GMP質(zhì)量體系GMP知識(shí)問(wèn)答

第12頁(yè)共12頁(yè)GMP百題知識(shí)問(wèn)答二○○二年七月十八日1什么是GMP？答：“GMP”是“GoodManufacturingPractice”的英文縮寫，逐字漢譯為：“良好生產(chǎn)規(guī)范，”中文翻譯為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。2GMP的實(shí)質(zhì)是什么？答：在藥品生產(chǎn)過(guò)程中“嚴(yán)格執(zhí)行GMP意味著不給任何偶然發(fā)生的事件以機(jī)會(huì)”。3我國(guó)現(xiàn)行的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)頒布實(shí)施？答：1999年8月1日4GMP認(rèn)證有哪兩種？?jī)烧哂泻螀^(qū)別？答：有生產(chǎn)企業(yè)（車間）認(rèn)證和藥品品種認(rèn)證兩種。藥品品種認(rèn)證是在企業(yè)（車間）認(rèn)證合格后，對(duì)產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)合格。5制藥企業(yè)為什么必須貫徹GMP？答：(1)是企業(yè)保證藥品安全、有效、優(yōu)質(zhì)的需要；(2)是藥品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)必須滿足的先決條件；(3)是企業(yè)參與競(jìng)爭(zhēng)和生產(chǎn)發(fā)展的需要；(4)是國(guó)家強(qiáng)制推行的法規(guī)、政策。6藥品GMP認(rèn)證的主要程序是什么？答：認(rèn)證的申請(qǐng)→申報(bào)資料的初審→申報(bào)資料的復(fù)審→現(xiàn)場(chǎng)檢查→檢驗(yàn)報(bào)告的審查→追蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查→樣品的檢驗(yàn)→檢驗(yàn)報(bào)告的審核→綜合評(píng)定→注冊(cè)發(fā)證→認(rèn)證的監(jiān)督復(fù)查（只有藥品品種認(rèn)證時(shí)才對(duì)樣品檢驗(yàn)）。7藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)GMP認(rèn)證時(shí)，需準(zhǔn)備哪些材料？答：(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證、許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其它法定文件復(fù)印件。(2)藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況、GMP實(shí)施情況及培訓(xùn)情況）。(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人、人員文化程度表；高、中、初技術(shù)人員的比例情況表。(4)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的組織結(jié)構(gòu)圖（包括各組織部門的功能及相互關(guān)系，部門負(fù)責(zé)人）。(5)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）所有生產(chǎn)的劑型和主要品種表。(6)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的環(huán)境條件，倉(cāng)儲(chǔ)及總平面布局圖。(7)藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、洗手間、人流和物流通道等），并標(biāo)明潔凈等級(jí)。(8)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器儀表及驗(yàn)證情況。(9)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理，質(zhì)量管理的現(xiàn)行文件目錄。申請(qǐng)藥品品種認(rèn)證時(shí)，除遵照以上相應(yīng)規(guī)定外，還應(yīng)報(bào)送以下資料：①近兩年來(lái)，該藥品連續(xù)三批的生產(chǎn)記錄，省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)及抽查結(jié)果。②該藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書及藥品實(shí)樣。③目前國(guó)內(nèi)外對(duì)該藥的評(píng)價(jià)。8車間主任以上管理人員有何素質(zhì)要求？答：具有藥師，助理工程師以上技術(shù)職稱。9生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備什么條件？答：應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷、中級(jí)以上職稱，并有一定的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。10生產(chǎn)和管理部門負(fù)責(zé)人能否互相兼任？答：不能互相兼任，且不得由顧問(wèn)性質(zhì)的工作人員或兼職人員擔(dān)任。11從事藥品生產(chǎn)的操作人員應(yīng)具備什么條件？答：應(yīng)具有初中以上文化程度，并經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)取得崗位操作證書。