻率氣動壓力及治療時間的工作模式該種設(shè)

、,

置不具備存儲功能

。

35

.

固定模式fixed