GB/T 42060-2022醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室樣品采集、運(yùn)送、接收和處理的要求

ICS1110001

CCSC.30.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T42060—2022/ISO/TS206582017

:

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室

樣品采集運(yùn)送接收和處理的要求

、、

Medicallaboratories—Reuirementsforcollectiontransort

q,p,

receitandhandlinofsamles

p,gp

ISO/TS206582017IDT

(:,)

2022-10-12發(fā)布2023-05-01實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T42060—2022/ISO/TS206582017

:

目次

前言

…………………………Ⅴ

引言

…………………………Ⅵ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

質(zhì)量管理

4…………………3

與患者樣品相關(guān)的檢驗(yàn)前過程

5…………3

通則

5.1…………………3

實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目申請的指導(dǎo)

5.2……………4

申請的實(shí)施

5.3…………………………5

患者指導(dǎo)

5.4……………5

患者識別

5.5……………5

樣品采集準(zhǔn)備

5.6………………………5

原始樣品采集和標(biāo)記

5.7………………5

運(yùn)送的準(zhǔn)備

5.8…………………………5

樣品運(yùn)送

5.9……………5

樣品接收

5.10……………5

檢驗(yàn)前樣品準(zhǔn)備

5.11……………………5

設(shè)施和環(huán)境條件

6…………………………5

通則

6.1…………………5

設(shè)計

6.2…………………6

通則

6.2.1……………6

安全性和可及性

6.2.2………………6

隱私和保密

6.2.3……………………6

設(shè)備物品和貯存

6.2.4、………………6

設(shè)備維護(hù)和環(huán)境條件

6.3………………6

員工設(shè)施

6.4……………7

設(shè)備和物品

7………………7

通則

7.1…………………7

設(shè)備接收測試

7.2………………………7

檢查和貯存

7.3…………………………7

庫存管理

7.4……………7

Ⅰ

GB/T42060—2022/ISO/TS206582017

:

設(shè)備維護(hù)和維修

7.5……………………7

設(shè)備操作

7.6……………8

計算機(jī)設(shè)備

7.7…………………………8

設(shè)備記錄

7.8……………8

感染預(yù)防和控制生物安全

8()……………8

個人防護(hù)裝備

8.1………………………8

手衛(wèi)生

8.2………………9

人員規(guī)范

8.3……………9

安全處置

8.4……………9

患者保護(hù)

8.5……………9

清潔和消毒

8.6…………………………9

特殊預(yù)防措施

8.7………………………10

人員

9………………………10

通則

9.1…………………10

培訓(xùn)和能力

9.2…………………………10

人員培訓(xùn)

9.2.1………………………10

能力和繼續(xù)教育

9.2.2………………10

保密和信息獲取

9.3……………………11

人員記錄

9.4……………11

為患者或用戶提供的信息

10……………11

樣品接收實(shí)驗(yàn)室需要提供的信息

10.1………………11

提供給患者的信息

10.2………………12

申請單

11…………………13

申請單信息

11.1………………………13

口頭申請

11.2…………………………13

轉(zhuǎn)錄

11.3………………13

患者識別

12………………14

通則

12.1………………14

常規(guī)患者識別

12.2……………………14

急診患者識別

12.3……………………14

嬰幼兒患者識別

12.4…………………14

樣品識別

13………………15

樣品采集

14………………15

通則

14.1………………15

知情同意

14.2…………………………15

采集活動的說明

14.3…………………16

Ⅱ

GB/T42060—2022/ISO/TS206582017

:

急診申請?zhí)幚?/p>

14.4……………………16

血液樣品采集

14.5……………………16

通則

14.5.1…………………………16

抽血順序

14.5.2……………………16

靜脈穿刺的注意事項(xiàng)