12從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)具備什么條件？答：應(yīng)具有高中以上文化程度，并經(jīng)藥品檢驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)，取得合格證書。13GMP對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠區(qū)有何要求？答：(1)環(huán)境清潔，水、電、汽供應(yīng)良好；(2)廠區(qū)內(nèi)下水道暢通；(3)生產(chǎn)區(qū)與行政、生活和輔助區(qū)域分開(kāi)；(4)生產(chǎn)區(qū)周圍無(wú)污染源，道路平整，不易產(chǎn)生粉塵；(5)貨運(yùn)道與人行道分開(kāi)。14潔凈廠房的水電、工藝管線有何要求？答：應(yīng)暗裝（如設(shè)在技術(shù)夾層內(nèi)）。GMP對(duì)廠房的內(nèi)表面是如何要求的？答：廠房的內(nèi)表面（天花板、墻壁、地面）應(yīng)平整光滑、無(wú)縫隙、不脫落、散發(fā)或吸附塵粒，并能耐受清洗和消毒。潔凈廠房的墻壁與天花板、地面的交界處宜成弧形。潔凈廠房級(jí)別不同的廠房之間應(yīng)保持多大的壓差？答：潔凈室應(yīng)氣密，不同潔凈級(jí)別的廠房之間應(yīng)保持≥4.9帕（相當(dāng)0.5毫米水柱或近似于0.0368毫米汞柱）的壓差，并有良好的壓差指示裝置。潔凈級(jí)別高的廠房對(duì)相鄰的潔凈級(jí)別低的廠房一般呈相對(duì)正壓。潔凈車間的溫、濕度應(yīng)在什么范圍內(nèi)？答：溫度應(yīng)控制在18~26℃；相對(duì)濕度在45~65%。動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，潔凈室內(nèi)的噪聲級(jí)不得超過(guò)多少分貝？答：70分貝。潔凈室的照明應(yīng)選擇什么形式？開(kāi)關(guān)設(shè)在什么地方？答：應(yīng)選用吸頂式；照明開(kāi)關(guān)宜設(shè)在潔凈室外。對(duì)與藥品直接接觸的設(shè)備有何要求？答：應(yīng)表面光潔、平整、易清洗、耐腐蝕、不與所加工的藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附所加工的藥品。GMP對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的儀器、儀表、量器、衡器等有何要求？答：用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的儀器、儀表、量器、衡器等的適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)的要求，有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并規(guī)定校正期限。熱壓滅菌設(shè)備、用于分裝無(wú)菌或無(wú)菌制劑的罐裝設(shè)備及除菌濾器安裝后應(yīng)驗(yàn)證，并規(guī)定驗(yàn)證周期。不合格品，回收或退回產(chǎn)品如何放置？答：應(yīng)單獨(dú)劃區(qū)存放，且有明顯標(biāo)志。驗(yàn)證的目的是什么？答：(1)確保產(chǎn)品質(zhì)量；(2)彌補(bǔ)生產(chǎn)過(guò)程與成品檢驗(yàn)的不足之處；(3)完善生產(chǎn)過(guò)程；(4)提高對(duì)過(guò)程的信任度；(5)對(duì)生產(chǎn)與管理人員進(jìn)行教育與培訓(xùn)的過(guò)程；(6)實(shí)施有效控制、有效管理；(7)為避免差錯(cuò)、質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)；(8)根據(jù)有關(guān)法規(guī)的要求。驗(yàn)證范圍有哪些？答：(1)廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)；(2)材料（原輔、包裝材料等）；(3)生產(chǎn)設(shè)備；(4)工藝過(guò)程；(5)設(shè)備清潔；(6)分析方法。驗(yàn)證時(shí)機(jī)如何選擇？答：(1)在建筑物建造或修造以后；(2)在設(shè)備或系統(tǒng)安裝后或有大的改造后；(3)引進(jìn)新的處方或新方法后；(4)在處方或方法有任何重大變更時(shí)；(5)按照驗(yàn)證周期的要求。設(shè)備驗(yàn)證的內(nèi)容有哪些？答：(1)安裝確認(rèn)；(2)操作確認(rèn)；(3)工藝（性能）確認(rèn)。GMP對(duì)滅菌設(shè)備的使用要求有哪些？答：(1)滅菌設(shè)備應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證符合要求后方可使用，并能定期進(jìn)行驗(yàn)證。(2)滅菌設(shè)備內(nèi)部工作情況用儀表監(jiān)測(cè)；監(jiān)測(cè)儀表要定期驗(yàn)證并有完整的記錄。不同生產(chǎn)操作區(qū)及不同潔凈區(qū)域的工作服是否可以混用、混洗？答：不可以。進(jìn)入潔凈區(qū)的人員可以用手直接接觸藥品嗎？答：不能。GMP規(guī)定清潔規(guī)程至少包括哪些內(nèi)容？答：(1)清潔方法；(2)清潔程序；(3)間隔時(shí)間；(4)使用的清潔劑和消毒劑；(5)清潔工具的清洗方法和存放地點(diǎn)。GMP對(duì)潔凈廠房的消毒有何要求？答：(1)應(yīng)定期消毒；(2)使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、原料、包裝材料、成品等產(chǎn)生污染；(3)消毒劑應(yīng)輪換使用，防止產(chǎn)生微生物耐藥菌株。