實驗室認(rèn)可的意義和認(rèn)可要求中國合格評定國家認(rèn)可委員會

實驗室認(rèn)可的意義

和認(rèn)可要求

中國合格評定國家認(rèn)可委員會

2006年8月1日

由西南檢驗醫(yī)學(xué)信息網(wǎng)提供

HTTP：//WWW.YNJYC.COM主要內(nèi)容一、符合國際標(biāo)準(zhǔn)的我國合格評定體系二、實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則要求三、實驗室認(rèn)可的意義四、實驗室認(rèn)可”三大政策”五、申請前準(zhǔn)備合格評定ConformityAssessment證明產(chǎn)品、過程、體系、人員及機(jī)構(gòu)滿足規(guī)定要求的活動。合格評定機(jī)構(gòu)

提供合格評定服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括：管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)、檢測機(jī)構(gòu)（實驗室）、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)（實驗室）等。

認(rèn)可accreditation正式表明合格評定機(jī)構(gòu)具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明

由認(rèn)可機(jī)構(gòu)對認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)、實驗室予以承認(rèn)的合格評定活動。一、基于國際標(biāo)準(zhǔn)的合格評定與認(rèn)可對合格評定機(jī)構(gòu)的要求

－ISO/IEC導(dǎo)則62：質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)－ISO/IEC導(dǎo)則65：產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)－ISO/IEC導(dǎo)則66：環(huán)境管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)－ISO/IEC17025：實驗室－ISO15189：2003：醫(yī)學(xué)實驗室－ISO/IEC17020：檢查機(jī)構(gòu)—ISO/IEC17024:人員認(rèn)證機(jī)構(gòu)等對認(rèn)可機(jī)構(gòu)的要求—ISO/IEC17011：對認(rèn)可機(jī)構(gòu)要求取代

－ISO/IEC導(dǎo)則58：實驗室的認(rèn)可機(jī)構(gòu)－ISO/IEC導(dǎo)則61：認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)－ISO/IECTR17010：檢查機(jī)構(gòu)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)對合格評定活動的要求

－ISO/IEC17050:制造商自我聲明—ISO/IEC17030:第三方認(rèn)證標(biāo)志的使用一、合格評定國際標(biāo)準(zhǔn)符合國際標(biāo)準(zhǔn)的我國合格評定體系

報告和證書ILAC區(qū)域性組織APLAC&EA認(rèn)監(jiān)委按《認(rèn)證認(rèn)可條例》授權(quán)國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)ISO/IECGuide58andGuide61andISO/IEC17010→ISO/IEC17011IAF區(qū)域組織EA&PAC實驗室

ISO/ICE17025醫(yī)學(xué)實驗室ISO15189：2003管理體系認(rèn)證ISO/IECGuide62/66檢查機(jī)構(gòu)ISO/IEC17020人員認(rèn)證機(jī)構(gòu)ISOIEC17024產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)ISO/IECGuide65證明產(chǎn)品合格加貼認(rèn)證標(biāo)志管理體系符合ISO900x0&ISO14001審核員、檢查員、焊工、無損檢測人員報告被檢產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范報告產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范使用者和消費(fèi)者增強(qiáng)信心ISO/IEC17025:2005《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》“GeneralRequirementsforCompetenceofTestingandCalibrationLaboratories”

ISO15189:2003《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的特殊要求》“MedicalLaboratories:ParticularRequirementsforQualityandCompetence”其它標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范ISO17020(檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可準(zhǔn)則)ILAC導(dǎo)則13(能力驗證提供者認(rèn)可)ISO/IEC導(dǎo)則34(標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者認(rèn)可)實驗室認(rèn)可體系中所使用的國際準(zhǔn)則

