標準解讀

《YY/T 1298-2016 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 膠囊式內(nèi)窺鏡》是一項針對膠囊式內(nèi)窺鏡的技術(shù)標準，旨在規(guī)定這類產(chǎn)品的技術(shù)要求、試驗方法以及檢驗規(guī)則等。該標準適用于用于消化道檢查的膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)。

根據(jù)此標準，膠囊式內(nèi)窺鏡應(yīng)當滿足一定的物理特性要求，包括但不限于尺寸、重量等方面的規(guī)定，確保其能夠安全通過人體自然腔道而不造成損傷或不適。此外，還對膠囊的工作性能提出了具體要求，比如圖像質(zhì)量、傳輸穩(wěn)定性等關(guān)鍵指標，這些都是為了保證醫(yī)生能夠清晰準確地觀察到患者體內(nèi)情況，從而做出正確的診斷。

對于安全性方面，《YY/T 1298-2016》也做出了明確規(guī)定。這不僅涉及到電氣安全（如防止電擊）、生物相容性（材料對人體無害），還包括了對電磁兼容性的考量，確保設(shè)備在使用過程中不會受到外界干擾而影響正常工作，也不會對外界其他醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生不良影響。

該標準還詳細列出了各種測試方法來驗證膠囊式內(nèi)窺鏡是否符合上述各項要求，這些測試涵蓋了從基本功能檢測到復(fù)雜環(huán)境下的可靠性評估等多個層面。同時，它也為制造商提供了產(chǎn)品標簽和說明書應(yīng)包含的信息指南，幫助用戶更好地了解如何正確使用和維護設(shè)備。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標準文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-03-23 頒布
  • 2018-01-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 1298-2016醫(yī)用內(nèi)窺鏡膠囊式內(nèi)窺鏡_第1頁
YY/T 1298-2016醫(yī)用內(nèi)窺鏡膠囊式內(nèi)窺鏡_第2頁
YY/T 1298-2016醫(yī)用內(nèi)窺鏡膠囊式內(nèi)窺鏡_第3頁
免費預(yù)覽已結(jié)束，剩余9頁可下載查看

下載本文檔

YY/T 1298-2016醫(yī)用內(nèi)窺鏡膠囊式內(nèi)窺鏡-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104055

C40..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY1298—2016

醫(yī)用內(nèi)窺鏡膠囊式內(nèi)窺鏡

Medicalendoscopes—Capsuleendoscopes

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標準不

,,

再強制執(zhí)行

。

2016-03-23發(fā)布2018-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY1298—2016

前言

本標準的第5章為推薦性的其余為強制性的

,。

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標準起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗院安翰光電技術(shù)武漢有限公司杭州華沖科技有限公司

:、()、、

重慶金山科技集團有限公司

()。

本標準主要起草人賈曉航張沁園段曉東朱自強李向東顏青來何濤鄭建

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY1298—2016

醫(yī)用內(nèi)窺鏡膠囊式內(nèi)窺鏡

1范圍

本標準規(guī)定了對膠囊式內(nèi)窺鏡的術(shù)語和定義要求試驗方法檢驗規(guī)則等要求

、、、。

本標準適用于膠囊式內(nèi)窺鏡

。

注膠囊式內(nèi)窺鏡不包含外部圖像接收與處理裝置或系統(tǒng)

:。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求

GB9706.192:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2、、2:

所有部分醫(yī)療器械生物學評價

GB/T16886()

醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第部分光學性能及測試方法

YY0068.1—20081:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

膠囊式內(nèi)窺鏡capsuleendoscope

一種與外部圖像接收與處理裝置或系統(tǒng)配合使用的集照明成像無線傳輸于一體的膠囊形狀的

,、、

內(nèi)窺鏡主要用于采集人體消化道圖像

,。

32

.

末端distal

膠囊式內(nèi)窺鏡的光軸與其拍攝方向的外表面相交的部位

。

33

.

工作距workingdistance

被觀察物體和膠囊式內(nèi)窺鏡末端之間的距離

。

4要求

41與患者接觸部分所用的材料

.

411化學成分要求

..

與患者接觸部分所用的材料制造商應(yīng)以任何可能的形式給予明示其中金屬材料應(yīng)標明牌號和

,。

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打?。?，因數(shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質(zhì)量問題。

評論

0/150

提交評論