GMP對(duì)產(chǎn)品清場(chǎng)的要求是如何規(guī)定的？答：每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。33工藝規(guī)程至少應(yīng)包括哪些內(nèi)容？答：生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)包括：品名、劑型、處方、生產(chǎn)工藝的操作要求、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存的注意事項(xiàng)，理論收率，計(jì)算收率和實(shí)際收率的計(jì)算方法，成品容器，包裝材料的要求。34GMP對(duì)化學(xué)藥品口服固體制劑認(rèn)證檢查項(xiàng)目有多少項(xiàng)？答：共134項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目：29項(xiàng)；一般項(xiàng)目：105項(xiàng)。35在什么情況下需修訂工藝規(guī)程和崗位SOP？答：在改變工藝流程、生產(chǎn)操作條件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原材料配比、包裝形式時(shí)應(yīng)及時(shí)修改工藝規(guī)程和崗位SOP中有關(guān)內(nèi)容。36GMP對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的工作服、潔凈服有何要求？答：(1)工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級(jí)要求相適應(yīng)，并不得混用。(2)潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。(3)不同空氣潔凈度等級(jí)使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌，滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。37藥品生產(chǎn)企業(yè)多長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行一次人員體檢？哪些人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)？答：(1)每年一次；(2)傳染病患者，體表有傷口者，皮膚病患者及藥物過(guò)敏者。38物料包括哪些？答：原料、輔料、中間體、包裝材料及成品。39GMP對(duì)原料、輔料及包裝材料的貯存期規(guī)定為幾年？答：一般不超過(guò)三年。40非正常情況下不能按崗位操作規(guī)程生產(chǎn)時(shí)，操作人員應(yīng)如何處理？答：操作人員應(yīng)作緊急處理，并記錄及時(shí)上報(bào)，由生產(chǎn)管理部門會(huì)同質(zhì)量管理部門提出處理方案，批準(zhǔn)后方可繼續(xù)生產(chǎn)。41批生產(chǎn)記錄應(yīng)具備什么功能？答：批生產(chǎn)記錄應(yīng)能反映生產(chǎn)過(guò)程中每個(gè)環(huán)節(jié)的生產(chǎn)質(zhì)量情況，一旦有異?，F(xiàn)象，具有可追溯性。42公司對(duì)批生產(chǎn)記錄的填寫有何要求？答：(1)填寫內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、及時(shí)、字跡清晰，不得用鉛筆填寫。(2)按表格內(nèi)容填寫，不得有空格，如無(wú)內(nèi)容填寫一律劃短橫線；內(nèi)容上項(xiàng)相同時(shí)重復(fù)抄寫，不得用省略號(hào)代替。(3)品名、人名不得簡(jiǎn)寫要寫全稱。(4)日期一律橫寫和寫全。43公司對(duì)批生產(chǎn)記錄的更改有何要求？答：更改時(shí)，把錯(cuò)誤處劃去，在旁邊正確寫并簽章，不得用刀或橡皮更改。44批生產(chǎn)記錄及銷售記錄的保存期限如何？答：保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的保存三年。45印刷好的標(biāo)簽，說(shuō)明書經(jīng)什么部門校對(duì)無(wú)誤后方可使用？答：質(zhì)量管理部門。46藥品的標(biāo)簽說(shuō)明書如何管理？答：藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：(1)標(biāo)簽和使用明說(shuō)書應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。(2)標(biāo)簽要記數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對(duì)，簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。(3)標(biāo)簽發(fā)放、使用應(yīng)有記錄。47藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)屬誰(shuí)領(lǐng)導(dǎo)？答：應(yīng)直屬企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人領(lǐng)導(dǎo)。48銷售記錄包括哪些內(nèi)容？為什么要建立銷售記錄？答：(1)每批成品均應(yīng)建立銷售記錄，內(nèi)容至少應(yīng)包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期；(2)建立銷售記錄的目的是為了能夠根據(jù)記錄追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回藥品。