TheStandardsForAccreditation實驗室認(rèn)可在合格評定體系中的地位和作用實驗室認(rèn)可是合格評定活動的基礎(chǔ)條件：檢測實驗室認(rèn)可是產(chǎn)品認(rèn)證體系的基礎(chǔ)保障校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可是量值溯源的保障體系實驗室認(rèn)可是實施質(zhì)量管理體系的重要部分認(rèn)可實驗室的結(jié)果是檢查機(jī)構(gòu)的作出結(jié)論的重要依據(jù)二、實驗室認(rèn)可的起源和普及實驗室認(rèn)可是在產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)和國際貿(mào)易推動中產(chǎn)生和發(fā)展的1947年誕生于澳大利亞-NATA60年代英國建立，帶動歐洲70年代美國、新西蘭、法國80年代在經(jīng)濟(jì)迅速增長的國家普及，如新加坡、韓國等90年代開始在更多的發(fā)展中國家出現(xiàn)，包括中國90年代后出現(xiàn)實驗室認(rèn)可的國際合作組織已經(jīng)有50多個國家建立了實驗室認(rèn)可體系，實驗室認(rèn)可正在迅速擴(kuò)展到其他發(fā)展中國家（如巴基斯坦、朝鮮）二、國際認(rèn)可組織的產(chǎn)生和互認(rèn)制度的形成由于每個國家實驗室認(rèn)可制度中的認(rèn)可依據(jù)、認(rèn)可程序各不相同，所以對實驗室檢測結(jié)果的承認(rèn)和接受便局限在了國家或地區(qū)內(nèi)部，認(rèn)可活動不但不能促進(jìn)國際貿(mào)易，反而形成了新的技術(shù)性貿(mào)易壁壘。在這種背景下，致力于在認(rèn)可機(jī)構(gòu)間建立一個全球或區(qū)域互認(rèn)協(xié)議網(wǎng)絡(luò)，通過提高全球或區(qū)域相關(guān)各方對獲認(rèn)可實驗室出具數(shù)據(jù)的信賴和接受程度，為國際貿(mào)易提供技術(shù)支持的國際實驗室認(rèn)可合作組織(ILAC)、亞太實驗室認(rèn)可合作組織(APLAC)、歐洲實驗室認(rèn)可合作組織(EA)等國際和區(qū)域?qū)嶒炇艺J(rèn)可合作機(jī)構(gòu)便應(yīng)運(yùn)而生。二、實驗室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展情況最早的實驗室認(rèn)可國際標(biāo)準(zhǔn)IS0導(dǎo)則25（評估檢測實驗室技術(shù)能力的指南）于1978年發(fā)布實施,內(nèi)容主要包括對檢測實驗室技術(shù)能力的相關(guān)要求;1982年對ISO和IEC聯(lián)合進(jìn)行了的修訂,發(fā)布了IS0/IEC導(dǎo)則25：1982（檢測實驗室技術(shù)能力的通用要求）;1990年對ISO/IEC導(dǎo)則25再次修訂。發(fā)布了ISO/IEC導(dǎo)則25：1990（校準(zhǔn)和檢測實驗室能力的基本要求）這次修訂不僅考慮了校準(zhǔn)和檢測實驗室的活動,也兼顧了國際上對實驗室能力的一些其他要求。諸如經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）的良好實驗室行為規(guī)范和ISO9000質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的實驗室能力的要求。實驗室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展情況1999年在ISO/IEC導(dǎo)則25的基礎(chǔ)上，進(jìn)行了換版，發(fā)布了ISO/IEC17025：1999（校準(zhǔn)和檢測實驗室能力的通用要求），分管理要求和技術(shù)要求兩部分。2005年對ISO/IEC17025：1999進(jìn)行了修改。吸納了ISO9000：2000版的有關(guān)要求，發(fā)布實施了ISO/IEC17025：2005（檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求）。三、實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則（2005）17025第一版參考了ISO9001:1994和ISO9002:1994。這些標(biāo)準(zhǔn)已被ISO9001:2000取代，因此有必要修訂17025。在第二版17025中，依據(jù)ISO9001:2000，對必要的條款進(jìn)行了修訂或增補(bǔ)。在符合ISO9000的質(zhì)量體系中運(yùn)作的實驗室并不能證明有能力提供技術(shù)可靠的數(shù)據(jù)和結(jié)果。如果實驗室僅作為一部分的質(zhì)量管理體系，實驗室與本標(biāo)準(zhǔn)可證實的符合性并不意味著符合ISO9001的全部要求1范圍本準(zhǔn)則包括使用標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法和實驗室制定方法進(jìn)行的檢測/校準(zhǔn)本準(zhǔn)則適用于從事檢測/校準(zhǔn)的所有組織本準(zhǔn)則適用于所有實驗室，無論人員數(shù)量多少或檢測/校準(zhǔn)范圍大小本準(zhǔn)則不旨在作為實驗室實驗室認(rèn)證的基礎(chǔ)實驗室的運(yùn)作要符合有關(guān)的法規(guī)和安全要求，但本準(zhǔn)則不包括這方面的內(nèi)容符合本準(zhǔn)則的實驗室，其針對檢測和校準(zhǔn)所運(yùn)作的質(zhì)量管理體系也符合ISO9001的原則。本標(biāo)準(zhǔn)包含了ISO9001中未包含的技術(shù)能力要求。2引用標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17000《合格評定—術(shù)語和基本原則》VIM，國際通用計量學(xué)基本術(shù)語3術(shù)語和定義本準(zhǔn)則優(yōu)先使用ISO/IEC17000和VIM（國際通用計量學(xué)基本術(shù)語）中的有關(guān)術(shù)語及定義。注：質(zhì)量的通用術(shù)語在ISO9000中給出。而ISO/IEC17000專門給出了認(rèn)證和實驗室認(rèn)可的相關(guān)定義，如果與ISO9000的定義不同，優(yōu)先使用ISO/IEC17000和VIM中的定義。4管理要求（2-1）4.1組織4.2質(zhì)量體系4.3文件控制4.4要求、標(biāo)書和合同的評審4.5檢測和校準(zhǔn)的分包4.6服務(wù)和供給品的采購4.7客戶服務(wù)4管理要求（2-2）4.8投訴4.9不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作的控制4.10改進(jìn)4.11糾正措施4.12預(yù)防措施4.13記錄的控制4.14內(nèi)部審核4.15管理評審5技術(shù)要求5.1總則5.2人員5.3設(shè)施和環(huán)境條件5.4檢測和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)5.5設(shè)備5.6測量溯源性5.7取樣5.8檢測和校準(zhǔn)樣品的處置5.9檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證5.10結(jié)果報告三、實驗室認(rèn)可的意義實驗室認(rèn)可實驗室認(rèn)可提供了一種對實驗室從事特定類型檢測、測量和校準(zhǔn)的技術(shù)能力進(jìn)行評價的方法。它還使實驗室能夠確定其運(yùn)作是否正確并按照適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)。也可用實驗室認(rèn)可來確保其內(nèi)部實驗室對產(chǎn)品進(jìn)行正確地檢測。實驗室認(rèn)可為有能力的實驗室提供了正式承認(rèn)，從而為客戶提供了便利的尋找能夠滿足自身需要的、可靠的檢測和校準(zhǔn)服務(wù)途徑。三、實驗室認(rèn)可的意義目前,許多國家將實驗室認(rèn)可這個過程作為確定技術(shù)能力的方法。

