標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1781-2021 金屬U型釘力學(xué)性能試驗(yàn)方法》是一項(xiàng)針對(duì)用于外科手術(shù)中的金屬U型釘制定的標(biāo)準(zhǔn)，旨在通過(guò)規(guī)定一系列測(cè)試來(lái)確保這類產(chǎn)品的力學(xué)性能達(dá)到安全有效的使用要求。該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了適用于不同醫(yī)療用途的金屬U型釘，并詳細(xì)描述了如何對(duì)其進(jìn)行拉伸強(qiáng)度、彎曲強(qiáng)度等關(guān)鍵性能指標(biāo)的評(píng)估。

在適用范圍方面，本標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)那些被設(shè)計(jì)用來(lái)閉合軟組織或骨骼結(jié)構(gòu)的金屬U型釘產(chǎn)品。它明確了測(cè)試樣品的選擇原則、準(zhǔn)備過(guò)程以及具體的實(shí)驗(yàn)條件設(shè)置，比如溫度和濕度控制，以保證測(cè)試結(jié)果的一致性和可比性。

對(duì)于拉伸強(qiáng)度測(cè)試而言，《YY/T 1781-2021》指出了需要使用的設(shè)備類型、夾具規(guī)格及其安裝方式，并對(duì)加載速率提出了具體要求。此外，還定義了斷裂前的最大力值作為衡量拉伸強(qiáng)度的主要參數(shù)之一。

關(guān)于彎曲性能評(píng)價(jià)，《YY/T 1781-2021》同樣給出了詳細(xì)的指導(dǎo)方針，包括但不限于彎曲裝置的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、施加壓力的方法及速度限制。通過(guò)這種類型的測(cè)試可以了解材料抵抗變形的能力，這對(duì)于確保U型釘在實(shí)際應(yīng)用中能夠承受預(yù)期負(fù)荷至關(guān)重要。

此外，該文件還包括了一些其他相關(guān)的內(nèi)容，如樣本數(shù)量的規(guī)定、數(shù)據(jù)處理方法建議以及報(bào)告編寫(xiě)指南等，以便于研究人員能夠準(zhǔn)確地記錄并傳達(dá)他們的發(fā)現(xiàn)。


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....

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  • 2021-09-06 頒布
  • 2022-09-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1781—2021

金屬U型釘力學(xué)性能試驗(yàn)方法

Testmethodsformechanicalpropertyofmetallicbonestaples

2021-09-06發(fā)布2022-09-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1781—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

試驗(yàn)方法

4…………………2

附錄規(guī)范性附錄金屬型釘恒定振幅彎曲疲勞試驗(yàn)方法

A()U………3

附錄規(guī)范性附錄金屬型釘拔出強(qiáng)度試驗(yàn)方法

B()U…………………8

附錄規(guī)范性附錄金屬型釘軟組織固定強(qiáng)度試驗(yàn)方法

C()U………11

附錄規(guī)范性附錄金屬型釘靜態(tài)彎曲試驗(yàn)方法

D()U………………14

參考文獻(xiàn)

……………………18

YY/T1781—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中

:、

心北京納通科技集團(tuán)有限公司強(qiáng)生上海醫(yī)療器材有限公司

、、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李文嬌王濤張述孫嘉懌李曉云李仁耀趙文文王戎斐楊詩(shī)昊

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1781—2021

金屬U型釘力學(xué)性能試驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測(cè)定金屬型釘力學(xué)性能的試驗(yàn)方法

U。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于金屬型釘

U。

注1本標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法可用于肌肉骨骼系統(tǒng)內(nèi)固定用金屬型釘?shù)脑O(shè)計(jì)和機(jī)械功能的表征

:U。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于描述或指明金屬型釘?shù)奶囟ㄔO(shè)計(jì)

U。

注2本標(biāo)準(zhǔn)中包括多種試驗(yàn)方法但是使用者不一定使用所有方法進(jìn)行試驗(yàn)可根據(jù)特定器械的設(shè)計(jì)選擇適合的

:,,

試驗(yàn)方法

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

靜力單軸試驗(yàn)機(jī)的檢驗(yàn)第部分拉力和或壓力試驗(yàn)機(jī)測(cè)力系統(tǒng)的檢驗(yàn)與校準(zhǔn)

GB/T16825.11:()

單軸疲勞試驗(yàn)系統(tǒng)第部分動(dòng)態(tài)力校準(zhǔn)

GB/T25917.11:

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

U型釘staple

通常由金屬材料制成為型結(jié)構(gòu)至少有兩個(gè)腿可打入骨表面用于固定或穩(wěn)定相鄰骨塊或者

,U,,,,

將軟組織或其他材料固定到骨上

。

32

.

釘腿stapleleg

用于穿透骨組織的平行或近平行的延伸部分

。

注橫截面可能是圓形方形或多邊形并且可能帶有鋸齒或倒鉤以增加在骨內(nèi)的固定或緊固強(qiáng)度

:、,,。

33

.

釘橋staplebridge

連接釘腿的橫梁

。

注釘橋可能是光滑的或者在底面帶有齒狀突起以便固定軟組織或其他材料

:,,。

34

.

骨bone

新鮮新鮮冷凍或保存的骨其材料特性可以代表型釘植入的部位尸體或動(dòng)物骨均適用

、,U;。

35

.

骨替代物bonesubstitute

性質(zhì)已知且穩(wěn)定的材料其強(qiáng)度密度或剛度與新鮮新鮮冷凍或保存骨相似

,、

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