YY 0290.8-2022眼科光學人工晶狀體第8部分：基本要求

ICS11040

CCSC.40

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY02908—2022

.

代替YY02908—2008

.

眼科光學人工晶狀體

第8部分基本要求

:

Ohthalmicotics—Intraocularlenses—Part8Fundamentalreuirement

pp:q

ISO11979-82017Ohthalmicimlants—Intraocularlenses—

(:,pp

Part8FundamentalreuirementMOD

:q,)

2022-10-17發(fā)布2025-11-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY02908—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

安全和性能

4………………1

光學性能和機械性能

5……………………2

生物相容性

6………………2

臨床評價

7…………………2

制造

8………………………2

滅菌

9………………………2

包裝和有效期

10……………3

標簽和資料

11………………3

文件資料

12…………………3

參考文獻

………………………4

Ⅰ

YY02908—2022

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是眼科光學人工晶狀體的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下

YY(/T)0290《》8。YY(/T)0290

部分

:

第部分術(shù)語

———1:;

第部分光學性能及測試方法

———2:;

第部分機械性能及測試方法

———3:;

第部分標簽和資料

———4:;

第部分生物相容性

———5:;

第部分有效期和運輸穩(wěn)定性

———6:;

第部分基本要求

———8:;

第部分多焦人工晶狀體

———9:;

第部分有晶狀體眼人工晶狀體

———10:。

本文件代替眼科光學人工晶狀體第部分基本要求與

YY0290.8—2008《8:》,YY0290.8—

相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

2008,,:

更改了規(guī)范性引用文件見第章年版的第章

———“”(2,20082);

更改了安全和性能見第章年版的第章

———“”(4,20084);

更改了光學性能和機械性能見第章年版的第章

———“”(5,20085);

更改了生物相容性見第章年版的第章

———“”(6,20086);

更改了臨床評價見第章年版的第章

———“”(7,20087);

更改了一般要求見年版的

———“”(9.1,20089.1);

更改了細菌內(nèi)毒素見年版的

———“”(9.2,20089.2)。

本文件使用重新起草法修改采用眼科植入物人工晶狀體第部分基本要

ISO11979-8:2017《8:

求

》。

本文件與相比存在技術(shù)性差異這些差異涉及的條款已通過在其外側(cè)頁邊空白

ISO11979-8:2017,

位置的垂直單線進行了標示

(|)。

本文件與的技術(shù)性差異及原因如下

ISO11979-8:2017:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用修改采用國際標準的代替

●YY0290.2ISO11979-2;

用修改采用國際標準的代替

●YY0290.3ISO11979-3;

用修改采用國際標準的代替

●YY/T0290.4ISO11979-4;

用修改采用國際標準的代替

●YY0290.5ISO11979-5;

用修改采用國際標準的代替

●YY/T0290.6ISO11979-6;

用修改采用國際標準的代替

●YY0290.10ISO11979-10;

用等同采用國際標準的代替

●YY/T0316ISO14971;

用等同采用國際標準的代替

●YY/T0640ISO14630;

刪除了

●ISO11979-7;

Ⅲ

YY02908—2022

.

刪除了

●ISO11979-9;

刪除了

●ISO14155;

增加了

●YY/T0290.1;

增加了

●YY/T0287;

增加了中華人民共和國藥典

●;

更改了光學性能和機械性能見第章由于相關(guān)內(nèi)容已在中體

———“”(5),ISO11979-9ISO11979-2

現(xiàn)且已廢止故此處不再引用

,ISO11979-9,ISO11979-9;

更改了臨床評價見第章以適應我國技術(shù)條件

———“”(7),。

本文件做了下列編輯性修改

:

更改了標準名稱

———;

更改了參考文獻將參考文獻中對的引用調(diào)整到規(guī)范性引用文件中

———“”,YY/T0290.1;

更改了術(shù)語和定義此處對和網(wǎng)址的引用并不涉及技術(shù)內(nèi)容

———“”,ISOIEC。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國光學和光子標準化技術(shù)委員會醫(yī)用光學和儀器分技術(shù)委員會

(SAC/TC103/SC1)

歸口

。

本文件所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0290.8—1997、YY0290.8—2008。

Ⅳ

YY02908—2022

.

眼科光學人工晶狀體

第8部分基本要求

:

1范圍

本文件規(guī)定了用于外科手術(shù)植入人眼前節(jié)所有類型人工晶狀體的基本要求

。

本文件不適用于角膜植入物和移植物

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

YY/T0287(YY/T0287—2017,ISO13485:2016,

IDT)

眼科光學人工晶狀體第部分術(shù)語

YY/T0290.11:(YY/T0290.1—2021,ISO11979-1:

2018,MOD)

眼科光學人工晶狀體第部分光學性能及測試方法

YY0290.22:(YY0290.2—2021,

ISO11979-2:2014,MOD)

眼科光學人工晶狀體第部分機械性能及測試方法

YY0290.33:(YY0290.3—2018,

ISO11979-3:2012,MOD)

眼科光學人工晶狀體第部分標簽和資料

YY/T0290.44:(YY/T0290.4—2008,ISO11979-4:

2000,IDT)

眼科光學人工晶狀體第部分生物相容性

YY0290.5