實驗室認(rèn)可使用國際標(biāo)準(zhǔn)化組織專門制定的準(zhǔn)則和程序來確定技術(shù)能力。專業(yè)技術(shù)評審員對實驗室內(nèi)所有影響其出具檢測或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的要素進(jìn)行全面評審。該準(zhǔn)則是以世界上用來評審實驗室的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17025為基礎(chǔ)。實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)使用這個專門的標(biāo)準(zhǔn),評價與實驗室出具準(zhǔn)確、正確的檢測和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的能力相關(guān)的因素。這些因素包括：工作人員的技術(shù)能力檢測方法的有效性和適當(dāng)性測量和校準(zhǔn)溯源到國家標(biāo)準(zhǔn)檢測設(shè)備的適宜性、校準(zhǔn)和維護(hù)檢測環(huán)境檢測物品的抽樣、處置和運(yùn)輸檢測和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)質(zhì)量的保證實驗室認(rèn)可還包含了ISO9001認(rèn)證中提及的質(zhì)量體系要素。為了確保持續(xù)符合要求，認(rèn)可實驗室定期接受復(fù)查以核查其專業(yè)檢驗技術(shù)水平是否得到維持。這些實驗室還可能被要求參加定期的能力驗證計劃，作為其能力的持續(xù)證明。三、實驗室認(rèn)可的意義總的來講實驗室認(rèn)可的有以下6個方面作用和意義：

1）表明實驗室具備了按有關(guān)國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展校準(zhǔn)、檢測服務(wù)的技術(shù)能力；

2）增強(qiáng)實驗室的市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任；

3）獲得與CNAL簽署互認(rèn)協(xié)議方國家和地區(qū)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn),減少重復(fù)檢驗，促進(jìn)貿(mào)易；