14.5.3………………………16

成人末梢血采集

14.5.4……………17

兒童靜脈采血

14.5.5………………17

小兒末梢血采集

14.5.6……………18

其他樣品

14.6…………………………18

樣品完整性和穩(wěn)定性

15…………………18

樣品完整性

15.1………………………18

穩(wěn)定性

15.2……………19

穩(wěn)定化處理

15.3………………………19

樣品運(yùn)送

16………………19

通則

16.1………………19

樣品運(yùn)送

16.2…………………………19

質(zhì)量監(jiān)控

16.3…………………………20

樣品接收和評估

17………………………20

通則

17.1………………20

樣品接受或拒收標(biāo)準(zhǔn)

17.2……………20

樣品標(biāo)簽的確認(rèn)

17.3…………………21

通則

17.3.1…………………………21

不符合管理

17.3.2…………………21

樣品接收記錄

17.4……………………21

樣品追溯

17.5…………………………21

急診樣品

17.6…………………………21

監(jiān)管鏈

17.7……………21

檢驗(yàn)前樣品存放

18………………………22

客戶滿意度

19……………22

不符合的識別和控制

20…………………22

不符合的識別

20.1……………………22

不符合記錄

20.2………………………22

性能指標(biāo)

21………………23

文件和記錄

22……………23

通則

22.1………………23

文件

22.2………………23

Ⅲ

GB/T42060—2022/ISO/TS206582017

:

記錄

22.3………………23

附錄資料性手衛(wèi)生的五個時間點(diǎn)

A()…………………25

附錄資料性消毒劑

B()…………………26

參考文獻(xiàn)

……………………28

Ⅳ

GB/T42060—2022/ISO/TS206582017

:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件等同采用醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室樣品采集運(yùn)送接收和處理的要求文件類

ISO/TS20658:2017《、、》,

型由的技術(shù)規(guī)范調(diào)整為我國的國家標(biāo)準(zhǔn)

ISO。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位中國合格評定國家認(rèn)可中心中國人民解放軍陸軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院北京

:、、

市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝備檢驗(yàn)研究中心國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心廣州

()、、

中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院上海市東方醫(yī)院同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院中國人民解放軍空軍軍醫(yī)大學(xué)第

、()、

一附屬醫(yī)院復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院

、。

本文件主要起草人胡冬梅陳鳴代蕾穎彭明婷陳曲波吳文娟李增山許蜜蝶

:、、、、、、、。

Ⅴ

GB/T42060—2022/ISO/TS206582017

:

引言

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)對于患者的醫(yī)療和公共衛(wèi)生都很重要因而有必要滿足患者及負(fù)責(zé)患者醫(yī)療的

,

臨床人員的需求這些服務(wù)包括檢驗(yàn)申請患者準(zhǔn)備患者識別臨床樣品采集運(yùn)送保存處理和檢驗(yàn)

。,,,、、、

及結(jié)果報告此外還包括醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作的安全和倫理方面的相關(guān)事宜

,,。

本文件提供的有關(guān)樣品采集和處理的指導(dǎo)來源于已在檢驗(yàn)前過程中應(yīng)用的良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范并符

,

合已發(fā)表的文件的要求本文件用于指導(dǎo)個人和機(jī)構(gòu)樣品采集和送檢以確保醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的質(zhì)量

。,

并獲得更好的公共醫(yī)療服務(wù)效果

。

我國在對本領(lǐng)域的專業(yè)人員人員的活動及職責(zé)方面可能有其特殊的指南或要求

、,。

每個醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室或樣品采集機(jī)構(gòu)宜確定其遵守本文件中相關(guān)要求的程度管理層宜基于患者和客

。

戶需要可利用的資源以及當(dāng)?shù)貐^(qū)域和國家的強(qiáng)制要求等首先確定適宜的優(yōu)先權(quán)

,,、,。

Ⅵ

GB/T42060—2022/ISO/TS206582017

:

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室

樣品采集運(yùn)送接收和處理的要求

、、

1范圍

本文件規(guī)定了對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的樣品采集運(yùn)送接收和處理的要求和良好規(guī)范的建議