49GMP認(rèn)證證書的有效期為多長(zhǎng)時(shí)間？答：5年。如藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）愿意繼續(xù)延長(zhǎng)，逾期前6個(gè)月，可向認(rèn)證委員會(huì)提出申請(qǐng)。50開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備哪些條件？答：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。51什么是劣藥？答：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。有下列情形之一的按劣藥論處：(1)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；(2)不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；(3)超過(guò)有效期的；(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；(5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；(6)其它不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。52物料管理的目的、要求是什么？答：物料管理的目的是：保證藥品生產(chǎn)提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料，所以物料管理的兩個(gè)基本要求是：(1)未經(jīng)檢驗(yàn)批準(zhǔn)合格的物料，不得用于生產(chǎn)。(2)必須防止物料的混淆和交叉污染。53什么是假藥？答：有下列情形之一的為假藥：(1)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的。(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。有下列情形之一的按假藥論處：①國(guó)務(wù)院監(jiān)督管理部門禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)進(jìn)口或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能、主治超出規(guī)定范圍的。54實(shí)驗(yàn)室、留樣觀察室是否與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)？答：要與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。55輔料的定義？答：輔料指生產(chǎn)藥品和調(diào)節(jié)處方時(shí)所用的添加劑或附加劑。56、進(jìn)入潔凈區(qū)（室）的人員是否可以化裝和佩帶飾物？答：不可以。57驗(yàn)證文件包括哪些內(nèi)容？是否需要存檔？答：(1)驗(yàn)證文件包括：驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。(2)驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。58取樣車的潔凈級(jí)別應(yīng)為多少？答與潔凈區(qū)一致為30萬(wàn)級(jí)。59GMP對(duì)制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件有哪些要求？答：(1)文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì)；(2)各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文體，類別的系統(tǒng)編碼和日期；(3)文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切、易懂；(4)填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格；(5)文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。60企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，是否明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)？答：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。61批包裝記錄包括哪些內(nèi)容？答：(1)待包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格。(2)印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書及產(chǎn)品合格證。(3)待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名。(4)已包裝產(chǎn)品的數(shù)量。(5)前次包裝操作的清場(chǎng)記錄及本次包裝清場(chǎng)記錄。(6)本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果、核對(duì)人簽名。(7)生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。62生產(chǎn)區(qū)要做到哪三個(gè)嚴(yán)禁？答：(1)生產(chǎn)區(qū)內(nèi)嚴(yán)禁吃東西；(2)生產(chǎn)區(qū)內(nèi)嚴(yán)禁吸煙；(3)生產(chǎn)區(qū)內(nèi)嚴(yán)禁大聲喧嘩。