4）有機(jī)會參與國際間合格評定機(jī)構(gòu)認(rèn)可雙邊、多邊合作交流；

5）可在認(rèn)可的范圍內(nèi)使用國際和CNAS/標(biāo)志；

6）列入《認(rèn)可名錄》，提高合格評定機(jī)構(gòu)的知名度。

實驗室認(rèn)可不斷普及更多的國家建立認(rèn)可制度（如非洲、南美）實驗室認(rèn)可的領(lǐng)域不斷擴(kuò)大（如科研型實驗室）認(rèn)可結(jié)果更多地被政府采用和市場接受（推動貿(mào)易發(fā)展）認(rèn)可體系的標(biāo)準(zhǔn)化、一致程度不斷提高合格評定標(biāo)準(zhǔn)系列形成國際認(rèn)可合作組織的指南文件認(rèn)可結(jié)果的互認(rèn)體系日趨完善國際互認(rèn)機(jī)制戰(zhàn)略更加明確（ILAC的戰(zhàn)略規(guī)劃）國際互認(rèn)體系進(jìn)入成熟階段（同行評審規(guī)范化）實驗室認(rèn)可與計量體系的結(jié)合日趨緊密認(rèn)可技術(shù)發(fā)展進(jìn)一步深化、細(xì)化不同領(lǐng)域特殊要求越來越細(xì)實驗室認(rèn)可專門技術(shù)研究不斷深入（PT,RM,MU等）)三、實驗室認(rèn)可的國際趨勢推動實驗室認(rèn)可得到各國政府承認(rèn)加快應(yīng)用互認(rèn)協(xié)議的步伐融入?yún)^(qū)域性經(jīng)濟(jì)合作組織的產(chǎn)品互認(rèn)框架建立統(tǒng)一的國家認(rèn)可體系建立各種認(rèn)可體系的國家協(xié)調(diào)機(jī)制三、實驗室認(rèn)可的國際趨勢國際實驗室認(rèn)可合作組織（ILAC）亞太地區(qū)實驗室認(rèn)可合作組織（APLAC）實驗室認(rèn)可的國際互認(rèn)機(jī)制實驗室國際多邊互認(rèn)協(xié)議的利用WTOTBT與實驗室認(rèn)可APEC自由貿(mào)易與實驗室認(rèn)可UNIDO-ILAC合作備忘錄實驗室認(rèn)可的國際互認(rèn)及其作用在經(jīng)濟(jì)全球化，區(qū)域經(jīng)濟(jì)一體化的趨勢推動下，克服技術(shù)壁壘的要求愈加迫切便利貿(mào)易（FTA)促進(jìn)人員往來促進(jìn)資金流動“一個標(biāo)準(zhǔn)，一次檢驗，全球承認(rèn)”成為共識但是，占據(jù)技術(shù)優(yōu)勢的國家正在主導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)和合格評定程序，使得發(fā)展中國家仍處于不利地位國際互認(rèn)的理念和背景1）政府多邊組織

國際：WTO（TBT）區(qū)域：APEC（SCSC）、EU等2）標(biāo)準(zhǔn)化組織

ISO、IEC等3）認(rèn)可機(jī)構(gòu)多邊組織

國際：IAF、ILAC區(qū)域：PAC、APLAC、EA、IAAC、SADAC等4）認(rèn)證機(jī)構(gòu)多邊組織

IIOC、IQNET、IECEE等5）行業(yè)性認(rèn)證制度多邊組織IATF（ISO/TS16949-汽車業(yè)）、QuestForum(TL9000-電信業(yè))、IAQG(AS9100-航空業(yè))、GFSI（食品安全）、PEFC、SFC（森林）等與合格評定結(jié)果互認(rèn)相關(guān)的國際組織ILACILAC的作用

ILAC’sRoleILAC是一個致力于實驗室認(rèn)可國際合作的組織ILACisaninternationalcooperationbetweenlaboratoryaccreditationschemesaroundtheworld;

ILAC形成于1977年，并在1996年正式建立，有54個國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署了諒解備忘錄ILACwasestablishedin1977andformalisedasacooperationin1996,with54nationalbodiessigningaMemorandumofUnderstanding(MOU);

ILAC的作用ILAC’sRoleILAC是最重要的實驗室認(rèn)可國際論壇 ILACistheprincipalinternationalforumfor:研究實驗室認(rèn)可的程序和規(guī)范Thedevelopmentoflaboratoryaccreditationproceduresandpractices;推動實驗室認(rèn)可的發(fā)展，促進(jìn)國際貿(mào)易

promotionoflabaccreditati