63什么叫批生產(chǎn)記錄？答：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄，批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。64什么叫靜態(tài)測(cè)試、動(dòng)態(tài)測(cè)試？答：靜態(tài)測(cè)試：潔凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室（區(qū)）內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行的測(cè)試。動(dòng)態(tài)測(cè)試：潔凈室(區(qū))已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行的測(cè)試。65什么叫純化水？答：原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得的供藥用的水，不加任何附加劑。66藥品中的“三不”是什么？答：不合格的原材、物料不準(zhǔn)進(jìn)廠；不合格的半成品不準(zhǔn)進(jìn)入下道工序；不合格的成品不準(zhǔn)出廠。67車間按生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量要求應(yīng)劃分為幾種區(qū)域？答：分為控制區(qū)和潔凈區(qū)。68紅、黃、綠三種顏色各為何種標(biāo)志？答：紅色：不合格品；黃色：待檢品；綠色：合格品。69什么叫潔凈區(qū)？30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)是什么？（指沉降菌和塵埃粒子數(shù)）？適用于生產(chǎn)哪些劑型？答：(1)潔凈區(qū)是指對(duì)塵粒和微生物污染規(guī)定需進(jìn)行環(huán)境控制的房間或區(qū)域。其建筑結(jié)構(gòu)，裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。(2)30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)是≥0.5um的微粒數(shù)個(gè)/m3為1.05×107；≥5um的微粒數(shù)個(gè)/m3為≤6.0×104；沉降菌（90mm皿沉降0.5h）菌落/皿為≤15個(gè)；(3)適用于生產(chǎn)片劑、丸劑、顆粒劑、膠囊劑。70微生物限度檢測(cè)室常用的消毒劑名稱是什么？濃度各為多少？答：常用的消毒劑有：0.1%新潔爾滅；75%酒精；1%甲酚皂溶液；5%來(lái)蘇水；71成品、半成品、待包裝品，原料、輔料、內(nèi)包裝材料的貯存期限各為多少？答：成品：有效期后一年或產(chǎn)品生產(chǎn)合格后三年。半成品：成品檢驗(yàn)合格后三個(gè)月。待包裝品：成品檢驗(yàn)合格后一年。原料：檢驗(yàn)合格后一年。輔料和內(nèi)包裝材料：檢驗(yàn)合格后六個(gè)月。72留樣觀察方式如何規(guī)定？答：(1)企業(yè)應(yīng)設(shè)有留樣觀察室，由專人負(fù)責(zé)留樣觀察記錄。(2)建立留樣觀察制度，明確規(guī)定留樣品種的批數(shù)，數(shù)量，復(fù)查項(xiàng)目，期限，留樣時(shí)間。(3)填寫留樣記錄，留樣觀察記錄。(4)定期分析，做好留樣研究總結(jié)，并報(bào)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。73我公司質(zhì)量管理系統(tǒng)是怎樣組成的？答：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有全部責(zé)任，直接領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門設(shè)質(zhì)量檢驗(yàn)中心和質(zhì)量保證中心。74實(shí)施GMP對(duì)人員總的要求是什么？答：(1)企業(yè)必須配備一定數(shù)量(以滿足藥品生產(chǎn)過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的需要)具有醫(yī)藥及有關(guān)專業(yè)知識(shí)，生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的各級(jí)管理人員和技術(shù)人員。(2)各級(jí)管理崗位必須合理配備具有藥師(中藥師)或助理工程師以上的技術(shù)職稱負(fù)責(zé)人，并經(jīng)考核上崗。75實(shí)施GMP建立組織機(jī)構(gòu)的原則是什么？答：生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置應(yīng)考慮到企業(yè)經(jīng)營(yíng)機(jī)制，藥品生產(chǎn)特點(diǎn)，企業(yè)規(guī)模等因素，并應(yīng)與企業(yè)質(zhì)量保證體系相適應(yīng)，使其有利于藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理職能的實(shí)施。76廠區(qū)環(huán)境要求有幾項(xiàng)內(nèi)容？其中2.3條的內(nèi)容是什么？答：廠區(qū)環(huán)境要求有四項(xiàng)內(nèi)容：其中第2條是：廠區(qū)綠化盡量減少露土面積，綠化區(qū)面積宜占廠區(qū)面積30%以上。綠化區(qū)內(nèi)宜種植草坪和不產(chǎn)生花絮，絨毛的常綠樹(shù)木，不應(yīng)種花；第3條是：廠區(qū)內(nèi)應(yīng)基本達(dá)到無(wú)積水、無(wú)垃圾、積土和無(wú)蚊蠅孳生地。77制水系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)或水處理，設(shè)備常用的消毒方法有哪幾種？答：純蒸汽消毒法；巴氏消毒法；紫外線消毒法，臭氧消毒法；化學(xué)消毒法。78工藝用水的分類有哪幾種？我廠固體制劑車間用哪類水？答：工藝用水主要指：洗瓶、制劑、配料及容器具洗滌等所用的水，按水質(zhì)可分為飲用水、純化水(即去離子水、蒸餾水)和注射用水。我廠固體制劑車間用純化水。79設(shè)備標(biāo)志含哪些內(nèi)容？答：設(shè)備銘牌標(biāo)志，企業(yè)設(shè)備管理標(biāo)志，設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志，設(shè)備運(yùn)行標(biāo)志。80微生物限度檢測(cè)室管理規(guī)程主要分為哪幾個(gè)部分？答：(1)工作人員的安全；(2)微生物限度檢測(cè)室的進(jìn)出；(3)微生物限度檢測(cè)室操作技術(shù)基本注意事項(xiàng)；(4)微生物限度檢測(cè)室的清潔；81滴定液的標(biāo)簽應(yīng)填寫哪些內(nèi)容？答：品名、濃度、配制日期、有效期、配制人、復(fù)核人、標(biāo)定日期(所用因子，配制濕度/溫度)。82質(zhì)量檢驗(yàn)的職能有哪些？答：(1)檢驗(yàn)(化驗(yàn))職能；(2)保證(把關(guān))職能；(3)預(yù)防職能；(4)報(bào)告職能。83檢驗(yàn)記錄，報(bào)告單如填寫錯(cuò)誤應(yīng)如何處理？答：檢驗(yàn)記錄、報(bào)告單不得撕毀和任意涂改，如填寫發(fā)生錯(cuò)誤，應(yīng)在上面畫“”，在后面重寫，簽名并注明日期，畫掉部分仍需清晰可辨認(rèn)。84藥品生產(chǎn)企業(yè)是否應(yīng)定期組織自檢？自檢的程序如何？答：藥品生產(chǎn)企業(yè)要進(jìn)行定期自檢，自檢應(yīng)按預(yù)定的程序?qū)θ藛T、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項(xiàng)目，定期進(jìn)行檢查，以證實(shí)與本規(guī)范的一致性。85生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容是什么？答：生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名、劑型、處方、生產(chǎn)工藝的操作要求、物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器，包裝材料的要求等。86崗位操作法的內(nèi)容是什么？答：崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，安全和勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)備維修，清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。87標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容是什么？答：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容是：題目、編號(hào)、制定人及制定日期、審核人及審核日期，批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期，頒發(fā)部門，生效日期，分發(fā)部門，標(biāo)題及正文。88產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有哪些？答：(1)藥品的申請(qǐng)和審批文件；(2)物料，中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其操作規(guī)程；(3)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；(4)批檢驗(yàn)記錄。89批的含義是什么？答：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期經(jīng)同一時(shí)間在同一總混設(shè)備中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品。90什么叫質(zhì)量？答：產(chǎn)品過(guò)程或服務(wù)滿足規(guī)定或潛在要求(或需要)的特征和特征總和。91物料平衡的定義？答：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或用量與實(shí)際產(chǎn)量或用之間的比較，以作出正常波動(dòng)的適合限度。92GMP三大目標(biāo)要素是什么？答(1)將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度；(2)防止對(duì)藥品的污染和降低質(zhì)量；(3)保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。93GMP的基本點(diǎn)是什么？答：要保證藥品質(zhì)量必須做到防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜、污染和交叉污染。94GMP的中心指導(dǎo)思想是什么？藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范共多少章？多少條？答：任何藥品質(zhì)量的形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的，因此必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過(guò)程中建立質(zhì)量保證體系，實(shí)行全面